胃の運動機能に対する迷走神経刺激の影響
REVEAL - 迷走神経興奮と解剖学的結合を評価する研究胃排出補助プロジェクト: 胃運動機能に対する迷走神経刺激の効果
調査の概要
詳細な説明
目的 左頸部迷走神経刺激の活性化前と活性化後 3 か月後の、同じカロリーの食事に反応した胃排出と胃調節の同時評価を比較すること。
デザインと結果 主要なVESPA REVEAL共通研究プロトコールに同意した18歳以上で、発作を伴う薬剤耐性てんかんを患い、迷走神経刺激剤を植え込まれた被験者16名を対象とした単一コホート研究。
手術前に、被験者は胃排出/調節を組み合わせた検査を受けます。 その後、参加者は、VNS 挿入の約 3 か月後、CSP での 2 回目の晩期合併症訪問を完了してから 1 週間以内に 2 回目の同一の研究を受けます。 合計 2 回の訪問のみが必要で、平均所要時間は 4.5 時間です。
参加者は、予定されている VESPA REVEAL 研究訪問を継続します。 介入と期間 迷走神経刺激剤を移植された 16 人の被験者を対象としたこの単一コホート研究では、各参加者は移植前に胃内容排出/調節の複合検査を受け、移植完了後 1 週間以内に 2 回目の同一の研究を受けます。 CSP サンプルサイズと母集団サンプルサイズ評価における 2 回目の晩期合併症訪問。 これは、メイヨークリニックの研究室での主要評価項目の結果に基づいています。 ベースライン (VNS なし) で最初にテストされ、上記のパラメーターで VNS 活性化の 3 か月後に n=16 でテストされた対応のある t 検定分析を仮定すると、80% の検出力、α=0.05 が期待されます。 実証可能な違い (表 1) は、メイヨークリニックの以前の研究で観察された変動 (SD) に基づいています。
。表1。 n=16 の α=0.05 での 80% 検出力に基づく、対象となる主要評価項目について実証可能な効果量 応答平均 SD 検出可能な効果量 [絶対値 (平均値の%)] 空腹時胃容積、mL 273 57 42.7mL (15.6%) 食後の胃容積、mL 848 111 83.2mL (9.8%) 胃内容排出 T1/2、分 122 29.8 22.33 (18.3%)
さらに、これらの効果量は、迷走神経介入が刺激性であるか抑制性であるかにかかわらず、迷走神経介入に応じて実現可能であり、GE T1/2 の 20 分の差は臨床的に有意であることが、我々の研究から発表されたメタ回帰で実証されています。チーム。
人間の被験者。 参加者は主にメイヨークリニックから募集されるが、ミネソタ大学（車で90分）からも募集される。 参加者の追加負担は限定的であるため、これら 2 つのサイトからの n-VNS REVEAL 参加者の大多数 (合計 = 16) が私たちの手順を受けることに同意すると予想されます。 合計 2 回の訪問のみが必要で、平均所要時間は 4.5 時間です。
患者は、臨床適応のためにn-VNSの配置を受けていることになる。 この研究の目的は、治療目的や、追加の治療適応を求めて規制当局に提出する新しい適応の開発ではなく、胃機能に対するこの治療の効果を評価することです。 したがって、治験機器免除（IDE）の申請は必要ないと考えられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Kathryn Vera, PhD
- 電話番号：612-625-5018
- メール：giero002@umn.edu
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Paula Carlson, BS
- 電話番号：507-284-2511
- メール：carlson.paula@mayo.edu
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副調査官：
- John Osborn, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 被験者は18歳以上である必要があります。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントと医療保険相互運用性と説明責任法（HIPAA）の承認を提供する必要があります
- 身体障害を引き起こす発作（身体障害を引き起こす発作とは、患者の生活に重大な悪影響を与える発作です）
- 薬剤耐性てんかん、治療用血清濃度で少なくとも 2 種類の適切な抗発作薬 (ASDS) を十分に試験したにもかかわらず発作が続く (国際抗てんかん連盟 (ILAE) 治療戦略委員会による) (44)。
- 当施設の集学的てんかん外科委員会により、切除手術の適切な候補者ではないと判断された
- てんかんを除けば、被験者は医学的および神経学的に安定している必要があります。
- 対象は、研究プロトコルの要件に従って、2回の画像セッションを含む定期的な来院と電話予約を完了することができます。
- 対象は、受胎から適切に保護されている、または妊娠の可能性がある場合には研究期間全体にわたって許容可能な避妊方法を使用する意思のある男性または非妊娠女性である。
- 対象者には、切除手術が合理的な選択肢である場合、研究の代替案として切除手術を受ける資格があることが伝えられています。
4.2 除外基準
- 被験者は現在、短波ジアテルミー、マイクロ波、ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを現在使用している、または研究中に使用することが予想されます。
- 被験者は過去2年以内に薬物乱用歴（アルコール、処方箋、または違法薬物）を持っています。
- 被験者は、過去 30 日以内に別の薬物またはデバイスの治験に参加しました (REVEAL のメイン CSP を除く)。
- 対象は過去2年以内に精神疾患で入院しているか、過去2年以内に精神病の病歴がある(発作後精神病を除く)。
- 対象は前年に原因不明のてんかん重積状態を経験していた。
- 被験者は抗凝固薬を服用しており、脳神経外科医または治験責任医師の要求に応じて手術の前後に抗凝固薬を中止することができません。
- 被験者は病状または薬剤（特にアスピリンまたはバルプロ酸ナトリウムを含む）により重大な血小板機能不全を患っている。 血小板機能不全が疑われる場合、血液学者、治験責任医師、神経外科医が推奨と判断した場合にのみ被験者を登録することができます。
- 声帯麻痺のある被験者
- PI に従って、参加者の安全またはコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の要因。
- 対象は英語を話すことも読むこともできません。
- 研究期間中に禁止されている治療法: 免疫抑制剤、ベータ遮断薬、抗コリン薬、クロニジンを服用している患者は除外します。 主な医療提供者との相談およびこれらの治療法の一部の修正は、臨床的に必要な場合にのみ許可される場合があります。 その場合、参加者は移植前の少なくとも 1 か月間、新しい薬の服用が安定している必要があります。
- 胃の調節と排出の測定に使用される機器の制限により、体重が 350 ポンドまたは 159 キログラムを超える場合。
- アレルギー、不耐症、強い嫌悪感などの理由で卵を食べられないこと。 胃内容排出試験用の食事には、放射性同位元素で標識された卵が含まれています。 トースト、バター、牛乳の他の食品の代替品は、カミレーリ博士の事前の承認が得られた場合にのみ使用できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経刺激剤
目的は、薬物の治療 - 耐性うつ病のためにVNSの挿入を受けた参加者のカロリー食に応答して、胃内容と胃の調節を測定することです。
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迷走神経刺激には、電気インパルスで迷走神経を刺激するデバイスの使用が含まれます。
埋め込まれた電極は、電気インパルスを脳の領域に伝達して症状 (難治性てんかん、うつ病) を治療するとともに、胃にも電気インパルスを送ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容排出 T1/2
時間枠：4時間の胃内容排出試験中
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胃の内容物全体の50％が空になるまでの時間
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4時間の胃内容排出試験中
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胃の調節
時間枠：胃内容排出検査の最初の 1 時間中
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胃全体の胃デルタ容積（食後マイナス空腹時）
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胃内容排出検査の最初の 1 時間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出遅延時間
時間枠：1日（胃内容排出検査中）
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胃全体の10％が空になるまでの時間
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1日（胃内容排出検査中）
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胃内容排出 25%
時間枠：1日（胃内容排出検査中）
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胃全体の25％が空になるまでの時間
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1日（胃内容排出検査中）
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2時間で胃が空になる
時間枠：2時間（胃内容排出検査中）
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2 時間で胃全体から排出される割合 (%)
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2時間（胃内容排出検査中）
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4時間後の胃排出
時間枠：4時間（胃内容排出検査中）
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4 時間後に胃全体から排出される割合 (%)
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4時間（胃内容排出検査中）
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断食全編ボリューム
時間枠：ベースライン
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食事摂取前の胃全体の容積
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ベースライン
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空腹時近位胃容積
時間枠：ベースライン
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食事摂取前の胃の近位半分の容積
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ベースライン
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食後の胃全容積
時間枠：食後10～30分後
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食事摂取後10～30分後の胃全体の容積
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食後10～30分後
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食後の近位胃容積
時間枠：食後10～30分後
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食事摂取後10～30分後の胃の近位半分の容積
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食後10～30分後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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