Virkning af vagusnervestimulering på mavemotoriske funktioner

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
2. Emnet skal give skriftligt informeret samtykke og godkendelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
3. Invaliderende anfald (invaliderende anfald er dem med betydelig negativ indvirkning på patientens liv)
4. Lægemiddelresistent epilepsi med vedvarende anfald på trods af tilstrækkelige forsøg med mindst 2 passende anti-anfaldsmedicin (ASDS) med terapeutiske serumkoncentrationer (i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Commission on Therapeutic Strategies) (44).
5. Ikke en god kandidat til resektiv kirurgi som bestemt af vores institutions tværfaglige epilepsikirurgiske udvalg
6. Bortset fra epilepsi skal patienten være medicinsk og neurologisk stabil.
7. Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre regelmæssige kontorbesøg og telefonaftaler inklusive de 2 billeddiagnostiske sessioner i overensstemmelse med kravene til undersøgelsesprotokol.
8. Forsøgspersonen er en mandlig eller ikke-gravid kvinde, der er tilstrækkeligt beskyttet mod undfangelse, eller som er villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, hvis den er i den fødedygtige alder.
9. Forsøgspersonen er blevet informeret om hans eller hendes berettigelse til resektiv kirurgi som et potentielt alternativ til undersøgelsen, hvis en sådan operation er en rimelig mulighed.

4.2 Eksklusionskriterier

1. Forsøgsperson, der i øjeblikket bruger eller under undersøgelsen, forventes at bruge kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi, diatermi eller terapeutisk ultralydsdiatermi.
2. Forsøgspersonen har et stofmisbrugshistorie (alkohol, receptpligtig eller ulovlig medicin) inden for de foregående to år.
3. Forsøgspersonen deltog i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage (bortset fra REVEAL hoved-CSP).
4. Forsøgsperson har været indlagt på grund af en psykiatrisk tilstand inden for de foregående to år eller har haft en historie med psykose inden for de foregående to år (eksklusive postiktal psykose).
5. Forsøgspersonen har oplevet uprovokeret status epilepticus i det foregående år.
6. Forsøgspersonen er på antikoagulantia og er ikke i stand til at seponere dem peri-kirurgisk, som krævet af neurokirurgen eller investigator.
7. Personen har betydelig blodpladedysfunktion fra medicinske tilstande eller medicin (herunder især aspirin eller natriumvalproat). Hvis der er mistanke om blodpladedysfunktion, kan forsøgspersonen kun tilmeldes, hvis en hæmatolog, efterforskeren og neurokirurgen vurderer, at det er tilrådeligt.
8. Person med stemmebåndslammelse
9. Enhver anden faktor, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller overholdelse i henhold til PI.
10. Emnet kan ikke tale og læse engelsk.
11. Forbudt terapi under undersøgelsesperioden: Vi vil udelukke patienter på immunsuppressiva, betablokkere, antikolinergika og clonidin. Konsultation med primære udbydere og ændring af nogle af disse behandlinger kan kun tillades, hvis det er klinisk indiceret. I så fald skal deltagerne være stabile på deres nye medicin i mindst en måned før implantation.
12. En kropsvægt på over 350 pounds eller 159 kg på grund af udstyrsbegrænsninger, der bruges til måling af gastrisk indkvartering og tømning.
13. En manglende evne til at spise æg, uanset om det skyldes allergi, intolerance eller stærk modvilje. Mavetømningstestmåltidet indeholder æg, der er mærket med radioisotop. Andre fødevareerstatninger for toast, smør og mælk må kun foretages, hvis forudgående godkendelse er givet af Dr. Camilleri.