Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna indukcja adalimumabu w zapaleniu stawów związanym z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tom Appleton

Wczesna indukcja adalimumabu w leczeniu zapalnego zapalenia stawów zależnego od steroidów, związanego z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego: pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność podawania adalimumabu w leczeniu pacjentów we wczesnych stadiach zapalenia stawów związanego z steroidozależnym punktem kontrolnym układu odpornościowego (ir-IA). Adalimumab (ADA) jest inhibitorem TNF (TNFi), który ma ugruntowaną pozycję jako standardowy sposób leczenia wielu typów zapalenia stawów. Istnieje nadzieja, że ​​adalimumab we wczesnych stadiach IR-IA zmniejszy objawy, a tym samym zmniejszy zapotrzebowanie na steroidy. Niniejsze badanie jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem klinicznym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do każdej grupy leczenia. Aby ocenić efekt wczesnej indukcji oszczędzający steroidy, pacjentom w badanym ramieniu zostanie podanych sześć dawek adalimumabu w porównaniu ze zwykłym standardem leczenia według wcześniej określonego schematu leczenia kortykosteroidami, a dawki leku będą stopniowo zmniejszane po 12 tygodniach w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Tom Appleton, MD, FRCPC, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Janet Pope, MD, FRCPC, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci są uznawani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
    • Nowe (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem) zapalne zapalenie stawów określone w czasie badania przesiewowego (w badaniu fizykalnym lub USG) przez certyfikowanego reumatologa na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
  • 1 lub więcej obrzękniętych stawów LUB
  • 1 lub więcej zapalenie pochewki ścięgna LUB

  • 1 lub więcej zapalenia przyczepów ścięgnistych

    • Zapalenie stawów rozpoczyna się po przyjęciu terapii ICI LUB w ciągu 4 tygodni od zaprzestania terapii ICI, w tym inhibitorami CTLA-4, PD-1 i PDL-1
    • Rozpoczęcie leczenia ICI musi poprzedzać wystąpienie zapalenia stawów
    • Zapalenie stawów albo nie ustępuje całkowicie po dawce prednizonu wynoszącej 10 mg (równoważnik), albo powraca po zmniejszeniu dawki prednizonu poniżej 10 mg na dobę.
    • Ujemny wynik testu na gruźlicę (TB) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (test skórny na gruźlicę lub quantiferon) u pacjentów w grupie adalimumabu. Jeżeli nie jest dostępny, status należy potwierdzić w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania (tylko grupa adalimumab)
    • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnictwo

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

  • Wcześniejsza diagnoza zapalenia stawów lub innej choroby reumatycznej (przed obecnym ostrym epizodem)

    • W tym między innymi: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina układowa, zespół Sjogrena, łuszczycowe zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, układowe zapalenie naczyń, niezróżnicowane zapalenie stawów, niezróżnicowana choroba tkanki łącznej
  • Zapalenie pochewki ścięgnistej, zapalenie błony maziowej lub zapalenie przyczepów ścięgnistych przypisywane innej przyczynie, złamaniu lub ostrej dnie moczanowej/zaostrzeniu CPPD.

  • Obecność przeciwwskazań do leczenia adalimumabem

    • Którekolwiek z poniższych stwierdzeń w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem: dodatni odczyn tuberkulinowy na skórze (stwardnienie > 5 mm w ciągu 48 do 72 godzin) lub dodatni wynik kwantyferonu, dowody nieleczonego aktywnego zakażenia, w tym zakażenia grzybiczego, zakażenia oportunistycznego, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C lub HIV
    • Osobista historia zastoinowej niewydolności serca
    • Osobista lub rodzinna historia demielinizacyjnej choroby neurologicznej
  • Historia poprzedniego stosowania inhibitora TNF
  • Obecne stosowanie innych środków modyfikujących przebieg choroby, w tym: chlorochina, sulfasalazyna, azatiopryna, 6-MP i leflunomid
  • Obecność współistniejącego niereumatycznego irAE, który wymagał ogólnoustrojowej immunosupresji w ciągu ostatnich 3 miesięcy, np.: zapalenie płuc, zapalenie wątroby, zapalenie jelita grubego, zapalenie twardówki, zapalenie nerek
  • Wymagają przewlekłego leczenia steroidami z powodu niewydolności nadnerczy lub z innego powodu medycznego innego niż ir-IA
  • Ciąża, karmienie piersią lub możliwość zajścia w ciążę bez stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Brak możliwości uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa standardowego leczenia
Podstawowa dawka prednizonu doustnego przyjmowana codziennie przez tydzień, następnie stopniowe zmniejszanie dawki prednizonu co tydzień przez 12 tygodni lub do momentu zaprzestania zgodnie z 12-tygodniowym harmonogramem zmniejszania glikokortykosteroidów
Lek: Adalimumab
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (nie zaślepieni) do grupy otrzymującej adalimumab (40 mg podskórnie co 2 tygodnie przez 12 tygodni) lub prednizon w porównaniu z samym prednizonem. Dodanie metotreksatu (MTX) i/lub hydroksychlorochiny (HCQ) jest dozwolone, jeśli to konieczne, i według uznania prowadzącego reumatologa. Podczas badania nie są dozwolone żadne dodatkowe konwencjonalne syntetyczne, ukierunkowane syntetyczne lub biologiczne DMARD.
Lek: Prednizon

Prednizon zgodnie ze standardem opieki.

12-tygodniowy schemat glikokortykosteroidów i redukcji dawki będzie ujednolicony między grupami. Na początku badania wszyscy uczestnicy zostaną przestawieni na doustną dawkę prednizonu 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 mg raz dziennie. Początkowa dawka prednizonu zależy od uznania badacza, na podstawie ciężkości choroby i współistniejących schorzeń, przy minimalnej dawce 10 mg raz dziennie na początku badania. Na początku badania, jeśli uczestnik przyjmuje dawkę inną niż 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 mg raz dziennie, dawka zostanie zaokrąglona w górę lub w dół, zgodnie z wskazaniami klinicznymi według uznania badacza, do najbliższej z tych dawek. Schemat redukcji dawki prednizonu jest dostosowany do każdego pacjenta na podstawie dawki początkowej w okresie 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
  • Glukokortykoid
Aktywny komparator: Grupa adalimumabu
Adalimumab 40mg podskórnie co 2 tygodnie x 6 dawek + wyjściowa doustna dawka prednizonu przyjmowana codziennie przez tydzień, następnie tygodniowa redukcja dawki prednizonu przez 12 tygodni lub do momentu zaprzestania zgodnie z 12-tygodniowym harmonogramem odstawiania glikokortykosteroidów.
Lek: Adalimumab
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (nie zaślepieni) do grupy otrzymującej adalimumab (40 mg podskórnie co 2 tygodnie przez 12 tygodni) lub prednizon w porównaniu z samym prednizonem. Dodanie metotreksatu (MTX) i/lub hydroksychlorochiny (HCQ) jest dozwolone, jeśli to konieczne, i według uznania prowadzącego reumatologa. Podczas badania nie są dozwolone żadne dodatkowe konwencjonalne syntetyczne, ukierunkowane syntetyczne lub biologiczne DMARD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników przyjmujących prednizon
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Definicja sukcesu: Trzydzieści procent mniej uczestników przyjmujących prednizon w grupie 2 w porównaniu z grupą 1.
w 12 tygodniu
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Definicja sukcesu: Trzydziestoprocentowe zmniejszenie łącznej dawki sterydów w Grupie 2 w porównaniu z Grupą 1.
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników przyjmujących prednizon
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Definicja sukcesu: Trzydziestoprocentowa różnica między obiema grupami
24 tygodnie
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Definicja sukcesu: Trzydziestoprocentowa różnica między obiema grupami
24 tygodnie
procent zmniejszenia dawki prednizonu
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
Definicja sukcesu: Trzydziestoprocentowa różnica między obiema grupami
W 12 i 24 tygodniu
odsetek uczestników z zapaleniem stawów o podłożu immunologicznym w remisji (na podstawie opinii badacza)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Definicja sukcesu: Trzydziestoprocentowa różnica między obiema grupami
w 12 i 24 tygodniu
odsetek uczestników, u których zapalenie stawów o podłożu immunologicznym ustąpiło (na podstawie opinii badacza)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Definicja sukcesu: Trzydziestoprocentowa różnica między obiema grupami
w 12 i 24 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników z uporczywym aktywnym zapaleniem błony maziowej/zapaleniem pochewki ścięgnistej (tak/nie)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi wynoszące ≥20% zostaną uznane za istotne
w 12 i 24 tygodniu
odsetek uczestników leczonych metotreksatem i/lub hydroksychlorochiną
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi wynoszące ≥20% zostaną uznane za istotne
w 12 i 24 tygodniu
MDGA (globalna ocena MD) zapalenia stawów 0 do 10
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi wynoszące ≥20% zostaną uznane za istotne
w 12 i 24 tygodniu
Uczestnik zgłaszał ból w wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Poprawa jakości życia spowodowana ADA będzie zdefiniowana jako 50% poprawa w którymkolwiek z tych odczytów u ≥50% uczestników w 12. i 24. tygodniu w porównaniu z Grupą 1.
w 12 i 24 tygodniu
PGA (ogólna ocena pacjenta) zapalenia stawów 0-10
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Poprawa jakości życia spowodowana ADA będzie zdefiniowana jako 50% poprawa w którymkolwiek z tych odczytów u ≥50% uczestników w 12. i 24. tygodniu w porównaniu z Grupą 1.
w 12 i 24 tygodniu
FACIT-F (ocena funkcjonalna leczenia chorób przewlekłych – wynik zmęczenia)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Poprawa jakości życia spowodowana ADA będzie zdefiniowana jako 50% poprawa w którymkolwiek z tych odczytów u ≥50% uczestników w 12. i 24. tygodniu w porównaniu z Grupą 1.
w 12 i 24 tygodniu
EQ-5D (Wymiar EuroQol 5 do oceny ogólnej jakości życia)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Poprawa jakości życia spowodowana ADA będzie zdefiniowana jako 50% poprawa w którymkolwiek z tych odczytów u ≥50% uczestników w 12. i 24. tygodniu w porównaniu z Grupą 1.
w 12 i 24 tygodniu
Stan nowotworu a wartość wyjściowa: przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi wynoszące ≥20% zostaną uznane za istotne
w 12 i 24 tygodniu
Liczba uczestników, którzy kontynuują, kontynuują lub przerywają terapię ICI
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
Różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi wynoszące ≥20% zostaną uznane za istotne
w 12 i 24 tygodniu
Wykonalność: liczba uczestniczących obiektów; Liczba uczestników, którzy przeszukali, wyrazili zgodę, randomizowali i obserwowali w każdym uczestniczącym ośrodku
Ramy czasowe: w tygodniu 24
Różnice pomiędzy grupami terapeutycznymi wynoszące ≥20% zostaną uznane za istotne
w tygodniu 24
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych (wg CTCAE) i nieprawidłowości w badaniach klinicznych
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
ADA zostanie uznane za „bezpieczne”, jeśli częstość występowania umiarkowanych działań niepożądanych w grupie 2 nie przekracza 50% (odnotowany odsetek umiarkowanych działań niepożądanych w RZS wynosi 41%)
w 12 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tom Appleton

Współpracownicy

Western University
Canadian Research Group in Immuno-Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CanRIO ADA2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj