Ejercicio de doble tarea para una lesión cerebral traumática leve (mTBI)
Ejercicio de doble tarea guiado por aplicaciones móviles y en el hogar para la cognición y la capacidad funcional después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad crítica de desarrollar una intervención eficaz para una conmoción cerebral crónica o una lesión cerebral traumática leve (mTBI) que presenta deterioros funcionales persistentes después de la lesión. Hasta el 40% de las mTBI causan deterioros funcionales multifacéticos y a largo plazo, incluidos deterioros cognitivos y problemas psicosociales o sensoriomotores, lo que genera costos médicos de 17 mil millones de dólares cada año. Se han informado deterioros funcionales a largo plazo incluso entre 5 y 19 años después de la lesión, que exacerban la neurodegeneración, como la encefalopatía traumática crónica o la enfermedad de Parkinson. Sin embargo, sólo unos pocos o muy limitados estudios han investigado una detección o intervención de seguimiento para deterioros funcionales persistentes y a largo plazo, lo que sugiere deficiencias importantes en la atención a largo plazo para mTBI. Los investigadores desarrollaron previamente un programa virtual de ejercicios de caminata de doble tarea de 14 días y probaron su viabilidad con asiáticos e isleños del Pacífico (API), incluidos aquellos con antecedentes de mTBI. Los investigadores probarán la viabilidad y eficacia de una versión de aplicación móvil (Uplode) del mismo programa de ejercicios de 14 días (Brain & Walk Ejercicio todos los días [BraW-Day]), en funciones cognitivas, sensoriomotoras y otras en un grupo. de adultos jóvenes voluntarios con una mTBI entre los últimos tres meses y dos años, incluidos estudiantes atletas, veteranos y minorías étnicas. Los objetivos específicos del presente estudio son:
Objetivo 1: examinar si la aplicación móvil y el programa BraW-Day en el hogar son aceptables para los adultos jóvenes con una mTBI. H1. El programa BraW-Day (a) será aceptable para los participantes, (b) se adaptará a su vida diaria y (c) demostrará una recopilación de datos factible y adecuada de la participación diaria.
Objetivo 2: probar la eficacia del programa BraW-Day en funciones después de mTBI. H2. El programa BraW-Day mejorará (a) lo cognitivo (medido mediante un CNS-VS computarizado), (b) psicosocial (mediante Neuro QoL, una herramienta de autoinforme estandarizada para condiciones neuropsicosociales), o (c) las funciones sensoriomotoras (mediante aplicación de medición del movimiento al caminar, análisis cinemático y cinético de la marcha en 3D y rastreador rápido de movimientos oculares EyeLink) en mTBI en el período posterior a la intervención (T2), en comparación con los controles en lista de espera.
Objetivo 3: examinar el efecto sostenido del programa BraW-Day sobre la función después de mTBI. H3. Los niveles funcionales un mes después de la intervención (T3) serán equivalentes o superiores a los niveles iniciales (T1) y postintervención (T2).
Nuestro equipo interdisciplinario (enfermería, entrenamiento deportivo, fisioterapia e informática) tiene como objetivo utilizar los avances en evaluaciones funcionales objetivas para abordar cómo se relacionan con la recuperación de mTBI en el hogar y en aplicaciones móviles, lo que puede contribuir al desarrollo de una rehabilitación y mTBI efectivas. cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hyunhwa Lee, Ph.D.
- Número de teléfono: 7028953492
- Correo electrónico: hyunhwa.lee@unlv.edu
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154-3018
- Reclutamiento
- University of Nevada, Las Vegas
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Contacto:
- Hyunhwa Lee, Ph.D.
- Número de teléfono: 702-895-3492
- Correo electrónico: hyunhwa.lee@unlv.edu
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Investigador principal:
- Hyunhwa Lee, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos de 18 a 40 años.
- informar un historial reciente de mTBI (3 meses - 2 años) según el método de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID)
- comprender el protocolo y
- capaz de participar en el programa completo BraW-Day y completar evaluaciones
Criterio de exclusión:
- Aquellos con otra enfermedad médica activa o antecedentes similares.
- trastorno psiquiátrico, abuso de sustancias, trastorno del aprendizaje o trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
- cualquier impedimento que pueda impedir que el participante complete las pruebas de manera segura, o
- actualmente tomando medicamentos recetados
- involucrado en cualquier tipo de acción legal relacionada con el mTBI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Se pedirá al grupo de intervención que visite el sitio de estudio de la UNLV tres veces para evaluar la línea de base (T1), después de la intervención (T2) y 1 mes después de la intervención (T3) para evaluaciones funcionales y recolección de saliva.
Cada participante completará el programa BraW-Day entre el inicio (T1) y la posintervención (T2).
El programa consta de tareas diarias de caminata cognitiva de 15 minutos de duración durante 14 días consecutivos.
El programa se entregará en la aplicación móvil Uplode.
A cada participante se le pedirá que realice tres tareas cognitivas diferentes de 5 minutos de duración (p. ej., restar números o recordar frases largas) y una tarea física (caminar en tándem o caminar en 8 formas) ya sea en interiores o exteriores al mismo tiempo durante 15 minutos. todos los días, que repetirán diariamente durante los próximos 13 días (2 semanas en total).
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El programa Brain & Walk Ejercicio todos los días (BraW-Day) comprende tareas diarias de caminata cognitiva de 15 minutos de duración durante 14 días consecutivos.
El programa se entregará en la aplicación móvil Uplode.
A cada participante se le pedirá que realice tres tareas cognitivas diferentes de 5 minutos de duración (p. ej., restar números o recordar frases largas) y una tarea física (caminar en tándem o caminar en 8 formas) ya sea en interiores o exteriores al mismo tiempo durante 15 minutos. todos los días, que repetirán diariamente durante los próximos 13 días (2 semanas en total).
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Comparador activo: Control de lista de espera
Al grupo de control en lista de espera se le pedirá que visite el sitio del estudio de la UNLV cuatro veces para evaluar antes del inicio (T0), inicio (T1), posintervención (T2) y 1 mes después de la intervención (T3). ) para evaluaciones funcionales y recolección de saliva.
Cada participante completará el programa BraW-Day entre el inicio (T1) y la posintervención (T2).
El programa consta de tareas diarias de caminata cognitiva de 15 minutos de duración durante 14 días consecutivos.
El programa se entregará en la aplicación móvil Uplode.
A cada participante se le pedirá que realice tres tareas cognitivas diferentes de 5 minutos de duración (p. ej., restar números o recordar frases largas) y una tarea física (caminar en tándem o caminar en 8 formas) ya sea en interiores o exteriores al mismo tiempo durante 15 minutos. todos los días, que repetirán diariamente durante los próximos 13 días (2 semanas en total).
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El programa Brain & Walk Ejercicio todos los días (BraW-Day) comprende tareas diarias de caminata cognitiva de 15 minutos de duración durante 14 días consecutivos.
El programa se entregará en la aplicación móvil Uplode.
A cada participante se le pedirá que realice tres tareas cognitivas diferentes de 5 minutos de duración (p. ej., restar números o recordar frases largas) y una tarea física (caminar en tándem o caminar en 8 formas) ya sea en interiores o exteriores al mismo tiempo durante 15 minutos. todos los días, que repetirán diariamente durante los próximos 13 días (2 semanas en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función sensoriomotora: visión desde el inicio a los 15 días (posintervención) y 45 días (1 mes después de la intervención)
Periodo de tiempo: 45 días
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Movimiento ocular rápido mediante el sistema EyeLink 1000 Plus (SR Research)
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45 días
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Cambio en la función sensoriomotora: caminar desde el inicio a los 15 días (posintervención) y 45 días (1 mes después de la intervención)
Periodo de tiempo: 45 días
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Funciones para caminar y equilibrio mediante una aplicación de salud móvil para el equilibrio al caminar (mHealth-WB)
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45 días
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Cambio en la función sensoriomotora: marcha desde el inicio a los 15 días (posintervención) y 45 días (1 mes después de la intervención)
Periodo de tiempo: 45 días
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Análisis de la marcha cinemática y cinética tridimensional (enfoque basado en laboratorio)
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45 días
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Cambio en la función cognitiva desde el inicio a los 15 días (posintervención) y 45 días (1 mes después de la intervención)
Periodo de tiempo: 45 días
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La prueba de signos vitales del SNC es una prueba computarizada del funcionamiento cognitivo con confiabilidades de buena a excelente (la mayoría de r > 0,8) en sus diferentes subpruebas.
Medirá la función neurocognitiva integral, incluida la memoria, la velocidad psicomotora de la atención, el tiempo de reacción y la flexibilidad cognitiva.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados del funcionamiento cognitivo.
Los puntajes estándar y los rangos percentiles de la prueba de signos vitales del CNS se califican automáticamente utilizando un algoritmo basado en un conjunto de datos normativos de más de 1600 sujetos, con edades comprendidas entre 8 y 90 años.
Las puntuaciones estándar > 110 o las puntuaciones percentiles > 74 indican una función alta y una capacidad alta, y las puntuaciones estándar < 70 o las puntuaciones percentiles < 2 indican déficit y deterioro probable.
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45 días
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Cambio en la función psicosocial desde el inicio a los 15 días (posintervención) y 45 días (1 mes después de la intervención)
Periodo de tiempo: 45 días
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El banco de elementos de calidad de vida en trastornos neurológicos se utilizará para evaluar los síntomas depresivos, ansiosos, fatiga, alteraciones del sueño y otras funciones que pueden verse afectadas por una lesión cerebral traumática crónica. Cada medida de dominio ha sido sometida a una rigurosa evaluación y refinamiento cualitativo y psicométrico a través de numerosos estudios clínicos, por lo que las medidas podrían proporcionar indicadores eficientes, precisos, válidos y receptivos del estado de salud de una persona. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados de funcionamiento psicosocial. Las puntuaciones del banco de ítems de calidad de vida en trastornos neurológicos tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 en una población de referencia. Puntajes 0,5 - 1,0 DE peor que la media = síntomas/deterioro leves Puntajes 1,0 - 2,0 DE peor que la media = síntomas/deterioro moderados Puntajes 2,0 DE o más peor que la media = síntomas/deterioro severos |
45 días
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Aceptabilidad y viabilidad del programa BraW-Day en la aplicación Uplode
Periodo de tiempo: 15 días
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Entrevista semiestructurada (máx.
20 minutos) basado en componentes de la Escala de usabilidad del sistema que se centra en la aceptabilidad, la viabilidad y las barreras y facilitadores para el programa de ejercicios BraW-Day en la aplicación Uplode.
Las puntuaciones de la escala de usabilidad del sistema están estandarizadas en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas significan una mejor aceptabilidad de una aplicación, por lo que en este estudio, la aplicación Uplode.
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el microARN exosomal salival desde el inicio a los 15 días (posintervención) y 45 días (1 mes después de la intervención)
Periodo de tiempo: 45 días
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Se recolectarán muestras de saliva para la futura caracterización de microARN exosomales como posibles biomarcadores neurodegenerativos asociados con alteraciones a nivel funcional.
Esto se explicará como parte del proceso de consentimiento informado.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- UNLV-2023-245
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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