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Exercice à deux tâches pour les traumatismes crâniens légers (MTBI)

12 avril 2024 mis à jour par: University of Nevada, Las Vegas

Exercice à double tâche guidé par une application mobile et à domicile pour la cognition et la capacité fonctionnelle après un traumatisme crânien léger (MTBI)

Les enquêteurs ont précédemment développé un programme virtuel d'exercices de marche à double tâche de 14 jours et testé sa faisabilité auprès de personnes ayant des antécédents de traumatisme crânien léger (MTBI). Les enquêteurs testeront la faisabilité et l'efficacité d'une version d'application mobile (Uplode) du même programme d'exercices de 14 jours (Brain & Walk Exercise Every Day [BraW-Day]), sur la cognition, la sensorimotrice et d'autres fonctions dans un groupe de jeunes adultes volontaires atteints d'un TCC entre trois mois et deux ans, y compris des étudiants-athlètes, des vétérans et des minorités ethniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin crucial de développer une intervention efficace pour une commotion cérébrale chronique ou un traumatisme crânien léger (TCM) qui présente des déclins fonctionnels persistants après une blessure. Jusqu'à 40 % des traumatismes crâniens provoquent des déclins fonctionnels multiformes et à long terme, notamment des déclins cognitifs, des problèmes psychosociaux ou sensorimoteurs, ce qui entraîne des coûts médicaux de 17 milliards de dollars chaque année. Des déficiences fonctionnelles à long terme ont été rapportées même 5 à 19 ans après une blessure, exacerbant la neurodégénérescence, comme l'encéphalopathie traumatique chronique ou la maladie de Parkinson. Pourtant, seules quelques ou très peu d'études ont porté sur un dépistage ou une intervention de suivi pour les déclins fonctionnels persistants et à long terme, ce qui suggère des lacunes importantes dans les soins à long terme pour les TCC. Les enquêteurs ont précédemment développé un programme virtuel d'exercices de marche à double tâche de 14 jours et testé sa faisabilité auprès des habitants d'Asie et des îles du Pacifique (API), y compris ceux ayant des antécédents de TBI. Les enquêteurs testeront la faisabilité et l'efficacité d'une version d'application mobile (Uplode) du même programme d'exercices de 14 jours (Brain & Walk Exercise Every Day [BraW-Day]), sur la cognition, la sensorimotrice et d'autres fonctions dans un groupe de jeunes adultes volontaires atteints d'un TCC entre trois mois et deux ans, y compris des étudiants-athlètes, des vétérans et des minorités ethniques. Les objectifs spécifiques de la présente étude sont :

Objectif 1 : Examiner si l'application mobile et le programme BraW-Day à domicile sont acceptables pour les jeunes adultes atteints d'un TCC. H1. Le programme BraW-Day (a) sera acceptable pour les participants, (b) s'adaptera à leur vie quotidienne et (c) démontrera une collecte de données réalisable et appropriée sur la participation quotidienne.

Objectif 2 : Tester l'efficacité du programme BraW-Day sur les fonctions après mTBI. H2. Le programme BraW-Day améliorera (a) les fonctions cognitives (mesurées par un CNS-VS informatisé), (b) les fonctions psychosociales (par Neuro QoL, un outil d'auto-évaluation standardisé pour les conditions neuro-psychosociales), ou (c) les fonctions sensorimotrices (par application de mesure des mouvements de marche, analyse cinématique et cinétique de la démarche 3D et suivi rapide des mouvements oculaires EyeLink) dans le TBI post-intervention (T2), par rapport aux contrôles sur liste d'attente.

Objectif 3 : Examiner l'effet durable du programme BraW-Day sur la fonction après mTBI. H3. Les niveaux fonctionnels un mois après l'intervention (T3) seront équivalents ou supérieurs aux niveaux de base (T1) et post-intervention (T2).

Notre équipe interdisciplinaire (soins infirmiers, entraînement sportif, physiothérapie et informatique) vise à utiliser les progrès des évaluations fonctionnelles objectives pour déterminer leur lien avec la récupération d'un TCC à domicile et sur une application mobile, ce qui peut contribuer au développement d'une rééducation et d'un TCC efficaces. se soucier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154-3018
        • Recrutement
        • University of Nevada, Las Vegas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyunhwa Lee, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes hommes et femmes âgés de 18 à 40 ans
  • rapportant des antécédents récents de TBI (3 mois à 2 ans) sur la base de la méthode d'identification des TBI de l'Ohio State University (OSU TBI-ID)
  • comprendre le protocole, et
  • capable de participer au programme complet du BraW-Day et de passer des évaluations

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une autre maladie médicale active ou de tels antécédents
  • troubles psychiatriques, toxicomanie, trouble d'apprentissage ou trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
  • toute déficience pouvant empêcher le participant de terminer les tests en toute sécurité, ou
  • prend actuellement des médicaments prescrits
  • impliqué dans tout type d’action en justice liée au mTBI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention sera invité à visiter le site d'étude UNLV trois fois pour évaluer la ligne de base (T1), post-intervention (T2) et 1 mois après l'intervention (T3) pour les évaluations fonctionnelles et la collecte de salive. Chaque participant terminera le programme BraW-Day entre la ligne de base (T1) et la post-intervention (T2). Le programme consiste en des tâches quotidiennes de marche cognitive de 15 minutes pendant 14 jours consécutifs. Le programme sera diffusé sur l'application mobile Uplode. Chaque participant devra effectuer trois tâches cognitives différentes d'une durée de 5 minutes (par exemple, soustraire des nombres ou mémoriser de longues phrases) et une tâche physique (marche en tandem ou marche en 8) simultanément à l'intérieur ou à l'extérieur pendant 15 minutes. tous les jours, qu'ils répéteront quotidiennement pendant les 13 prochains jours (2 semaines au total).
Comportemental: Exercice cérébral et marche tous les jours (BraW-Day)
Le programme Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day) comprend des tâches quotidiennes de marche cognitive de 15 minutes pendant 14 jours consécutifs. Le programme sera diffusé sur l'application mobile Uplode. Chaque participant devra effectuer trois tâches cognitives différentes d'une durée de 5 minutes (par exemple, soustraire des nombres ou mémoriser de longues phrases) et une tâche physique (marche en tandem ou marche en 8) simultanément à l'intérieur ou à l'extérieur pendant 15 minutes. tous les jours, qu'ils répéteront quotidiennement pendant les 13 prochains jours (2 semaines au total).
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Le groupe témoin sur la liste d'attente sera invité à visiter le site d'étude UNLV quatre fois pour évaluer la pré-référence (T0), la référence (T1), la post-intervention (T2) et 1 mois après l'intervention (T3). ) pour les évaluations fonctionnelles et la collecte de salive. Chaque participant terminera le programme BraW-Day entre la ligne de base (T1) et la post-intervention (T2). Le programme consiste en des tâches quotidiennes de marche cognitive de 15 minutes pendant 14 jours consécutifs. Le programme sera diffusé sur l'application mobile Uplode. Chaque participant devra effectuer trois tâches cognitives différentes d'une durée de 5 minutes (par exemple, soustraire des nombres ou mémoriser de longues phrases) et une tâche physique (marche en tandem ou marche en 8) simultanément à l'intérieur ou à l'extérieur pendant 15 minutes. tous les jours, qu'ils répéteront quotidiennement pendant les 13 prochains jours (2 semaines au total).
Comportemental: Exercice cérébral et marche tous les jours (BraW-Day)
Le programme Brain & Walk Exercise Every Day (BraW-Day) comprend des tâches quotidiennes de marche cognitive de 15 minutes pendant 14 jours consécutifs. Le programme sera diffusé sur l'application mobile Uplode. Chaque participant devra effectuer trois tâches cognitives différentes d'une durée de 5 minutes (par exemple, soustraire des nombres ou mémoriser de longues phrases) et une tâche physique (marche en tandem ou marche en 8) simultanément à l'intérieur ou à l'extérieur pendant 15 minutes. tous les jours, qu'ils répéteront quotidiennement pendant les 13 prochains jours (2 semaines au total).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction sensorimotrice - vision par rapport à la valeur initiale à 15 jours (post-intervention) et 45 jours (1 mois après l'intervention)
Délai: 45 jours
Mouvement oculaire rapide grâce au système EyeLink 1000 Plus (SR Research)
45 jours
Modification de la fonction sensorimotrice - marche par rapport au départ à 15 jours (post-intervention) et 45 jours (1 mois après l'intervention)
Délai: 45 jours
Fonctionnalités de marche et équilibre par application de santé mobile pour l'équilibre de la marche (mHealth-WB)
45 jours
Modification de la fonction sensorimotrice - démarche par rapport à la valeur initiale à 15 jours (post-intervention) et 45 jours (1 mois après l'intervention)
Délai: 45 jours
Analyse cinématique et cinétique de la marche en 3 dimensions (approche basée sur le laboratoire)
45 jours
Modification de la fonction cognitive par rapport au départ à 15 jours (post-intervention) et 45 jours (1 mois après l'intervention)
Délai: 45 jours
Le test CNS-Vital Signs est un test informatisé du fonctionnement cognitif avec une fiabilité bonne à excellente (la plupart des r > 0,8) dans ses différents sous-tests. Il mesurera la fonction neurocognitive complète, y compris la mémoire, la vitesse psychomotrice de l'attention, le temps de réaction et la flexibilité cognitive. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats en matière de fonctionnement cognitif. Les scores standard et les rangs centiles du CNS-Vital Signs Test sont automatiquement notés à l'aide d'un algorithme basé sur un ensemble de données normatives de plus de 1 600 sujets, âgés de 8 à 90 ans. Des scores standards > 110 ou des scores percentiles > 74 indiquent une fonction et une capacité élevées, et des scores standards < 70 ou des scores percentiles < 2 indiquent un déficit et une déficience probable.
45 jours
Modification de la fonction psychosociale par rapport au départ à 15 jours (post-intervention) et 45 jours (1 mois après l'intervention)
Délai: 45 jours

La banque d'articles sur la qualité de vie dans les troubles neurologiques sera utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs et anxieux, la fatigue, les troubles du sommeil et d'autres fonctions pouvant être affectées par le mTBI chronique. Chaque mesure de domaine a fait l'objet d'une évaluation qualitative et psychométrique rigoureuse et d'un raffinement au moyen de nombreuses études cliniques, de sorte que les mesures pourraient fournir des indicateurs efficaces, précis, valides et réactifs de l'état de santé d'une personne. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats sur le plan du fonctionnement psychosocial. Les scores de la banque d'éléments sur la qualité de vie dans les troubles neurologiques ont une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 dans une population de référence.

Scores 0,5 à 1,0 ET pires que la moyenne = symptômes/déficiences légères Scores 1,0 à 2,0 ET pires que la moyenne = symptômes/déficiences modérées Scores 2,0 ET ou plus pires que la moyenne = symptômes/déficiences sévères
45 jours
Acceptabilité, faisabilité du programme BraW-Day sur l'application Uplode
Délai: 15 jours
Entretien semi-directif (max. 20 minutes) basé sur les composants de l'échelle d'utilisabilité du système axés sur l'acceptabilité, la faisabilité, les obstacles et les facilitateurs pour le programme d'exercices BraW-Day sur l'application Uplode. Les scores de l'échelle d'utilisabilité du système sont standardisés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient une meilleure acceptabilité d'une application, donc dans cette étude, l'application Uplode.
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des microARN exosomiques salivaires par rapport à la valeur initiale à 15 jours (post-intervention) et 45 jours (1 mois après l'intervention)
Délai: 45 jours
Des échantillons de salive seront collectés pour la caractérisation future des microARN exosomal en tant que biomarqueurs neurodégénératifs potentiels associés à des altérations du niveau fonctionnel. Cela sera expliqué dans le cadre du processus de consentement éclairé.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nevada, Las Vegas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNLV-2023-245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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