Esercizio a doppio compito per lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI)
Esercizio dual-task guidato da app mobile e a domicilio per la capacità cognitiva e funzionale dopo una lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste una necessità fondamentale di sviluppare un intervento efficace per una commozione cerebrale cronica o una lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI) che presenta un persistente declino funzionale post-infortunio. Fino al 40% degli mTBI causano decadimenti funzionali multiformi e a lungo termine, inclusi decadimenti cognitivi e problemi psicosociali o sensomotori, che si traducono in costi medici di 17 miliardi di dollari ogni anno. Sono stati segnalati disturbi funzionali a lungo termine anche da 5 a 19 anni dopo l'infortunio, che esacerbano la neurodegenerazione, come l'encefalopatia traumatica cronica o il morbo di Parkinson. Tuttavia, solo pochi o molto limitati studi hanno studiato uno screening o un intervento di follow-up per il declino funzionale persistente e a lungo termine, suggerendo importanti carenze nell’assistenza a lungo termine per il mTBI. I ricercatori avevano precedentemente sviluppato un programma virtuale di esercizi di camminata dual-task di 14 giorni e ne avevano testato la fattibilità con gli abitanti delle isole asiatiche e del Pacifico (API), compresi quelli con storia di mTBI. I ricercatori testeranno la fattibilità e l'efficacia di una versione di app mobile (Uplode) dello stesso programma di esercizi di 14 giorni (Brain & Walk Esercizio ogni giorno [BraW-Day]), su cognizione, sensomotorio e altre funzioni in un gruppo di giovani adulti volontari con un mTBI tra gli ultimi tre mesi e due anni, compresi studenti atleti, veterani e minoranze etniche. Gli obiettivi specifici del presente studio sono:
Obiettivo 1: esaminare se l'app mobile e il programma BraW-Day da casa sono accettabili per i giovani adulti con un mTBI. H1. Il programma BraW-Day (a) sarà accettabile per i partecipanti, (b) si adatterà alla loro vita quotidiana e (c) dimostrerà una raccolta dati fattibile e adeguata della partecipazione quotidiana.
Obiettivo 2: testare l'efficacia del programma BraW-Day sulle funzioni dopo mTBI. H2. Il programma BraW-Day migliorerà (a) le funzioni cognitive (misurate mediante un sistema CNS-VS computerizzato), (b) le funzioni psicosociali (mediante Neuro QoL, uno strumento standardizzato di autovalutazione per condizioni neuro-psicosociali) o (c) le funzioni sensomotorie (mediante app di misurazione del movimento del cammino, analisi cinematica e cinetica dell'andatura 3D e rilevatore rapido dei movimenti oculari EyeLink) in mTBI post-intervento (T2), rispetto ai controlli in lista d'attesa.
Obiettivo 3: esaminare l'effetto prolungato del programma BraW-Day sulla funzione dopo mTBI. H3. I livelli funzionali un mese dopo l'intervento (T3) saranno equivalenti o superiori ai livelli basali (T1) e postintervento (T2).
Il nostro team interdisciplinare (infermieristica, preparazione atletica, terapia fisica e informatica) mira a utilizzare i progressi nelle valutazioni funzionali oggettive per affrontare il modo in cui queste si riferiscono al recupero mTBI a domicilio e basato su app mobile, che può contribuire allo sviluppo di una riabilitazione efficace e di un mTBI cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154-3018
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 40 anni
- riportando una storia recente di mTBI (3 mesi - 2 anni) sulla base del metodo di identificazione TBI della Ohio State University (OSU TBI-ID)
- comprendere il protocollo e
- in grado di partecipare all'intero programma BraW-Day e di completare le valutazioni
Criteri di esclusione:
- Quelli con altre malattie mediche attive o tale storia
- disturbi psichiatrici, abuso di sostanze, disturbi dell’apprendimento o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- eventuali menomazioni che potrebbero impedire al partecipante di completare i test in sicurezza, o
- attualmente sui farmaci prescritti
- coinvolto in qualsiasi tipo di azione legale relativa al mTBI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Al gruppo di intervento verrà chiesto di visitare il sito di studio UNLV tre volte per valutare il basale (T1), post-intervento (T2) e 1 mese dopo l'intervento (T3) per valutazioni funzionali e raccolta della saliva.
Ogni partecipante completerà il programma BraW-Day tra il basale (T1) e il post-intervento (T2).
Il programma consiste in attività quotidiane di camminata cognitiva della durata di 15 minuti per 14 giorni consecutivi.
Il programma verrà fornito sull'app mobile Uplode.
A ciascun partecipante verrà chiesto di eseguire tre diversi compiti cognitivi della durata di 5 minuti (ad esempio, sottrarre numeri o ricordare frasi lunghe) e un compito fisico (camminare in tandem o camminare a 8 forme) all'interno o all'esterno contemporaneamente per 15 minuti. ogni giorno, che si ripeteranno quotidianamente per i prossimi 13 giorni (2 settimane in totale).
|
Il programma Brain & Walk Activity Every Day (BraW-Day) comprende attività quotidiane di camminata cognitiva della durata di 15 minuti per 14 giorni consecutivi.
Il programma verrà fornito sull'app mobile Uplode.
A ciascun partecipante verrà chiesto di eseguire tre diversi compiti cognitivi della durata di 5 minuti (ad esempio, sottrarre numeri o ricordare frasi lunghe) e un compito fisico (camminare in tandem o camminare a 8 forme) all'interno o all'esterno contemporaneamente per 15 minuti. ogni giorno, che si ripeteranno quotidianamente per i prossimi 13 giorni (2 settimane in totale).
|
|
Comparatore attivo: Controllo delle liste d'attesa
Al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà chiesto di visitare il sito di studio dell'UNLV quattro volte per valutare pre-basale (T0), basale (T1), post-intervento (T2) e 1 mese dopo l'intervento (T3 ) per valutazioni funzionali e raccolta della saliva.
Ogni partecipante completerà il programma BraW-Day tra il basale (T1) e il post-intervento (T2).
Il programma consiste in attività quotidiane di camminata cognitiva della durata di 15 minuti per 14 giorni consecutivi.
Il programma verrà fornito sull'app mobile Uplode.
A ciascun partecipante verrà chiesto di eseguire tre diversi compiti cognitivi della durata di 5 minuti (ad esempio, sottrarre numeri o ricordare frasi lunghe) e un compito fisico (camminare in tandem o camminare a 8 forme) all'interno o all'esterno contemporaneamente per 15 minuti. ogni giorno, che si ripeteranno quotidianamente per i prossimi 13 giorni (2 settimane in totale).
|
Il programma Brain & Walk Activity Every Day (BraW-Day) comprende attività quotidiane di camminata cognitiva della durata di 15 minuti per 14 giorni consecutivi.
Il programma verrà fornito sull'app mobile Uplode.
A ciascun partecipante verrà chiesto di eseguire tre diversi compiti cognitivi della durata di 5 minuti (ad esempio, sottrarre numeri o ricordare frasi lunghe) e un compito fisico (camminare in tandem o camminare a 8 forme) all'interno o all'esterno contemporaneamente per 15 minuti. ogni giorno, che si ripeteranno quotidianamente per i prossimi 13 giorni (2 settimane in totale).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della funzione sensomotoria - visione rispetto al basale a 15 giorni (post-intervento) e 45 giorni (1 mese post-intervento)
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Movimento rapido degli occhi tramite il sistema EyeLink 1000 Plus (SR Research)
|
45 giorni
|
|
Modificazione della funzione sensomotoria: camminata rispetto al basale a 15 giorni (post-intervento) e 45 giorni (1 mese post-intervento)
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Funzioni di camminata ed equilibrio tramite l'applicazione sanitaria mobile per l'equilibrio nel camminare (mHealth-WB)
|
45 giorni
|
|
Cambiamento della funzione sensomotoria - andatura rispetto al basale a 15 giorni (post-intervento) e 45 giorni (1 mese post-intervento)
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Analisi cinematica e cinetica dell'andatura tridimensionale (approccio di laboratorio)
|
45 giorni
|
|
Cambiamento della funzione cognitiva rispetto al basale a 15 giorni (post-intervento) e 45 giorni (1 mese post-intervento)
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Il test dei segni vitali del sistema nervoso centrale è un test computerizzato del funzionamento cognitivo con affidabilità da buona a eccellente (la maggior parte dei r > 0,8) nei suoi diversi sottotest.
Misurerà la funzione neurocognitiva completa, inclusa la memoria, la velocità dell'attenzione psicomotoria, il tempo di reazione e la flessibilità cognitiva.
Punteggi più alti significano risultati migliori nel funzionamento cognitivo.
I punteggi standard e i ranghi percentili del test dei segni vitali del sistema nervoso centrale vengono assegnati automaticamente utilizzando un algoritmo basato su un set di dati normativi di oltre 1600 soggetti, di età compresa tra 8 e 90 anni.
I punteggi standard > 110 o i punteggi percentili > 74 indicano un'elevata funzionalità ed elevata capacità, mentre i punteggi standard < 70 o i punteggi percentili < 2 indicano probabili deficit e compromissione.
|
45 giorni
|
|
Cambiamento della funzione psicosociale rispetto al basale a 15 giorni (post-intervento) e 45 giorni (1 mese post-intervento)
Lasso di tempo: 45 giorni
|
La banca degli elementi sulla qualità della vita nei disturbi neurologici verrà utilizzata per valutare i sintomi depressivi, ansiosi, l'affaticamento, i disturbi del sonno e altre funzioni che possono essere influenzate dal mTBI cronico. Ciascuna misura di dominio è stata sottoposta a una rigorosa valutazione e perfezionamento qualitativo e psicometrico attraverso numerosi studi clinici, quindi le misure potrebbero fornire indicatori efficienti, precisi, validi e reattivi dello stato di salute di una persona. Punteggi più alti significano risultati migliori nel funzionamento psicosociale. I punteggi della Quality of Life in Neurological Disorders Item Bank hanno una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in una popolazione di riferimento. Punteggi 0,5 - 1,0 DS peggiori della media = sintomi/deficit lievi Punteggi 1,0 - 2,0 DS peggiori della media = sintomi/deficit moderati Punteggi 2,0 DS o più peggiori della media = sintomi/deficit gravi |
45 giorni
|
|
Accettabilità, fattibilità del programma BraW-Day sull'app Uplode
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Intervista semistrutturata (max.
20 minuti) basato sui componenti della System Usability Scale incentrato su accettabilità, fattibilità, barriere e facilitatori per il programma di esercizi BraW-Day sull'app Uplode.
I punteggi della scala di usabilità del sistema sono standardizzati su una scala da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una migliore accettabilità di un'app, quindi in questo studio, l'app Uplode.
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del microRNA esosomiale salivare rispetto al basale a 15 giorni (post-intervento) e 45 giorni (1 mese post-intervento)
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Verranno raccolti campioni di saliva per la futura caratterizzazione dei microRNA esosomiali come potenziali biomarcatori neurodegenerativi associati ad alterazioni a livello funzionale.
Ciò sarà spiegato come parte del processo di consenso informato.
|
45 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNLV-2023-245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .