Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen adalimumabin induktio immuunitarkistuspisteen estäjiin liittyvään tulehdukselliseen niveltulehdukseen

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tom Appleton

Varhainen adalimumabin induktio steroidiriippuvaisen immuunitarkastuspisteen estäjään liittyvän tulehduksellisen niveltulehduksen hoitoon: käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan adalimumabin antamisen tehokkuutta hoitona potilaille, joilla on steroidiriippuvaisen immuunitarkastuspisteen varhaisvaiheessa inhibiittoriin liittyvä tulehduksellinen niveltulehdus (ir-IA). Adalimumabi (ADA) on TNF-inhibiittori (TNFi), joka on vakiintunut standardihoitona useiden tulehduksellisten niveltulehduksien hoidossa. Ir-IA:n alkuvaiheessa adalimumabin toivotaan vähentävän oireita ja siten vähentävän steroidien tarvetta. Tämä tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1:1 kuhunkin hoitoryhmään. Varhaisen induktion steroideja säästävän vaikutuksen arvioimiseksi tutkimuksen hoitohaaran potilaille annetaan kuusi adalimumabiannosta verrattuna tavanomaiseen hoitostandardiin ennalta määritellyssä kortikosteroidihoito-ohjelmassa, ja kontrolliryhmässä annettiin 12 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Potilaiden katsotaan olevan oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat:

    • Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat)
    • Uusi (viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) tulehduksellinen niveltulehdus, jonka jokin seuraavista määrittelee sertifioidun reumatologin seulonnan (joko fyysisessä tarkastuksessa tai ultraäänitutkimuksessa) aikana:
  • 1 tai useampi nivelten turvotus TAI
  • 1 tai useampi tenosynoviitti TAI

  • 1 tai useampi entesiitti

    • Niveltulehdus alkaa ICI-hoidon aikana TAI 4 viikon sisällä ICI-hoidon lopettamisesta, mukaan lukien CTLA-4-, PD-1- ja PDL-1-estäjät
    • ICI-hoito on aloitettava ennen niveltulehduksen puhkeamista
    • Niveltulehdus joko ei reagoi täysin 10 mg:n (vastaavasti) prednisoniannoksiin TAI uusiutuu, kun prednisonia pienenee alle 10 mg päivässä.
    • Negatiivinen tuberkuloosi (TB) -status viimeisen 12 kuukauden aikana (TB-ihotesti tai kvantiferoni) adalimumabiryhmän potilailla. Jos ei ole saatavilla, tila tulee vahvistaa 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta (vain adalimumabiryhmä).
    • Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus tai valtakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista:

  • Aiempi tulehduksellisen niveltulehduksen tai muun reumasairauden diagnoosi (ennen nykyistä akuuttia episodia)

    • Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi, Sjogrenin oireyhtymä, psoriaattinen niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus, selkärankareuma, systeeminen vaskuliitti, erilaistumaton tulehduksellinen niveltulehdus, erilaistumaton sidekudossairaus
  • Tenosynoviitti, niveltulehdus tai entesiitti, joka johtuu muusta syystä, murtuma tai akuutti kihti/CPPD:n paheneminen.

  • Adalimumabihoidon vasta-aihe

    • Mikä tahansa seuraavista 7 päivän aikana ennen adalimumabihoidon aloittamista: positiivinen tuberkuliini-ihotesti (>5 mm kovettuma 48–72 tunnin sisällä) tai positiivinen kvantiferoni, näyttöä hoitamattomasta aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien sieni-infektio, opportunistinen infektio, hepatiitti B/C tai HIV
    • Henkilökohtainen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
    • Henkilökohtainen tai perheen historia demyelinoivasta neurologisesta sairaudesta
  • Aikaisempi TNF-estäjän käyttö
  • Muiden tautia modifioivien aineiden nykyinen käyttö, mukaan lukien: klorokiini, sulfasalatsiini, atsatiopriini, 6-MP ja leflunomidi
  • Samanaikainen ei-reumaattinen irAE, joka vaati systeemistä immunosuppressiota viimeisten 3 kuukauden aikana, esim. pneumoniitti, hepatiitti, paksusuolitulehdus, skleriitti, nefriitti
  • Edellyttää kroonista steroidihoitoa lisämunuaisen vajaatoiminnan tai muun lääketieteellisen syyn kuin ir-IA:n vuoksi
  • Raskaus, imetys tai hedelmällisyys ilman erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttämistä.
  • Kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmän standardi
Prednisonia 10 mg päivässä 2 viikon ajan, sitten pienennetään 2,5 mg:lla 2 viikon välein, kunnes se lopetetaan.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni hoitostandardien mukaisesti.
Active Comparator: Adalimumabiryhmä

Adalimumabi 40 mg ihon alle 2 viikon välein 6 annosta (12 viikkoa)

+ Prednisoni 10 mg päivässä 2 viikon ajan, pienennettynä 2,5 mg:lla 2 viikon välein, kunnes lopettaminen.
Lääke: Prednisoni
Prednisoni hoitostandardien mukaisesti.
Lääke: Adalimumabi
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (ei-sokkoutetut) saamaan joko adalimumabia (40 mg ihonalaisesti joka toinen viikko 12 viikon ajan) ja prednisonia vs. pelkkä prednisoni. Metotreksaatin (MTX) ja/tai hydroksiklorokiinin (HCQ) lisääminen on sallittua tarpeen mukaan, hoitavan reumatologin harkinnan mukaan. Muita tavanomaisia ​​synteettisiä, kohdennettuja synteettisiä tai biologisia DMARD-lääkkeitä ei sallita kokeen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus prednisonia saaneista
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Menestyksen määritelmä: 30 prosenttia vähemmän prednisonia saaneita osallistujia ryhmässä 2 verrattuna ryhmään 1.
12 viikon kohdalla
Kumulatiivinen prednisoniannos
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Menestyksen määritelmä: 30 prosentin vähennys steroidien kumulatiivisessa annoksessa ryhmässä 2 verrattuna ryhmään 1.
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus prednisonia saaneista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Menestyksen määritelmä: 30 prosentin ero näiden kahden ryhmän välillä
24 viikkoa
Kumulatiivinen prednisoniannos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Menestyksen määritelmä: 30 prosentin ero näiden kahden ryhmän välillä
24 viikkoa
prosenttiosuus prednisonin annoksen pienentämisestä
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
Menestyksen määritelmä: 30 prosentin ero näiden kahden ryhmän välillä
Viikoilla 12 ja 24
prosenttiosuus osallistujista, joilla on immuunijärjestelmään liittyvä tulehduksellinen niveltulehdus remissiossa (tutkijan mielipiteen perusteella)
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
Menestyksen määritelmä: 30 prosentin ero näiden kahden ryhmän välillä
viikolla 12 ja 24
prosenttiosuus osallistujista, joilla on immuunijärjestelmään liittyvä tulehduksellinen niveltulehdus (tutkijan mielipiteen perusteella)
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
Menestyksen määritelmä: 30 prosentin ero näiden kahden ryhmän välillä
viikolla 12 ja 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva aktiivinen niveltulehdus/tenosynoviitti (kyllä/ei)
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
Erot hoitoryhmien välillä ≥ 20 % katsotaan merkittäviksi
viikolla 12 ja 24
prosenttiosuus osallistujista, joita hoidettiin metotreksaatilla ja/tai hydroksiklorokiinilla
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
Erot hoitoryhmien välillä ≥ 20 % katsotaan merkittäviksi
viikolla 12 ja 24
Niveltulehduksen MDGA (MD globaali arviointi) 0-10
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
Erot hoitoryhmien välillä ≥ 20 % katsotaan merkittäviksi
viikoilla 12 ja 24
Osallistuja ilmoitti kivusta visuaalisella analogisella asteikolla 0-10.
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
ADA:n aiheuttama elämänlaadun paraneminen määritellään 50 %:n parantumiseksi missä tahansa näistä lukemista ≥50 %:lla osallistujista viikoilla 12 ja 24 verrattuna ryhmään 1.
viikoilla 12 ja 24
PGA (potilaan kokonaisarviointi) niveltulehduksesta 0-10
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
ADA:n aiheuttama elämänlaadun paraneminen määritellään 50 %:n parantumiseksi missä tahansa näistä lukemista ≥50 %:lla osallistujista viikoilla 12 ja 24 verrattuna ryhmään 1.
viikoilla 12 ja 24
FACIT-F (kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen toiminnallinen arviointi)
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
ADA:n aiheuttama elämänlaadun paraneminen määritellään 50 %:n parantumiseksi missä tahansa näistä lukemista ≥50 %:lla osallistujista viikoilla 12 ja 24 verrattuna ryhmään 1.
viikoilla 12 ja 24
EQ-5D (EuroQol 5 Dimension yleisen elämänlaadun arviointiin)
Aikaikkuna: viikoilla 12 ja 24
ADA:n aiheuttama elämänlaadun paraneminen määritellään 50 %:n parantumiseksi missä tahansa näistä lukemista ≥50 %:lla osallistujista viikoilla 12 ja 24 verrattuna ryhmään 1.
viikoilla 12 ja 24
Syöpätila vs. lähtötilanne: kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
Erot hoitoryhmien välillä ≥ 20 % katsotaan merkittäviksi
viikolla 12 ja 24
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka jatkavat, pitävät tai lopettavat ICI-hoidon
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
Erot hoitoryhmien välillä ≥ 20 % katsotaan merkittäviksi
viikolla 12 ja 24
Toteutettavuus: Osallistuvien sivustojen määrä; Seulottujen, suostumusten, satunnaistettujen ja seurattujen osallistujien määrä kussakin osallistuvassa paikassa
Aikaikkuna: viikolla 24
Erot hoitoryhmien välillä ≥ 20 % katsotaan merkittäviksi
viikolla 24
AE-tapausten, vakavien haittavaikutusten (CTCAE:n mukaan) ja kliinisten laboratoriopoikkeamien esiintyvyys
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
ADA katsotaan "turvalliseksi", jos kohtalaisten haittavaikutusten esiintymistiheys ryhmässä 2 ei ylitä 50 % (raportoitu kohtalaisen AE:n määrä RA:ssa on 41 %).
viikolla 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tom Appleton

Yhteistyökumppanit

Western University
Canadian Research Group in Immuno-Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CanRIO ADA2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Prednisoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa