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Inducción temprana de adalimumab para la artritis inflamatoria asociada a inhibidores de puntos de control inmunológico

27 de febrero de 2026 actualizado por: Tom Appleton

Inducción temprana de adalimumab para el tratamiento de la artritis inflamatoria asociada a inhibidores de puntos de control inmunológico dependiente de esteroides: un ensayo clínico aleatorizado pragmático

Este estudio examinará la eficacia de la administración de adalimumab como tratamiento para pacientes en las primeras etapas de la artritis inflamatoria asociada al inhibidor del punto de control inmunológico dependiente de esteroides (ir-IA). Adalimumab (ADA) es un inhibidor del TNF (TNFi) que está bien establecido como tratamiento estándar para numerosos tipos de artritis inflamatoria. Se espera que adalimumab en las primeras etapas del ir-IA reduzca los síntomas y, por lo tanto, reduzca la necesidad de esteroides. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado pragmático. Los pacientes serán asignados al azar 1:1 a cada grupo de tratamiento. Para evaluar el efecto ahorrador de esteroides de la inducción temprana, se administrarán seis dosis de adalimumab a los pacientes en el grupo de tratamiento del estudio en comparación con el estándar de atención habitual de un régimen de corticosteroides predefinido y una reducción gradual a las 12 semanas administradas en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Tom Appleton, MD, FRCPC, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Janet Pope, MD, FRCPC, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Los pacientes se consideran elegibles para participar en el estudio si cumplen con todo lo siguiente:

    • Pacientes adultos (de 18 años o más)
    • Artritis inflamatoria nueva (dentro de los últimos 6 meses antes de la inscripción) definida por cualquiera de los siguientes en el momento de la evaluación (ya sea en un examen físico o mediante ultrasonido) realizada por un reumatólogo certificado:
  • 1 o más articulaciones inflamadas O
  • 1 o más tenosinovitis O

  • 1 o más entesitis

    • Inicio de la artritis al tomar terapia con ICI O dentro de las 4 semanas posteriores a la interrupción de la terapia con ICI, incluidos los inhibidores de CTLA-4, PD-1 y PDL-1
    • El inicio de la terapia con ICI debe ser anterior a la aparición de la artritis inflamatoria.
    • La artritis no responde completamente a dosis de prednisona de 10 mg (equivalentes) O recurre con una reducción gradual de prednisona por debajo de 10 mg al día.
    • Estado negativo de tuberculosis (TB) en los últimos 12 meses (prueba cutánea de tuberculosis o quantiferon) para los pacientes del grupo de adalimumab. Si no está disponible, el estado debe confirmarse dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio (solo grupo de adalimumab)
    • Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente o poder notarial

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes quedan excluidos si cumplen alguno de los siguientes requisitos:

  • Diagnóstico previo de artritis inflamatoria u otra enfermedad reumática (antes del episodio agudo actual)

    • Incluyendo, entre otros: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerosis sistémica, síndrome de Sjogren, artritis psoriásica, artritis reactiva, espondilitis anquilosante, vasculitis sistémica, artritis inflamatoria indiferenciada, enfermedad indiferenciada del tejido conectivo.
  • Tenosinovitis, sinovitis o entesitis atribuida a otra causa, fractura o brote agudo de gota/CPPD.

  • Presencia de una contraindicación para el tratamiento con adalimumab.

    • Cualquiera de los siguientes en los 7 días previos al inicio de adalimumab: prueba cutánea de tuberculina positiva (induración >5 mm dentro de 48 a 72 horas) o cuantificación positiva, evidencia de infección activa no tratada, incluida infección por hongos, infección oportunista, hepatitis B/C o VIH
    • Historia personal de insuficiencia cardíaca congestiva.
    • Antecedentes personales o familiares de enfermedad neurológica desmielinizante.
  • Historial de uso previo de inhibidores del TNF
  • Uso actual de otros agentes modificadores de la enfermedad, incluidos: cloroquina, sulfasalazina, azatioprina, 6-MP y leflunomida.
  • Presencia de un EIRA no reumático concomitante que haya requerido inmunosupresión sistémica en los últimos 3 meses, p. neumonitis, hepatitis, colitis, escleritis, nefritis
  • Requerir tratamiento crónico con esteroides por insuficiencia suprarrenal u otra razón médica distinta a ir-IA
  • Embarazo, lactancia o potencial fértil sin practicar métodos anticonceptivos altamente eficaces.
  • Incapacidad para participar en visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Dosis basal de prednisona oral tomada diariamente durante una semana, seguida de una reducción semanal de prednisona durante 12 semanas o hasta que se suspenda según el Programa de Reducción de Glucocorticoides de 12 semanas
Droga: Adalimumab
Los participantes serán asignados al azar 1:1 (no ciego) para recibir adalimumab (40 mg por vía subcutánea cada 2 semanas durante 12 semanas) y prednisona versus prednisona sola. Se permite la adición de metotrexato (MTX) y/o hidroxicloroquina (HCQ), según sea necesario, a criterio del reumatólogo tratante. Durante el ensayo no se permiten FAME adicionales sintéticos convencionales, sintéticos dirigidos o biológicos.
Droga: Prednisona

Prednisona según el estándar de atención.

El régimen de glucocorticoides de 12 semanas y la reducción se estandarizarán entre los grupos. En la línea de base, todos los participantes cambiarán a una dosis oral de prednisona de 10, 20, 30, 40, 50 o 60 mg una vez al día. La dosis inicial de prednisona queda a discreción del investigador, según la gravedad de la enfermedad y las condiciones médicas comórbidas, con un mínimo de 10 mg una vez al día en la línea de base. En la línea de base, si un participante está tomando una dosis diferente a 10, 20, 30, 40, 50 o 60 mg QD, la dosis se redondeará hacia arriba o hacia abajo, según lo indique clínicamente el investigador, a la más cercana de estas dosis. El régimen de reducción de prednisona se adapta a cada paciente según la dosis inicial durante un período de 12 semanas.

Otros nombres:
  • Corticosteroide
  • Glucocorticoide
Comparador activo: Grupo de adalimumab
Adalimumab 40 mg por vía subcutánea cada 2 semanas durante 6 dosis + dosis basal de prednisona oral tomada diariamente durante una semana, seguida de una reducción semanal de prednisona durante 12 semanas o hasta su interrupción según el Calendario de Reducción de Glucocorticoides de 12 semanas.
Droga: Adalimumab
Los participantes serán asignados al azar 1:1 (no ciego) para recibir adalimumab (40 mg por vía subcutánea cada 2 semanas durante 12 semanas) y prednisona versus prednisona sola. Se permite la adición de metotrexato (MTX) y/o hidroxicloroquina (HCQ), según sea necesario, a criterio del reumatólogo tratante. Durante el ensayo no se permiten FAME adicionales sintéticos convencionales, sintéticos dirigidos o biológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de participantes que toman prednisona
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Definición de éxito: Treinta por ciento menos de participantes que reciben prednisona en el Grupo 2 frente al Grupo 1.
a las 12 semanas
Dosis acumulada de prednisona
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Definición de éxito: Reducción del treinta por ciento en la dosis acumulada de esteroides en el Grupo 2 en comparación con el Grupo 1.
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de participantes que toman prednisona
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definición de éxito: Treinta por ciento de diferencia entre los dos grupos.
24 semanas
Dosis acumulada de prednisona
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definición de éxito: Treinta por ciento de diferencia entre los dos grupos.
24 semanas
porcentaje de reducción de dosis de prednisona
Periodo de tiempo: A las 12 y 24 semanas
Definición de éxito: Treinta por ciento de diferencia entre los dos grupos.
A las 12 y 24 semanas
porcentaje de participantes con artritis inflamatoria relacionada con el sistema inmunológico en remisión (según la opinión del investigador)
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
Definición de éxito: Treinta por ciento de diferencia entre los dos grupos.
a las 12 y 24 semanas
porcentaje de participantes con resolución de la artritis inflamatoria relacionada con el sistema inmunológico (según la opinión del investigador)
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
Definición de éxito: Treinta por ciento de diferencia entre los dos grupos.
a las 12 y 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de participantes con sinovitis/tenosinovitis activa persistente (sí/no)
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
Las diferencias entre grupos de tratamiento ≥20% se considerarán significativas.
a las 12 y 24 semanas
porcentaje de participantes tratados con metotrexato y/o hidroxicloroquina
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
Las diferencias entre grupos de tratamiento ≥20% se considerarán significativas.
a las 12 y 24 semanas
MDGA (evaluación global de MD) de artritis 0 a 10
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
Las diferencias entre grupos de tratamiento ≥20% se considerarán significativas.
en las semanas 12 y 24
El participante informó dolor en una escala visual analógica de 0 a 10.
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
La mejora de la calidad de vida debido a la ADA se definirá como una mejora del 50 % en cualquiera de estas lecturas en ≥50 % de los participantes en las semanas 12 y 24 en comparación con el Grupo 1.
en las semanas 12 y 24
PGA (evaluación global del paciente) de artritis 0-10
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
La mejora de la calidad de vida debido a la ADA se definirá como una mejora del 50 % en cualquiera de estas lecturas en ≥50 % de los participantes en las semanas 12 y 24 en comparación con el Grupo 1.
en las semanas 12 y 24
FACIT-F (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Puntuación de fatiga)
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
La mejora de la calidad de vida debido a la ADA se definirá como una mejora del 50 % en cualquiera de estas lecturas en ≥50 % de los participantes en las semanas 12 y 24 en comparación con el Grupo 1.
en las semanas 12 y 24
EQ-5D (EuroQol 5 Dimensión para evaluación de calidad de vida genérica)
Periodo de tiempo: en las semanas 12 y 24
La mejora de la calidad de vida debido a la ADA se definirá como una mejora del 50 % en cualquiera de estas lecturas en ≥50 % de los participantes en las semanas 12 y 24 en comparación con el Grupo 1.
en las semanas 12 y 24
Estado del cáncer versus valor inicial: supervivencia general (SG), supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
Las diferencias entre grupos de tratamiento ≥20% se considerarán significativas.
a las 12 y 24 semanas
Número de participantes que continúan, mantienen o suspenden la terapia con ICI
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
Las diferencias entre grupos de tratamiento ≥20% se considerarán significativas.
a las 12 y 24 semanas
Factibilidad: Número de sitios participantes; Número de participantes evaluados, consentidos, aleatorizados y seguidos en cada sitio participante
Periodo de tiempo: en la semana 24
Las diferencias entre grupos de tratamiento ≥20% se considerarán significativas.
en la semana 24
Las tasas de EA, EA graves (según CTCAE) y anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
ADA se considerará "segura" si la frecuencia de EA moderados en el Grupo 2 no supera el 50 % (la tasa informada de EA moderados en la AR es del 41 %)
a las 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tom Appleton

Colaboradores

Western University
Canadian Research Group in Immuno-Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CanRIO ADA2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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