Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Adalimumab-induktion for immun checkpoint-hæmmer-associeret inflammatorisk arthritis

12. marts 2024 opdateret af: Tom Appleton

Tidlig Adalimumab-induktion til behandling af steroidafhængig immun checkpoint-hæmmer associeret inflammatorisk arthritis: et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​at administrere adalimumab som en behandling til patienter i de tidlige stadier af steroidafhængigt immunkontrolpunkt Inhibitor-associeret inflammatorisk arthritis (ir-IA). Adalimumab (ADA) er en TNF-hæmmer (TNFi), der er veletableret som en standardbehandlingsbehandling for adskillige typer af inflammatorisk arthritis. Det er håbet, at adalimumab i de tidlige stadier af ir-IA vil reducere symptomerne og derfor reducere behovet for steroider. Denne undersøgelse er et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til hver behandlingsgruppe. For at evaluere den steroidbesparende effekt af tidlig induktion vil der blive administreret seks doser af Adalimumab til patienterne i studiets behandlingsarm sammenlignet med den sædvanlige standard for pleje af et foruddefineret kortikosteroidregime og nedtrapning efter 12 uger administreret i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter anses for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis de opfylder alle følgende:

    • Voksne patienter (18 år eller ældre)
    • Ny (inden for de sidste 6 måneder før tilmelding) inflammatorisk arthritis defineret ved et af følgende på tidspunktet for screening (enten ved fysisk undersøgelse eller ved ultralyd) af en certificeret reumatolog:
  • 1 eller flere hævede led ELLER
  • 1 eller flere tenosynovitis ELLER

  • 1 eller flere enthesitis

    • Gigt debut ved at tage ICI-behandling ELLER inden for 4 uger efter standsning af ICI-behandling inklusive CTLA-4-, PD-1- og PDL-1-hæmmere
    • Påbegyndelse af ICI-behandling skal være før starten af ​​inflammatorisk arthritis
    • Gigt reagerer enten ikke fuldstændigt på prednison-doser på 10 mg (ækvivalent) ELLER opstår igen med prednison-nedtrapning under 10 mg dagligt.
    • Negativ tuberkulose (TB) status inden for de seneste 12 måneder (TB hudtest eller quantiferon) for patienterne i adalimumab-gruppen. Hvis den ikke er tilgængelig, skal status bekræftes inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen (kun adalimumab-gruppen)
    • Skriftligt informeret samtykke givet af patient eller fuldmagt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukkes, hvis de opfylder et af følgende:

  • Tidligere diagnose af inflammatorisk arthritis eller anden gigtsygdom (før den aktuelle akutte episode)

    • Herunder, men ikke begrænset til: reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, Sjogrens syndrom, psoriasisgigt, reaktiv arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk vaskulitis, udifferentieret inflammatorisk arthritis, udifferentieret bindevævssygdom
  • Tenosynovitis, synovitis eller enthesitis tilskrevet en anden årsag, fraktur eller akut gigt/CPPD-opblussen.

  • Tilstedeværelse af en kontraindikation til behandling med adalimumab

    • Enhver af følgende i de 7 dage før påbegyndelse af adalimumab: positiv tuberkulin-hudtest (>5 mm induration inden for 48 til 72 timer) eller positivt quantiferon, tegn på ubehandlet aktiv infektion inklusive svampeinfektion, opportunistisk infektion, hepatitis B/C, eller HIV
    • Personlig historie med kongestiv hjertesvigt
    • Personlig eller familiehistorie med demyeliniserende neurologisk sygdom
  • Historie om tidligere brug af TNF-hæmmere
  • Nuværende brug af andre sygdomsmodificerende midler, herunder: Chloroquine, Sulfasalazin, Azathioprin, 6-MP og Leflunomide
  • Tilstedeværelse af en samtidig ikke-rheumatisk irAE, som krævede systemisk immunsuppression inden for de seneste 3 måneder, f.eks. pneumonitis, hepatitis, colitis, scleritis, nefritis
  • Kræv kronisk steroidbehandling for binyrebarkinsufficiens eller anden medicinsk årsag end ir-IA
  • Graviditet, amning eller den fødedygtige alder uden at praktisere højeffektiv prævention.
  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje gruppe
Prednison 10 mg dagligt i 2 uger, derefter nedtrappes med 2,5 mg hver 2. uge indtil stoppet.
Medicin: Prednison
Prednison i henhold til plejestandard.
Aktiv komparator: Adalimumab gruppe

Adalimumab 40 mg subkutant hver 2. uge i 6 doser (12 uger)

+ Prednison 10 mg dagligt i 2 uger, nedtrapning med 2,5 mg hver 2. uge indtil stoppet.
Medicin: Prednison
Prednison i henhold til plejestandard.
Medicin: Adalimumab
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 (ikke-blindede) til at modtage enten adalimumab (40 mg subkutant hver 2. uge i 12 uger) og prednison vs prednison alene. Tilsætning af methotrexat (MTX) og/eller hydroxychloroquin (HCQ) er tilladt efter behov, efter den behandlende reumatologs skøn. Ingen yderligere konventionelle syntetiske, målrettede syntetiske eller biologiske DMARD'er er tilladt under forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af deltagere på prednison
Tidsramme: ved 12 uger
Definition af succes: Tredive procent færre deltagere på prednison i gruppe 2 vs. gruppe 1.
ved 12 uger
Kumulativ prednison dosis
Tidsramme: ved 12 uger
Definition af succes: Tredive procent reduktion i den kumulative dosis af steroider i gruppe 2 sammenlignet med gruppe 1.
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af deltagere på prednison
Tidsramme: 24 uger
Definition af succes: Tredive procent forskel mellem de to grupper
24 uger
Kumulativ prednison dosis
Tidsramme: 24 uger
Definition af succes: Tredive procent forskel mellem de to grupper
24 uger
procentdel af dosisreduktion af prednison
Tidsramme: Ved 12 og 24 uger
Definition af succes: Tredive procent forskel mellem de to grupper
Ved 12 og 24 uger
procentdel af deltagere med immunrelateret inflammatorisk arthritis i remission (baseret på udtalelse fra investigator)
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
Definition af succes: Tredive procent forskel mellem de to grupper
ved 12 og 24 uger
procentdel af deltagere med immunrelateret inflammatorisk arthritis-opløsning (baseret på udtalelse fra investigator)
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
Definition af succes: Tredive procent forskel mellem de to grupper
ved 12 og 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af deltagere med vedvarende aktiv synovitis/tenosynovitis (ja/nej)
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
Forskelle mellem behandlingsgrupper ≥20 % vil blive betragtet som signifikante
ved 12 og 24 uger
procentdel af deltagere behandlet med methotrexat og/eller hydroxychloroquin
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
Forskelle mellem behandlingsgrupper ≥20 % vil blive betragtet som signifikante
ved 12 og 24 uger
MDGA (MD global assessment) af arthritis 0 til 10
Tidsramme: i uge 12 og 24
Forskelle mellem behandlingsgrupper ≥20 % vil blive betragtet som signifikante
i uge 12 og 24
Deltageren rapporterede smerte på en visuel analog skala fra 0 til 10.
Tidsramme: i uge 12 og 24
Forbedring af livskvalitet på grund af ADA vil blive defineret som 50 % forbedring i enhver af disse udlæsninger hos ≥50 % af deltagerne i uge 12 og 24 sammenlignet med gruppe 1.
i uge 12 og 24
PGA (patient global vurdering) af gigt 0-10
Tidsramme: i uge 12 og 24
Forbedring af livskvalitet på grund af ADA vil blive defineret som 50 % forbedring i enhver af disse udlæsninger hos ≥50 % af deltagerne i uge 12 og 24 sammenlignet med gruppe 1.
i uge 12 og 24
FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue Score)
Tidsramme: i uge 12 og 24
Forbedring af livskvalitet på grund af ADA vil blive defineret som 50 % forbedring i enhver af disse udlæsninger hos ≥50 % af deltagerne i uge 12 og 24 sammenlignet med gruppe 1.
i uge 12 og 24
EQ-5D (EuroQol 5 Dimension til evaluering af generisk livskvalitet)
Tidsramme: i uge 12 og 24
Forbedring af livskvalitet på grund af ADA vil blive defineret som 50 % forbedring i enhver af disse udlæsninger hos ≥50 % af deltagerne i uge 12 og 24 sammenlignet med gruppe 1.
i uge 12 og 24
Kræftstatus vs baseline: samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
Forskelle mellem behandlingsgrupper ≥20 % vil blive betragtet som signifikante
ved 12 og 24 uger
Antal deltagere, der fortsætter, holder eller stopper ICI-terapi
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
Forskelle mellem behandlingsgrupper ≥20 % vil blive betragtet som signifikante
ved 12 og 24 uger
Gennemførlighed: Antal deltagende websteder; Antal deltagere screenet, givet samtykke, randomiseret og fulgt op på hvert deltagende sted
Tidsramme: i uge 24
Forskelle mellem behandlingsgrupper ≥20 % vil blive betragtet som signifikante
i uge 24
Hyppigheden af ​​AE'er, alvorlige AE'er (ifølge CTCAE) og kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: ved 12 og 24 uger
ADA vil blive betragtet som 'sikker', hvis hyppigheden af ​​moderat AE i gruppe 2 ikke overstiger 50 % (rapporteret rate af moderat AE i RA er 41 %)
ved 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tom Appleton

Samarbejdspartnere

Western University
Canadian Research Group in Immuno-Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CanRIO ADA2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk arthritis

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner