Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná indukce adalimumabu pro zánětlivou artritidu spojenou s inhibitorem imunitního kontrolního bodu

12. března 2024 aktualizováno: Tom Appleton

Časná indukce adalimumabu pro léčbu zánětlivé artritidy spojené s kontrolním bodem imunity závislé na steroidech: pragmatická randomizovaná klinická studie

Tato studie bude zkoumat účinnost podávání adalimumabu jako léčby u pacientů v časných stádiích zánětlivé artritidy spojené s inhibitorem steroidní imunity (ir-IA). Adalimumab (ADA) je inhibitor TNF (TNFi), který je dobře zaveden jako standardní léčba mnoha typů zánětlivé artritidy. Očekává se, že adalimumab v časných stádiích ir-IA zmírní příznaky, a tím sníží potřebu steroidů. Tato studie je pragmatická randomizovaná klinická studie. Pacienti budou randomizováni 1:1 do každé léčebné skupiny. K vyhodnocení steroidního šetřícího účinku časné indukce bude pacientům ve studijním léčebném rameni podáno šest dávek Adalimumabu ve srovnání s obvyklou standardní péčí s předem definovaným režimem kortikosteroidů a postupným snižováním po 12 týdnech podávaných v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti jsou považováni za způsobilé pro účast ve studii, pokud splňují všechny následující podmínky:

    • Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
    • Nová (během posledních 6 měsíců před zařazením) zánětlivá artritida definovaná kterýmkoli z následujících v době screeningu (buď fyzikálním vyšetřením nebo ultrazvukem) certifikovaným revmatologem:
  • 1 nebo více oteklých kloubů NEBO
  • 1 nebo více tenosynovitid NEBO

  • 1 nebo více entezitid

    • Nástup artritidy při léčbě ICI NEBO do 4 týdnů po ukončení léčby ICI včetně inhibitorů CTLA-4, PD-1 a PDL-1
    • Zahájení léčby ICI musí předcházet nástupu zánětlivé artritidy
    • Artritida buď úplně nereaguje na dávky prednisonu 10 mg (ekvivalentní), NEBO se opakuje s poklesem prednisonu pod 10 mg denně.
    • Negativní stav tuberkulózy (TBC) za posledních 12 měsíců (kožní test na TBC nebo kvantiferon) u pacientů ve skupině s adalimumabem. Pokud není k dispozici, měl by být stav potvrzen do 6 měsíců od zařazení do studie (pouze skupina s adalimumabem)
    • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo plná moc

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  • Předchozí diagnóza zánětlivé artritidy nebo jiného revmatického onemocnění (před aktuální akutní epizodou)

    • Včetně, ale bez omezení na: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, systémová skleróza, Sjogrenův syndrom, psoriatická artritida, reaktivní artritida, ankylozující spondylitida, systémová vaskulitida, nediferencovaná zánětlivá artritida, nediferencovaná onemocnění pojivové tkáně
  • Tenosynovitida, synovitida nebo entezititida připisovaná jiné příčině, zlomenině nebo akutní dně/vzplanutí CPPD.

  • Přítomnost kontraindikace léčby adalimumabem

    • Cokoli z následujícího během 7 dnů před zahájením léčby adalimumabem: pozitivní tuberkulinový kožní test (>5mm zatvrdnutí během 48 až 72 hodin) nebo pozitivní kvantiferon, důkaz neléčené aktivní infekce včetně plísňové infekce, oportunní infekce, hepatitidy B/C nebo HIV
    • Osobní anamnéza městnavého srdečního selhání
    • Osobní nebo rodinná anamnéza demyelinizačního neurologického onemocnění
  • Předchozí užívání inhibitorů TNF v anamnéze
  • Současné použití jiných látek modifikujících onemocnění, včetně: chlorochinu, sulfasalazinu, azathioprinu, 6-MP a leflunomidu
  • Přítomnost souběžné nerevmatické irAE, která vyžadovala systémovou imunosupresi během posledních 3 měsíců, např. pneumonitida, hepatitida, kolitida, skleritida, nefritida
  • Vyžadovat chronickou léčbu steroidy pro adrenální insuficienci nebo jiný zdravotní důvod než ir-IA
  • Těhotenství, kojení nebo plodnost bez praktikování vysoce účinné antikoncepce.
  • Neschopnost účastnit se následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Prednison 10 mg denně po dobu 2 týdnů, poté snižujte dávku o 2,5 mg každé 2 týdny až do ukončení.
Lék: Prednison
Prednison podle standardní péče.
Aktivní komparátor: Skupina adalimumabu

Adalimumab 40 mg subkutánně každé 2 týdny v 6 dávkách (12 týdnů)

+ Prednison 10 mg denně po dobu 2 týdnů, snižování o 2,5 mg každé 2 týdny až do ukončení.
Lék: Prednison
Prednison podle standardní péče.
Lék: Adalimumab
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 (nezaslepení), aby dostávali buď adalimumab (40 mg subkutánně každé 2 týdny po dobu 12 týdnů) a prednison vs samotný prednison. Podle uvážení ošetřujícího revmatologa je v případě potřeby povoleno přidání metotrexátu (MTX) a/nebo hydroxychlorochinu (HCQ). Během studie nejsou povoleny žádné další konvenční syntetické, cílené syntetické nebo biologické DMARD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento účastníků na prednisonu
Časové okno: ve 12 týdnech
Definice úspěchu: O třicet procent méně účastníků na prednisonu ve skupině 2 oproti skupině 1.
ve 12 týdnech
Kumulativní dávka prednisonu
Časové okno: ve 12 týdnech
Definice úspěchu: Snížení kumulativní dávky steroidů ve skupině 2 o třicet procent ve srovnání se skupinou 1.
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento účastníků na prednisonu
Časové okno: 24 týdnů
Definice úspěchu: Třicetiprocentní rozdíl mezi oběma skupinami
24 týdnů
Kumulativní dávka prednisonu
Časové okno: 24 týdnů
Definice úspěchu: Třicetiprocentní rozdíl mezi oběma skupinami
24 týdnů
procento snížení dávky prednisonu
Časové okno: Ve 12 a 24 týdnech
Definice úspěchu: Třicetiprocentní rozdíl mezi oběma skupinami
Ve 12 a 24 týdnech
procento účastníků s imunitně podmíněnou zánětlivou artritidou v remisi (na základě názoru výzkumníka)
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
Definice úspěchu: Třicetiprocentní rozdíl mezi oběma skupinami
ve 12 a 24 týdnech
procento účastníků s imunitně podmíněným vyřešením zánětlivé artritidy (na základě názoru výzkumníka)
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
Definice úspěchu: Třicetiprocentní rozdíl mezi oběma skupinami
ve 12 a 24 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento účastníků s přetrvávající aktivní synovitidou/tenosynovitidou (ano/ne)
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ≥20 % budou považovány za významné
ve 12 a 24 týdnech
procento účastníků léčených methotrexátem a/nebo hydroxychlorochinem
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ≥20 % budou považovány za významné
ve 12 a 24 týdnech
MDGA (MD global assessment) artritidy 0 až 10
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ≥20 % budou považovány za významné
v týdnech 12 a 24
Účastník hlásil bolest na vizuální analogové stupnici od 0 do 10.
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Zlepšení kvality života v důsledku ADA bude definováno jako 50% zlepšení v kterémkoli z těchto výsledků u ≥ 50 % účastníků ve 12. a 24. týdnu ve srovnání se skupinou 1.
v týdnech 12 a 24
PGA (globální hodnocení pacienta) artritidy 0-10
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Zlepšení kvality života v důsledku ADA bude definováno jako 50% zlepšení v kterémkoli z těchto výsledků u ≥ 50 % účastníků ve 12. a 24. týdnu ve srovnání se skupinou 1.
v týdnech 12 a 24
FACIT-F (funkční hodnocení skóre terapie chronického onemocnění a únavy)
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Zlepšení kvality života v důsledku ADA bude definováno jako 50% zlepšení v kterémkoli z těchto výsledků u ≥ 50 % účastníků ve 12. a 24. týdnu ve srovnání se skupinou 1.
v týdnech 12 a 24
EQ-5D (EuroQol 5 Dimension pro hodnocení obecné kvality života)
Časové okno: v týdnech 12 a 24
Zlepšení kvality života v důsledku ADA bude definováno jako 50% zlepšení v kterémkoli z těchto výsledků u ≥ 50 % účastníků ve 12. a 24. týdnu ve srovnání se skupinou 1.
v týdnech 12 a 24
Stav rakoviny vs výchozí stav: celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ≥20 % budou považovány za významné
ve 12 a 24 týdnech
Počet účastníků, kteří pokračují, drží nebo ukončují ICI terapii
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ≥20 % budou považovány za významné
ve 12 a 24 týdnech
Proveditelnost: Počet zúčastněných lokalit; Počet účastníků screeningu, souhlasu, randomizace a sledování na každém zúčastněném místě
Časové okno: v týdnu 24
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ≥20 % budou považovány za významné
v týdnu 24
Výskyt AE, závažných AE (podle CTCAE) a klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech
ADA bude považována za „bezpečnou“, pokud frekvence středně závažných AE ve skupině 2 nepřekročí 50 % (uváděná míra středně závažných AE u RA je 41 %)
ve 12 a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tom Appleton

Spolupracovníci

Western University
Canadian Research Group in Immuno-Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CanRIO ADA2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit