免疫チェックポイント阻害剤関連炎症性関節炎に対するアダリムマブの早期導入
2026年2月27日 更新者：Tom Appleton
ステロイド依存性免疫チェックポイント阻害剤関連炎症性関節炎の治療のためのアダリムマブの早期導入：実用的なランダム化臨床試験
この研究では、ステロイド依存性免疫チェックポイント阻害剤関連炎症性関節炎（ir-IA）の初期段階の患者の治療法としてアダリムマブを投与する有効性を検討します。
アダリムマブ (ADA) は、さまざまな種類の炎症性関節炎の標準治療として十分に確立されている TNF 阻害剤 (TNFi) です。
ir-IA の初期段階でアダリムマブを投与すると症状が軽減され、ステロイドの必要性が減ることが期待されています。
この研究は実用的なランダム化臨床試験です。
患者は各治療グループに 1:1 でランダムに割り当てられます。
早期導入によるステロイド節約効果を評価するため、事前に定義されたコルチコステロイドレジメンの通常の標準治療と比較して、治験治療群の患者にはアダリムマブが6回投与され、対照群では12週間で漸減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tom Appleton, MD, PhD, FRCPC
- 電話番号：519-646-6100
- メール：tom.appelton@sjhc.london.on.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- 募集
- St. Joseph's Health Care
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コンタクト：
- Maha El-shimy
- 電話番号：519-646-6000
- メール：maha.el-shimy@sjhc.london.on.ca
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主任研究者：
- Dr. Tom Appleton, MD, FRCPC, PhD
-
副調査官：
- Dr. Janet Pope, MD, FRCPC, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 患者は、以下のすべてを満たす場合、研究に参加する資格があるとみなされます。
- 成人患者（18歳以上）
- 認定リウマチ専門医によるスクリーニング（身体検査または超音波による）時に以下のいずれかによって定義される新規（登録前6か月以内）の炎症性関節炎：
- 1 つ以上の関節が腫れている、または
- 1つ以上の腱鞘炎または
1つ以上の付着部炎
- ICI療法を受けている間に関節炎が発症した、またはCTLA-4、PD-1、およびPDL-1阻害剤を含むICI療法を中止してから4週間以内に発症した
- ICI治療の開始は炎症性関節炎の発症前に開始する必要があります
- 関節炎は、10mg（相当量）のプレドニゾン用量に完全に反応しないか、またはプレドニゾンを毎日10mg未満に漸減すると再発します。
- アダリムマブ群の患者の過去12か月以内の結核（TB）状態が陰性（TB皮膚検査またはクオンティフェロン）。 利用できない場合は、研究登録後 6 か月以内にステータスを確認する必要があります (アダリムマブ群のみ)
- 患者または委任状によって提供される書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以下のいずれかに該当する患者は除外されます。
炎症性関節炎または他のリウマチ性疾患の以前の診断（現在の急性エピソードの前）
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、シェーグレン症候群、乾癬性関節炎、反応性関節炎、強直性脊椎炎、全身性血管炎、未分化炎症性関節炎、未分化結合組織病が含まれますが、これらに限定されません。
- 腱鞘炎、別の原因による滑膜炎または付着部炎、骨折または急性痛風/CPPDの再燃。
アダリムマブ療法に対する禁忌の存在
- アダリムマブ開始前の7日間に以下のいずれか：ツベルクリン皮膚検査陽性（48～72時間以内に5mm以上の硬結）またはクオンティフェロン陽性、真菌感染、日和見感染、B型/C型肝炎などの未治療の活動性感染の証拠、またはHIV
- うっ血性心不全の個人歴
- 脱髄性神経疾患の個人または家族歴
- 以前の TNF 阻害剤の使用歴
- クロロキン、スルファサラジン、アザチオプリン、6-MP、レフルノミドなどの他の疾患修飾剤の現在の使用
- 過去3か月以内に全身免疫抑制を必要とした非リウマチ性irAEの併発の存在。 肺炎、肝炎、大腸炎、強膜炎、腎炎
- 副腎不全またはir-IA以外の医学的理由により慢性的なステロイド治療が必要な場合
- 非常に効果的な避妊を実施せずに妊娠、授乳、または出産の可能性がある。
- フォローアップ訪問に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療群
ベースラインとして1週間毎日経口プレドニゾンを投与し、その後12週間または12週間のグルココルチコイド漸減スケジュールに従って中止するまで、週単位でプレドニゾンを漸減します
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参加者は、アダリムマブ（2週間ごとに40 mgを12週間皮下投与）とプレドニゾンの投与を受ける群と、プレドニゾン単独の投与を受ける群に1：1（非盲検）で無作為に割り付けられます。
必要に応じて、治療を行うリウマチ専門医の裁量により、メトトレキサート (MTX) および/またはヒドロキシクロロキン (HCQ) の追加が許可されます。
治験中は、従来の合成 DMARD、標的合成 DMARD、または生物学的 DMARD を追加で使用することは許可されません。
標準治療としてのプレドニゾン。 12週間のグルココルチコイド投与計画と漸減は、群間で標準化されます。 ベースライン時、すべての参加者は、1日1回10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、または60mgの経口プレドニゾン投与量に切り替えられます。 プレドニゾンの初期投与量は、疾患の重症度と併存疾患に基づき、ベースライン時に最低1日1回10mgで、試験責任医師の裁量により決定されます。 ベースライン時、参加者が1日1回10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、または60mg以外の投与量を受けている場合、投与量は試験責任医師の臨床的判断に基づき、これらの投与量の最も近い値に切り上げまたは切り下げられます。 プレドニゾンの漸減計画は、開始投与量に基づき、12週間の期間で各患者に合わせて調整されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ群
アダリムマブ 40mg を2週間ごとに皮下投与、6回投与 + ベースライン経口プレドニゾン用量を毎日1週間投与、その後12週間または12週間のグルココルチコイド漸減スケジュールに従って中止されるまで週ごとにプレドニゾンを漸減。
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参加者は、アダリムマブ（2週間ごとに40 mgを12週間皮下投与）とプレドニゾンの投与を受ける群と、プレドニゾン単独の投与を受ける群に1：1（非盲検）で無作為に割り付けられます。
必要に応じて、治療を行うリウマチ専門医の裁量により、メトトレキサート (MTX) および/またはヒドロキシクロロキン (HCQ) の追加が許可されます。
治験中は、従来の合成 DMARD、標的合成 DMARD、または生物学的 DMARD を追加で使用することは許可されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレドニンを服用している参加者の割合
時間枠：12週目で
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成功の定義: グループ 2 とグループ 1 では、プレドニゾンを投与している参加者が 30% 少ない。
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12週目で
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プレドニンの累積投与量
時間枠：12週目で
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成功の定義: グループ 1 と比較して、グループ 2 のステロイドの累積用量が 30% 減少する。
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレドニンを服用している参加者の割合
時間枠：24週間
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成功の定義: 2 つのグループ間の 30% の差
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24週間
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プレドニンの累積投与量
時間枠：24週間
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成功の定義: 2 つのグループ間の 30% の差
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24週間
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プレドニゾンの用量削減の割合
時間枠：12週目と24週目で
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成功の定義: 2 つのグループ間の 30% の差
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12週目と24週目で
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寛解状態にある免疫関連炎症性関節炎の参加者の割合（研究者の意見に基づく）
時間枠：12週目と24週目で
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成功の定義: 2 つのグループ間の 30% の差
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12週目と24週目で
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免疫関連炎症性関節炎が解消した参加者の割合（研究者の意見に基づく）
時間枠：12週目と24週目で
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成功の定義: 2 つのグループ間の 30% の差
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12週目と24週目で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続性活動性滑膜炎/腱鞘炎を患っている参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：12週目と24週目で
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治療群間の差異が 20% 以上ある場合は、有意とみなされます。
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12週目と24週目で
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メトトレキサートおよび/またはヒドロキシクロロキンで治療された参加者の割合
時間枠：12週目と24週目で
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治療群間の差異が 20% 以上ある場合は、有意とみなされます。
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12週目と24週目で
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関節炎の MDGA (MD 総合評価) 0 ～ 10
時間枠：12週目と24週目
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治療群間の差異が 20% 以上ある場合は、有意とみなされます。
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12週目と24週目
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参加者は、0から10までの視覚的なアナログスケールで痛みを報告しました。
時間枠：12週目と24週目
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ADAによる生活の質の向上は、グループ1と比較して、12週目および24週目の参加者の50％以上でこれらの測定値のいずれかが50％改善したことと定義されます。
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12週目と24週目
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関節炎の PGA (患者全体の評価) 0 ～ 10
時間枠：12週目と24週目
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ADAによる生活の質の向上は、グループ1と比較して、12週目および24週目の参加者の50％以上でこれらの測定値のいずれかが50％改善したことと定義されます。
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12週目と24週目
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FACIT-F (慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スコア)
時間枠：12週目と24週目
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ADAによる生活の質の向上は、グループ1と比較して、12週目および24週目の参加者の50％以上でこれらの測定値のいずれかが50％改善したことと定義されます。
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12週目と24週目
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EQ-5D (一般的な生活の質を評価するための EuroQol 5 次元)
時間枠：12週目と24週目
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ADAによる生活の質の向上は、グループ1と比較して、12週目および24週目の参加者の50％以上でこれらの測定値のいずれかが50％改善したことと定義されます。
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12週目と24週目
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がんの状態とベースライン: 全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12週目と24週目で
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治療群間の差異が 20% 以上ある場合は、有意とみなされます。
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12週目と24週目で
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ICI療法を継続、継続、中止した参加者の数
時間枠：12週目と24週目で
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治療群間の差異が 20% 以上ある場合は、有意とみなされます。
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12週目と24週目で
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実現可能性: 参加サイトの数。各参加施設でスクリーニング、同意、無作為化、追跡調査を受けた参加者の数
時間枠：24週目で
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治療群間の差異が 20% 以上ある場合は、有意とみなされます。
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24週目で
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AE、重篤なAE（CTCAEによる）、および臨床検査異常の割合
時間枠：12週目と24週目で
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グループ 2 の中等度 AE の頻度が 50% を超えない場合、ADA は「安全」であるとみなされます (RA における中等度 AE の報告率は 41%)。
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12週目と24週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CanRIO ADA2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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