면역관문 억제제 관련 염증성 관절염에 대한 조기 아달리무맙 유도
2026년 2월 27일 업데이트: Tom Appleton
스테로이드 의존성 면역관문 억제제 관련 염증성 관절염 치료를 위한 조기 아달리무맙 유도: 실용적인 무작위 임상 시험
본 연구에서는 스테로이드 의존성 면역관문억제제 관련 염증성 관절염(ir-IA)의 초기 단계 환자에 대한 치료제로 아달리무맙을 투여하는 효과를 조사할 것입니다.
아달리무맙(ADA)은 다양한 유형의 염증성 관절염에 대한 치료 표준으로 잘 확립된 TNF 억제제(TNFi)입니다.
ir-IA의 초기 단계에서 adalimumab이 증상을 감소시켜 스테로이드의 필요성을 줄일 것으로 기대됩니다.
본 연구는 실용적인 무작위 임상시험입니다.
환자는 각 치료 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
조기 유도의 스테로이드 절약 효과를 평가하기 위해 연구 치료군에서는 6회 용량의 아달리무맙을 사전 정의된 코르티코스테로이드 요법의 일반적인 표준 치료와 대조 그룹에서 12주차에 감량 투여하는 것과 비교하여 투여할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tom Appleton, MD, PhD, FRCPC
- 전화번호: 519-646-6100
- 이메일: tom.appelton@sjhc.london.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- 모병
- St. Joseph's Health Care
-
연락하다:
- Maha El-shimy
- 전화번호: 519-646-6000
- 이메일: maha.el-shimy@sjhc.london.on.ca
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수석 연구원:
- Dr. Tom Appleton, MD, FRCPC, PhD
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부수사관:
- Dr. Janet Pope, MD, FRCPC, MPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 환자가 다음을 모두 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 성인 환자(18세 이상)
- 공인 류마티스 전문의의 선별 검사(신체 검사 또는 초음파 검사) 시 다음 중 하나로 정의된 새로운(등록 전 지난 6개월 이내) 염증성 관절염:
- 하나 이상의 관절이 부어오름 또는
- 하나 이상의 건초염 또는
1개 이상의 골부착염
- ICI 치료로 인한 관절염 발병 또는 CTLA-4, PD-1, PDL-1 억제제를 포함한 ICI 치료 중단 후 4주 이내
- ICI 치료 시작은 염증성 관절염 발병보다 먼저 시작되어야 합니다.
- 관절염은 10mg(동등한 용량)의 프레드니손 용량에 완전히 반응하지 않거나 매일 10mg 미만의 프레드니손 테이퍼로 재발합니다.
- 아달리무맙군 환자의 경우 지난 12개월 이내에 음성 결핵(TB) 상태(TB 피부 검사 또는 퀀티페론). 이용 가능하지 않은 경우, 연구 등록 후 6개월 이내에 상태를 확인해야 합니다(아달리무맙 그룹만 해당).
- 환자가 제공한 서면 동의서 또는 위임장
제외 기준:
- 다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.
염증성 관절염 또는 기타 류마티스 질환의 이전 진단(현재 급성 발병 이전)
- 류마티스 관절염, 전신 홍반 루푸스, 전신 경화증, 쇼그렌 증후군, 건선 관절염, 반응성 관절염, 강직성 척추염, 전신 혈관염, 미분화 염증성 관절염, 미분화 결합 조직 질환을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 다른 원인, 골절 또는 급성 통풍/CPPD 발적에 기인한 건초염, 윤활막염 또는 골부착부염.
아달리무맙 치료에 대한 금기사항의 존재
- 아달리무맙 시작 전 7일 이내에 다음 중 하나: 양성 투베르쿨린 피부 검사(48~72시간 이내에 >5mm 경결) 또는 양성 쿠티페론, 진균 감염, 기회 감염, B/C형 간염을 포함한 치료되지 않은 활동성 감염의 증거 또는 HIV
- 울혈성 심부전의 개인 병력
- 탈수초성 신경 질환의 개인 또는 가족력
- 이전 TNF 억제제 사용 이력
- Chloroquine, Sulfasalazine, Azathioprine, 6-MP 및 Leflunomide를 포함한 기타 질병 조절제의 현재 사용
- 지난 3개월 이내에 전신 면역억제가 필요한 비류마티스성 irAE가 동반된 경우. 폐렴, 간염, 대장염, 공막염, 신장염
- 부신 부전 또는 ir-IA 이외의 다른 의학적 이유로 만성 스테로이드 치료가 필요한 경우
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않고도 임신, 모유 수유 또는 출산 가능성이 있는 경우.
- 후속 방문에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료군
1주일 동안 매일 복용하는 기초 경구 프레드니손 용량, 이후 12주 동안 또는 12주 글루코코르티코이드 감량 계획에 따라 중단될 때까지 매주 프레드니손 감량
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참가자들은 아달리무맙(12주 동안 2주마다 40mg 피하 투여)과 프레드니손 대 프레드니손 단독 투여군으로 1:1(비맹검) 무작위로 배정됩니다.
필요에 따라 치료하는 류마티스 전문의의 재량에 따라 메토트렉세이트(MTX) 및/또는 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 추가하는 것이 허용됩니다.
시험 기간 동안 추가적인 기존 합성, 표적 합성 또는 생물학적 DMARD는 허용되지 않습니다.
표준 치료에 따른 프레드니손. 12주 글루코코르티코이드 요법과 감량은 그룹 간에 표준화됩니다. 기준 시점에서 모든 참가자는 경구 프레드니손 용량을 10, 20, 30, 40, 50 또는 60 mg으로 1일 1회 투여로 전환합니다. 프레드니손의 초기 용량은 질병 중증도와 동반 질환을 기반으로 연구자의 재량에 따라 결정되며, 기준 시점에서 최소 1일 1회 10 mg입니다. 기준 시점에서 참가자가 10, 20, 30, 40, 50 또는 60 mg QD 이외의 용량을 투여 중인 경우, 용량은 연구자의 재량에 따라 임상적으로 적절하게 이 용량 중 가장 가까운 값으로 올리거나 내려 조정됩니다. 프레드니손 감량 요법은 시작 용량을 기준으로 12주 기간 동안 각 환자에게 맞춤화됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아달리무맙 그룹
아달리무맙 40mg 2주마다 피하 주사 6회 투여 + 기준 경구 프레드니손 용량을 매일 1주일 동안 복용한 후, 12주간 또는 12주 글루코코르티코이드 감량 계획에 따라 중단될 때까지 주간 프레드니손 감량 투여.
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참가자들은 아달리무맙(12주 동안 2주마다 40mg 피하 투여)과 프레드니손 대 프레드니손 단독 투여군으로 1:1(비맹검) 무작위로 배정됩니다.
필요에 따라 치료하는 류마티스 전문의의 재량에 따라 메토트렉세이트(MTX) 및/또는 하이드록시클로로퀸(HCQ)을 추가하는 것이 허용됩니다.
시험 기간 동안 추가적인 기존 합성, 표적 합성 또는 생물학적 DMARD는 허용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레드니손 참가자의 비율
기간: 12주에
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성공의 정의: 그룹 2에 비해 그룹 1에서 프레드니손 참가자가 30% 더 적습니다.
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12주에
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누적 프레드니손 복용량
기간: 12주에
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성공의 정의: 그룹 1에 비해 그룹 2의 스테로이드 누적 복용량이 30% 감소했습니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레드니손 참가자의 비율
기간: 24주
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성공의 정의: 두 그룹 간의 30% 차이
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24주
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누적 프레드니손 복용량
기간: 24주
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성공의 정의: 두 그룹 간의 30% 차이
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24주
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프레드니손의 용량 감소 비율
기간: 12주와 24주에
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성공의 정의: 두 그룹 간의 30% 차이
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12주와 24주에
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면역 관련 염증성 관절염이 완화된 참가자의 비율(시험자의 의견 기준)
기간: 12주와 24주에
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성공의 정의: 두 그룹 간의 30% 차이
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12주와 24주에
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면역 관련 염증성 관절염이 해결된 참가자 비율(연구자 의견 기준)
기간: 12주와 24주에
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성공의 정의: 두 그룹 간의 30% 차이
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12주와 24주에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 활동성 윤활막염/건막염이 있는 참가자의 비율(예/아니요)
기간: 12주와 24주에
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치료군 간 차이가 20% 이상인 경우 유의미한 것으로 간주됩니다.
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12주와 24주에
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메토트렉세이트 및/또는 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 참가자의 비율
기간: 12주와 24주에
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치료군 간 차이가 20% 이상인 경우 유의미한 것으로 간주됩니다.
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12주와 24주에
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관절염 0~10의 MDGA(MD 종합 평가)
기간: 12주차와 24주차에
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치료군 간 차이가 20% 이상인 경우 유의미한 것으로 간주됩니다.
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12주차와 24주차에
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참가자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 통증을 보고했습니다.
기간: 12주차와 24주차에
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ADA로 인한 삶의 질 향상은 그룹 1과 비교하여 12주 및 24주차에 참가자의 50% 이상에서 이러한 판독값이 50% 개선된 것으로 정의됩니다.
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12주차와 24주차에
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관절염 0-10의 PGA(환자 종합 평가)
기간: 12주차와 24주차에
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ADA로 인한 삶의 질 향상은 그룹 1과 비교하여 12주 및 24주차에 참가자의 50% 이상에서 이러한 판독값이 50% 개선된 것으로 정의됩니다.
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12주차와 24주차에
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FACIT-F(만성 질환 치료 피로 점수의 기능적 평가)
기간: 12주차와 24주차에
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ADA로 인한 삶의 질 향상은 그룹 1과 비교하여 12주 및 24주차에 참가자의 50% 이상에서 이러한 판독값이 50% 개선된 것으로 정의됩니다.
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12주차와 24주차에
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EQ-5D (일반적인 삶의 질 평가를 위한 EuroQol 5 차원)
기간: 12주차와 24주차에
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ADA로 인한 삶의 질 향상은 그룹 1과 비교하여 12주 및 24주차에 참가자의 50% 이상에서 이러한 판독값이 50% 개선된 것으로 정의됩니다.
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12주차와 24주차에
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암 상태 대 기준선: 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS)
기간: 12주와 24주에
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치료군 간 차이가 20% 이상인 경우 유의미한 것으로 간주됩니다.
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12주와 24주에
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ICI 치료를 지속, 유지 또는 중단한 참가자 수
기간: 12주와 24주에
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치료군 간 차이가 20% 이상인 경우 유의미한 것으로 간주됩니다.
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12주와 24주에
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타당성: 참여 사이트 수; 각 참여 현장에서 선별, 동의, 무작위 배정 및 후속 조치를 거친 참가자 수
기간: 24주차에
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치료군 간 차이가 20% 이상인 경우 유의미한 것으로 간주됩니다.
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24주차에
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AE, 심각한 AE(CTCAE에 따름) 및 임상 실험실 이상 비율
기간: 12주와 24주에
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그룹 2에서 중등도 AE의 빈도가 50%를 초과하지 않으면 ADA는 '안전한' 것으로 간주됩니다(RA에서 보고된 중등도 AE의 비율은 41%입니다).
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12주와 24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CanRIO ADA2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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