Dvouúkolové cvičení pro lehké traumatické poranění mozku (mTBI)
Domácí a mobilní aplikací vedené dvouúkolové cvičení pro kognitivní a funkční kapacitu po mírném traumatickém poranění mozku (mTBI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje kritická potřeba vyvinout účinnou intervenci pro chronický otřes mozku nebo mírné traumatické poranění mozku (mTBI), které představuje přetrvávající poúrazové funkční poklesy. Až 40 % mTBI způsobuje mnohostranné a dlouhodobé funkční úpadky, včetně kognitivních úpadků, psychosociálních nebo senzomotorických problémů, což má za následek roční náklady na zdravotní péči ve výši 17 miliard USD. Byly hlášeny dlouhodobé funkční poruchy i 5 až 19 let po úrazu, které zhoršují neurodegeneraci, jako je chronická traumatická encefalopatie nebo Parkinsonova choroba. Přesto jen velmi omezené nebo několik studií zkoumalo následný screening nebo intervenci pro dlouhodobé a přetrvávající funkční poklesy, což naznačuje důležité nedostatky v dlouhodobé péči o mTBI. Vyšetřovatelé dříve vyvinuli virtuální 14denní dvouúkolový cvičební program chůze a otestovali jeho proveditelnost s asijskými a tichomořskými ostrovany (API), včetně těch s historií mTBI. Vyšetřovatelé otestují proveditelnost a účinnost verze mobilní aplikace (Uplode) stejného 14denního cvičebního programu (Brain & Walk Exercise Every Day [BraW-Day]), na kognitivní, senzomotorické a další funkce ve skupině. dobrovolných mladých dospělých s mTBI za poslední tři měsíce až dva roky, včetně studentských sportovců, veteránů a etnických menšin. Konkrétní cíle současné studie jsou:
Cíl 1: Prověřit, zda je mobilní aplikace, domácí program BraW-Day přijatelný pro mladé dospělé s mTBI. H1. Program BraW-Day (a) bude pro účastníky přijatelný, (b) bude odpovídat jejich každodennímu životu a (c) bude demonstrovat proveditelný a vhodný sběr dat o každodenní účasti.
Cíl 2: Otestovat účinnost programu BraW-Day na funkce po mTBI. H2. Program BraW-Day zlepší (a) kognitivní (měřeno počítačovým CNS-VS), (b) psychosociální (pomocí Neuro QoL, standardizovaného nástroje self-report pro neuro-psychosociální stavy) nebo (c) senzomotorické funkce (pomocí aplikace pro měření pohybu při chůzi, 3D kinematická a kinetická analýza chůze a rychlý sledovač pohybu očí EyeLink) v mTBI po intervenci (T2) ve srovnání s kontrolami na čekací listině.
Cíl 3: Prozkoumat trvalý účinek programu BraW-Day na funkci po mTBI. H3. Funkční úrovně jeden měsíc po intervenci (T3) budou stejné nebo vyšší než výchozí (T1) a postintervenční (T2) úrovně.
Náš interdisciplinární tým (ošetřovatelství, atletický trénink, fyzikální terapie a informatika) si klade za cíl využít pokroky v objektivních funkčních hodnoceních k řešení toho, jak souvisí s domácí a mobilní aplikací založenou na obnově mTBI, což může přispět k rozvoji efektivní rehabilitace a mTBI. péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyunhwa Lee, Ph.D.
- Telefonní číslo: 7028953492
- E-mail: hyunhwa.lee@unlv.edu
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154-3018
- Nábor
- University of Nevada, Las Vegas
-
Kontakt:
- Hyunhwa Lee, Ph.D.
- Telefonní číslo: 702-895-3492
- E-mail: hyunhwa.lee@unlv.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyunhwa Lee, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18-40 let
- hlášení nedávné historie mTBI (3 měsíce - 2 roky) na základě Ohio State University TBI Identification Method (OSU TBI-ID)
- porozumění protokolu a
- schopný zúčastnit se celého programu BraW-Day a dokončit hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Osoby s jiným aktivním onemocněním nebo takovou anamnézou
- psychiatrická porucha, zneužívání návykových látek, porucha učení nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- jakákoliv omezení, která mohou účastníkovi bránit v bezpečném absolvování testů, popř
- v současné době na předepsaných lécích
- zapojené do jakéhokoli druhu právního jednání souvisejícího s mTBI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina bude požádána, aby navštívila místo studie UNLV třikrát za účelem vyhodnocení výchozí hodnoty (T1), po intervenci (T2) a 1 měsíc po intervenci (T3) za účelem funkčního posouzení a odběru slin.
Každý účastník dokončí program BraW-Day mezi základní linií (T1) a pointervencí (T2).
Program se skládá z 15minutových každodenních úkolů kognitivně-chůze po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Program bude dodáván v mobilní aplikaci Uplode.
Každý účastník bude požádán, aby provedl tři různé 5minutové kognitivní úkoly (např. odečítání čísel nebo zapamatování dlouhých frází) a jeden fyzický úkol (tandemová chůze nebo chůze ve tvaru 8), a to buď uvnitř nebo venku současně po dobu 15 minut. každý den, což budou denně opakovat dalších 13 dní (celkem 2 týdny).
|
Program Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day) zahrnuje 15minutové každodenní úkoly kognitivní chůze po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Program bude dodáván v mobilní aplikaci Uplode.
Každý účastník bude požádán, aby provedl tři různé 5minutové kognitivní úkoly (např. odečítání čísel nebo zapamatování dlouhých frází) a jeden fyzický úkol (tandemová chůze nebo chůze ve tvaru 8), a to buď uvnitř nebo venku současně po dobu 15 minut. každý den, což budou denně opakovat dalších 13 dní (celkem 2 týdny).
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině bude požádána, aby čtyřikrát navštívila místo studie UNLV, aby vyhodnotila před výchozím stavem (T0), výchozím stavem (T1), po zákroku (T2) a 1 měsíc po zákroku (T3). ) pro funkční hodnocení a odběr slin.
Každý účastník dokončí program BraW-Day mezi základní linií (T1) a pointervencí (T2).
Program se skládá z 15minutových každodenních úkolů kognitivně-chůze po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Program bude dodáván v mobilní aplikaci Uplode.
Každý účastník bude požádán, aby provedl tři různé 5minutové kognitivní úkoly (např. odečítání čísel nebo zapamatování dlouhých frází) a jeden fyzický úkol (tandemová chůze nebo chůze ve tvaru 8), a to buď uvnitř nebo venku současně po dobu 15 minut. každý den, což budou denně opakovat dalších 13 dní (celkem 2 týdny).
|
Program Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day) zahrnuje 15minutové každodenní úkoly kognitivní chůze po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Program bude dodáván v mobilní aplikaci Uplode.
Každý účastník bude požádán, aby provedl tři různé 5minutové kognitivní úkoly (např. odečítání čísel nebo zapamatování dlouhých frází) a jeden fyzický úkol (tandemová chůze nebo chůze ve tvaru 8), a to buď uvnitř nebo venku současně po dobu 15 minut. každý den, což budou denně opakovat dalších 13 dní (celkem 2 týdny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna senzomotorické funkce – vidění od výchozí hodnoty za 15 dní (po intervenci) a 45 dní (1 měsíc po intervenci)
Časové okno: 45 dní
|
Rychlý pohyb očí díky systému EyeLink 1000 Plus (SR Research)
|
45 dní
|
|
Změna senzomotorické funkce – chůze od výchozích hodnot za 15 dní (po intervenci) a 45 dní (1 měsíc po intervenci)
Časové okno: 45 dní
|
Funkce chůze a rovnováha pomocí mobilní zdravotní aplikace pro rovnováhu chůze (mHealth-WB)
|
45 dní
|
|
Změna senzomotorické funkce – chůze od výchozích hodnot po 15 dnech (po intervenci) a 45 dnech (1 měsíc po intervenci)
Časové okno: 45 dní
|
3-rozměrná kinematická a kinetická analýza chůze (laboratorní přístup)
|
45 dní
|
|
Změna kognitivních funkcí od výchozí hodnoty po 15 dnech (po intervenci) a 45 dnech (1 měsíc po intervenci)
Časové okno: 45 dní
|
CNS-Vital Signs Test je počítačový test kognitivních funkcí s dobrou až vynikající spolehlivostí (většina r > 0,8) ve svých různých dílčích testech.
Bude měřit komplexní neurokognitivní funkce, včetně paměti, psychomotorické rychlosti pozornosti, reakční doby a kognitivní flexibility.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky kognitivních funkcí.
Standardní skóre a percentilové hodnocení CNS-Vital Signs Test jsou automaticky hodnoceny pomocí algoritmu založeného na normativním souboru dat 1600+ subjektů ve věku od 8 do 90 let.
Standardní skóre > 110 nebo percentilové skóre > 74 indikují vysokou funkci a vysokou kapacitu a standardní skóre < 70 nebo percentilové skóre < 2 indikují pravděpodobný deficit a poškození.
|
45 dní
|
|
Změna psychosociální funkce od výchozí hodnoty po 15 dnech (po intervenci) a 45 dnech (1 měsíc po intervenci)
Časové okno: 45 dní
|
Položková banka Quality of Life in Neurological Disorders bude sloužit k hodnocení depresivních, úzkostných symptomů, únavy, poruch spánku a dalších funkcí, které mohou být ovlivněny chronickým mTBI. Každé měřítko domény prošlo přísným kvalitativním a psychometrickým hodnocením a zdokonalováním prostřednictvím četných klinických studií, takže opatření mohla poskytnout účinné, přesné, platné a citlivé ukazatele zdravotního stavu člověka. Vyšší skóre znamená lepší výsledky psychosociálního fungování. Skóre položkové banky kvality života u neurologických poruch má průměr 50 a standardní odchylku (SD) 10 v referenční populaci. Skóre o 0,5 - 1,0 SD horší než průměr = mírné symptomy/zhoršení Skóre 1,0 - 2,0 SD horší než průměr = střední symptomy/zhoršení Skóre 2,0 SD nebo více horší než průměr = závažné symptomy/zhoršení |
45 dní
|
|
Přijatelnost, proveditelnost programu BraW-Day v aplikaci Uplode
Časové okno: 15 dní
|
Polostrukturovaný rozhovor (max.
20 minut) na základě složek škály použitelnosti systému se zaměřením na přijatelnost, proveditelnost a překážky a facilitátory pro cvičební program BraW-Day v aplikaci Uplode.
Skóre škály použitelnosti systému jsou standardizovány na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamenají lepší přijatelnost aplikace, takže v této studii jde o aplikaci Uplode.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve slinné exosomální mikroRNA od výchozí hodnoty po 15 dnech (po intervenci) a 45 dnech (1 měsíc po intervenci)
Časové okno: 45 dní
|
Vzorky slin budou odebrány pro budoucí charakterizaci exosomálních mikroRNA jako potenciálních neurodegenerativních biomarkerů spojených se změnami funkční úrovně.
To bude vysvětleno jako součást procesu informovaného souhlasu.
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNLV-2023-245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .