Vliv stimulace vagového nervu na žaludeční motorické funkce

Kritéria pro zařazení

1. Subjekt musí být starší 18 let.
2. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas a povolení podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
3. Deaktivující záchvaty (Deaktivující záchvaty jsou ty, které mají významný negativní dopad na život pacienta)
4. Léková rezistentní epilepsie s pokračujícími záchvaty navzdory adekvátním zkouškám nejméně 2 vhodných léků proti záchvatům (ASDS) s terapeutickými koncentracemi v séru (podle Komise pro terapeutické strategie Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) (44).
5. Není to dobrý kandidát na resektivní chirurgii, jak to určila naše multidisciplinární komise pro epilepsii
6. Kromě epilepsie by měl být subjekt zdravotně a neurologicky stabilní.
7. Subjekt je schopen dokončit pravidelné návštěvy ordinace a telefonické schůzky včetně 2 zobrazovacích sezení v souladu s požadavky protokolu studie.
8. Subjektem je muž nebo netěhotná žena, která je přiměřeně chráněna před početím nebo je ochotna používat přijatelnou metodu kontroly porodnosti po celou dobu trvání studie, pokud je v plodném věku.
9. Subjekt byl informován o své způsobilosti pro resektivní operaci jako potenciální alternativu ke studii, pokud je taková operace rozumnou možností.

4.2 Kritéria vyloučení

1. Subjekt v současnosti používá nebo se očekává, že během studie bude používat krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou, diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii.
2. Subjekt měl v předchozích dvou letech anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, léky na předpis nebo nelegální léky).
3. Subjekt se během předchozích 30 dnů účastnil jiného hodnocení léku nebo zařízení (jiného než hlavního CSP REVEAL).
4. Subjekt byl v předchozích dvou letech hospitalizován pro psychiatrický stav nebo měl v předchozích dvou letech v anamnéze psychózu (s výjimkou postiktální psychózy).
5. Subjekt prodělal v předchozím roce nevyprovokovaný status epilepticus.
6. Subjekt je na antikoagulanciích a není schopen je perichirurgicky vysadit, jak to vyžaduje neurochirurg nebo zkoušející.
7. Subjekt má významnou dysfunkci krevních destiček v důsledku zdravotních stavů nebo léků (včetně zejména aspirinu nebo valproátu sodného). Při podezření na dysfunkci krevních destiček může být subjekt zařazen pouze v případě, že to hematolog, zkoušející a neurochirurg posoudí jako vhodné.
8. Subjekt s paralýzou hlasivek
9. Jakýkoli další faktor, který může ovlivnit bezpečnost účastníků nebo shodu podle PI.
10. Subjekt neumí mluvit a číst anglicky.
11. Zakázaná terapie během období studie: Vyloučíme pacienty na imunosupresivech, betablokátorech, anticholinergikách a klonidině. Konzultace s primárními poskytovateli a úprava některých z těchto terapií mohou být povoleny pouze v případě, že je to klinicky indikováno. V takovém případě budou účastníci muset být stabilní na svém novém léku alespoň jeden měsíc před implantací.
12. Tělesná hmotnost přes 350 liber nebo 159 kilogramů kvůli omezením vybavení používaného při měření akomodace a vyprazdňování žaludku.
13. Neschopnost jíst vejce, ať už kvůli alergii, intoleranci nebo silné nechuti. Test na vyprazdňování žaludku obsahuje vejce, která jsou označena radioizotopem. Jiné náhražky jídla za toasty, máslo a mléko lze provádět pouze s předchozím souhlasem Dr. Camilleriho.