Efeito da estimulação do nervo vagal nas funções motoras gástricas

Critério de inclusão

1. O sujeito deve ter pelo menos 18 anos.
2. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA).
3. Convulsões incapacitantes (crises incapacitantes são aquelas com impacto negativo significativo na vida do paciente)
4. Epilepsia resistente a medicamentos, com convulsões contínuas apesar de ensaios adequados de pelo menos 2 medicamentos anticonvulsivantes apropriados (ASDS) com concentrações séricas terapêuticas (de acordo com a Comissão de Estratégias Terapêuticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE)) (44).
5. Não é um bom candidato para cirurgia ressectiva, conforme determinado pelo comitê multidisciplinar de cirurgia de epilepsia da nossa instituição
6. Além da epilepsia, o sujeito deve estar clinicamente e neurologicamente estável.
7. O sujeito é capaz de realizar visitas regulares ao consultório e consultas telefônicas, incluindo as 2 sessões de imagem de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
8. O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida, adequadamente protegido desde a concepção, ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade durante toda a duração do estudo, se tiver potencial para engravidar.
9. O sujeito foi informado de sua elegibilidade para cirurgia ressectiva como uma alternativa potencial ao estudo se tal cirurgia for uma opção razoável.

4.2 Critérios de Exclusão

1. O sujeito usa atualmente ou durante o estudo espera-se que use diatermia por ondas curtas, microondas, diatermia ou diatermia terapêutica por ultrassom.
2. O sujeito tem histórico de abuso de substâncias (álcool, prescrição ou medicamentos ilícitos) nos dois anos anteriores.
3. O sujeito participou de outro ensaio de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores (além do CSP principal do REVEAL).
4. O sujeito foi hospitalizado por uma condição psiquiátrica nos dois anos anteriores ou teve histórico de psicose nos dois anos anteriores (excluindo psicose pós-ictal).
5. O sujeito apresentou estado de mal epiléptico não provocado no ano anterior.
6. O sujeito está tomando anticoagulantes e não pode interrompê-los pericirurgicamente, conforme exigido pelo neurocirurgião ou investigador.
7. O indivíduo tem disfunção plaquetária significativa devido a condições médicas ou medicamentos (incluindo, particularmente, aspirina ou valproato de sódio). Se houver suspeita de disfunção plaquetária, o sujeito só poderá ser inscrito se um hematologista, o investigador e o neurocirurgião julgarem aconselhável.
8. Sujeito com paralisia das cordas vocais
9. Qualquer outro fator que possa impactar a segurança ou conformidade do participante conforme PI.
10. O sujeito não consegue falar e ler inglês.
11. Terapia proibida durante o período do estudo: Excluiremos pacientes em uso de imunossupressores, betabloqueadores, anticolinérgicos e clonidina. A consulta com prestadores primários e a alteração de algumas destas terapias só podem ser permitidas se houver indicação clínica. Nesse caso, os participantes deverão estar estáveis ​​​​com a nova medicação por pelo menos um mês antes do implante.
12. Peso corporal superior a 350 libras ou 159 quilogramas devido às limitações do equipamento utilizado nas medidas de acomodação e esvaziamento gástrico.
13. Incapacidade de comer ovos, seja por alergia, intolerância ou forte aversão. A refeição do teste de esvaziamento gástrico contém ovos marcados com radioisótopo. Outras substituições alimentares de torradas, manteiga e leite somente poderão ser feitas mediante aprovação prévia do Dr. Camilleri.