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Induction précoce de l'adalimumab pour l'arthrite inflammatoire associée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire

12 mars 2024 mis à jour par: Tom Appleton

Induction précoce de l'adalimumab pour le traitement de l'arthrite inflammatoire associée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire stéroïdo-dépendants : un essai clinique pragmatique randomisé

Cette étude examinera l'efficacité de l'administration de l'adalimumab comme traitement pour les patients dans les premiers stades du point de contrôle immunitaire stéroïdien dépendant des inhibiteurs de l'arthrite inflammatoire associée (ir-IA). L'adalimumab (ADA) est un inhibiteur du TNF (TNFi) bien établi comme traitement standard pour de nombreux types d'arthrite inflammatoire. On espère que l'adalimumab, aux premiers stades de l'ir-IA, réduira les symptômes et réduira donc le besoin de stéroïdes. Cette étude est un essai clinique randomisé pragmatique. Les patients seront randomisés 1:1 dans chaque groupe de traitement. Pour évaluer l'effet d'épargne des stéroïdes d'une induction précoce, six doses d'Adalimumab seront administrées aux patients du bras de traitement de l'étude par rapport à la norme de soins habituelle d'un schéma thérapeutique prédéfini de corticostéroïdes et une diminution progressive à 12 semaines administrée dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Les patients sont considérés comme éligibles à la participation à l'étude s'ils satisfont à tous les critères suivants :

    • Patients adultes (18 ans ou plus)
    • Arthrite inflammatoire nouvelle (au cours des 6 mois précédant l'inscription) définie par l'un des éléments suivants au moment du dépistage (soit par examen physique, soit par échographie) par un rhumatologue certifié :
  • 1 ou plusieurs articulations enflées OU
  • 1 ou plusieurs ténosynovites OU

  • 1 ou plusieurs enthésites

    • Apparition de l'arthrite lors du traitement par ICI OU dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement par ICI, y compris les inhibiteurs de CTLA-4, PD-1 et PDL-1.
    • L’initiation du traitement ICI doit être antérieure à l’apparition de l’arthrite inflammatoire
    • L'arthrite ne répond pas complètement aux doses de prednisone de 10 mg (équivalent) OU réapparaît avec une diminution progressive de la prednisone en dessous de 10 mg par jour.
    • Statut de tuberculose (TB) négatif au cours des 12 derniers mois (test cutané TB ou quantiferon) pour les patients du groupe adalimumab. S'il n'est pas disponible, le statut doit être confirmé dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude (groupe adalimumab uniquement).
    • Consentement éclairé écrit fourni par le patient ou procuration

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Diagnostic antérieur d'arthrite inflammatoire ou d'une autre maladie rhumatismale (avant l'épisode aigu en cours)

    • Y compris, mais sans s'y limiter : la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérose systémique, le syndrome de Sjögren, l'arthrite psoriasique, l'arthrite réactionnelle, la spondylarthrite ankylosante, la vascularite systémique, l'arthrite inflammatoire indifférenciée, la maladie du tissu conjonctif indifférenciée.
  • Ténosynovite, synovite ou enthésite attribuée à une autre cause, fracture ou poussée aiguë de goutte/CPPD.

  • Présence d'une contre-indication au traitement par l'adalimumab

    • L'un des éléments suivants au cours des 7 jours précédant le début du traitement par l'adalimumab : test cutané à la tuberculine positif (induration > 5 mm dans les 48 à 72 heures) ou quantiféron positif, preuve d'une infection active non traitée, y compris une infection fongique, une infection opportuniste, une hépatite B/C ou VIH
    • Antécédents personnels d'insuffisance cardiaque congestive
    • Antécédents personnels ou familiaux de maladie neurologique démyélinisante
  • Antécédents d'utilisation d'inhibiteurs du TNF
  • Utilisation actuelle d'autres agents modificateurs de la maladie, notamment : chloroquine, sulfasalazine, azathioprine, 6-MP et léflunomide
  • Présence concomitante d'un EIir non rhumatismal ayant nécessité une immunosuppression systémique au cours des 3 derniers mois, par ex. pneumopathie, hépatite, colite, sclérite, néphrite
  • Nécessité d'un traitement chronique aux stéroïdes en cas d'insuffisance surrénalienne ou pour une autre raison médicale autre que l'ir-IA
  • Grossesse, allaitement ou potentiel de procréation sans pratiquer une contraception hautement efficace.
  • Incapacité de participer aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de soins standard
Prednisone 10 mg par jour pendant 2 semaines, puis diminuer de 2,5 mg toutes les 2 semaines jusqu'à l'arrêt.
Médicament: Prednisone
Prednisone selon la norme de soins.
Comparateur actif: Groupe Adalimumab

Adalimumab 40 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 6 doses (12 semaines)

+ Prednisone 10 mg par jour pendant 2 semaines, en diminuant de 2,5 mg toutes les 2 semaines jusqu'à l'arrêt.
Médicament: Prednisone
Prednisone selon la norme de soins.
Médicament: Adalimumab
Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 (sans aveugle) pour recevoir soit de l'adalimumab (40 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 12 semaines) et de la prednisone versus la prednisone seule. L'ajout de méthotrexate (MTX) et/ou d'hydroxychloroquine (HCQ) est autorisé, selon les besoins, à la discrétion du rhumatologue traitant. Aucun DMARD synthétique conventionnel, synthétique ciblé ou biologique supplémentaire n'est autorisé pendant l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de participants sous prednisone
Délai: à 12 semaines
Définition du succès : 30 % de participants en moins sous prednisone dans le groupe 2 par rapport au groupe 1.
à 12 semaines
Dose cumulée de prednisone
Délai: à 12 semaines
Définition du succès : Réduction de trente pour cent de la dose cumulée de stéroïdes dans le groupe 2 par rapport au groupe 1.
à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de participants sous prednisone
Délai: 24 semaines
Définition du succès : trente pour cent de différence entre les deux groupes
24 semaines
Dose cumulée de prednisone
Délai: 24 semaines
Définition du succès : trente pour cent de différence entre les deux groupes
24 semaines
pourcentage de réduction de dose de prednisone
Délai: À 12 et 24 semaines
Définition du succès : trente pour cent de différence entre les deux groupes
À 12 et 24 semaines
pourcentage de participants atteints d'arthrite inflammatoire d'origine immunitaire en rémission (basé sur l'opinion de l'investigateur)
Délai: à 12 et 24 semaines
Définition du succès : trente pour cent de différence entre les deux groupes
à 12 et 24 semaines
pourcentage de participants présentant une résolution de l'arthrite inflammatoire d'origine immunitaire (basé sur l'opinion de l'investigateur)
Délai: à 12 et 24 semaines
Définition du succès : trente pour cent de différence entre les deux groupes
à 12 et 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de participants présentant une synovite/ténosynovite active persistante (oui/non)
Délai: à 12 et 24 semaines
Les différences entre les groupes de traitement ≥ 20 % seront considérées comme significatives.
à 12 et 24 semaines
pourcentage de participants traités par méthotrexate et/ou hydroxychloroquine
Délai: à 12 et 24 semaines
Les différences entre les groupes de traitement ≥ 20 % seront considérées comme significatives.
à 12 et 24 semaines
MDGA (MD global Assessment) de l'arthrite 0 à 10
Délai: aux semaines 12 et 24
Les différences entre les groupes de traitement ≥ 20 % seront considérées comme significatives.
aux semaines 12 et 24
Le participant a signalé une douleur sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Délai: aux semaines 12 et 24
L'amélioration de la qualité de vie due à l'ADA sera définie comme une amélioration de 50 % de l'un de ces résultats chez ≥ 50 % des participants aux semaines 12 et 24 par rapport au groupe 1.
aux semaines 12 et 24
PGA (évaluation globale du patient) de l'arthrite 0-10
Délai: aux semaines 12 et 24
L'amélioration de la qualité de vie due à l'ADA sera définie comme une amélioration de 50 % de l'un de ces résultats chez ≥ 50 % des participants aux semaines 12 et 24 par rapport au groupe 1.
aux semaines 12 et 24
FACIT-F (Évaluation fonctionnelle du score de fatigue thérapeutique pour les maladies chroniques)
Délai: aux semaines 12 et 24
L'amélioration de la qualité de vie due à l'ADA sera définie comme une amélioration de 50 % de l'un de ces résultats chez ≥ 50 % des participants aux semaines 12 et 24 par rapport au groupe 1.
aux semaines 12 et 24
EQ-5D (EuroQol 5 Dimension pour l'évaluation de la qualité de vie générique)
Délai: aux semaines 12 et 24
L'amélioration de la qualité de vie due à l'ADA sera définie comme une amélioration de 50 % de l'un de ces résultats chez ≥ 50 % des participants aux semaines 12 et 24 par rapport au groupe 1.
aux semaines 12 et 24
Statut du cancer par rapport à la valeur initiale : survie globale (SG), survie sans progression (SSP)
Délai: à 12 et 24 semaines
Les différences entre les groupes de traitement ≥ 20 % seront considérées comme significatives.
à 12 et 24 semaines
Nombre de participants qui continuent, maintiennent ou arrêtent la thérapie ICI
Délai: à 12 et 24 semaines
Les différences entre les groupes de traitement ≥ 20 % seront considérées comme significatives.
à 12 et 24 semaines
Faisabilité : Nombre de sites participants ; Nombre de participants sélectionnés, consentis, randomisés et suivis sur chaque site participant
Délai: à la semaine 24
Les différences entre les groupes de traitement ≥ 20 % seront considérées comme significatives.
à la semaine 24
Les taux d'EI, d'EI graves (selon le CTCAE) et d'anomalies de laboratoire clinique
Délai: à 12 et 24 semaines
L'ADA sera considérée comme « sûre » si la fréquence des EI modérés dans le groupe 2 ne dépasse pas 50 % (le taux signalé d'EI modérés dans la PR est de 41 %)
à 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tom Appleton

Collaborateurs

Western University
Canadian Research Group in Immuno-Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Première publication (Réel)

14 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CanRIO ADA2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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