Влияние стимуляции блуждающего нерва на двигательные функции желудка

Критерии включения

1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
2. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
3. Инвалидизирующие припадки (инвалидизирующие припадки – это припадки, оказывающие существенное негативное влияние на жизнь пациента)
4. Лекарственно-резистентная эпилепсия с продолжающимися приступами, несмотря на адекватные испытания по крайней мере двух соответствующих противосудорожных препаратов (ASDS) с терапевтическими концентрациями в сыворотке крови (по данным Комиссии по терапевтическим стратегиям Международной лиги борьбы с эпилепсией (ILAE)) (44).
5. По мнению многопрофильного комитета по хирургии эпилепсии нашего учреждения, не является подходящим кандидатом для резективной хирургии.
6. Помимо эпилепсии, субъект должен быть стабильным с медицинской и неврологической точки зрения.
7. Субъект может регулярно посещать офис и записываться на прием по телефону, включая 2 сеанса визуализации, в соответствии с требованиями протокола исследования.
8. Субъектом является мужчина или небеременная женщина, адекватно защищенная от зачатия или желающая использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования, если она обладает детородным потенциалом.
9. Субъект был проинформирован о его или ее праве на резекционную операцию в качестве потенциальной альтернативы исследованию, если такая операция является разумным вариантом.

4.2 Критерии исключения

1. Субъект в настоящее время использует или, как ожидается, во время исследования будет использовать коротковолновую диатермию, микроволновую диатермию, диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию.
2. Субъект злоупотреблял психоактивными веществами (алкоголем, рецептурными препаратами или запрещенными лекарствами) в течение предшествующих двух лет.
3. Субъект участвовал в другом испытании препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней (кроме основного CSP REVEAL).
4. Субъект был госпитализирован по поводу психиатрического заболевания в течение предшествующих двух лет или имел в анамнезе психоз в течение предшествующих двух лет (исключая постиктальный психоз).
5. В течение предыдущего года у субъекта возник неспровоцированный эпилептический статус.
6. Субъект принимает антикоагулянты и не может прекратить их прием во время операции, как того требует нейрохирург или исследователь.
7. У субъекта имеется значительная дисфункция тромбоцитов из-за заболеваний или приема лекарств (включая, в частности, аспирин или вальпроат натрия). Если подозревается дисфункция тромбоцитов, субъект может быть включен в исследование только в том случае, если гематолог, исследователь и нейрохирург сочтут это целесообразным.
8. Субъект с параличом голосовых связок
9. Любой другой фактор, который может повлиять на безопасность участников или соблюдение требований согласно PI.
10. Субъект не может говорить и читать по-английски.
11. Запрещенная терапия в течение периода исследования: Мы исключим пациентов, принимающих иммунодепрессанты, бета-блокаторы, антихолинергические средства и клонидин. Консультации с основными поставщиками медицинских услуг и внесение изменений в некоторые из этих методов лечения могут быть разрешены только при наличии клинических показаний. В этом случае участники должны будут стабильно принимать новое лекарство в течение как минимум одного месяца до имплантации.
12. Масса тела более 350 фунтов или 159 кг из-за ограничений оборудования, используемого при измерениях аккомодации и опорожнения желудка.
13. Невозможность есть яйца из-за аллергии, непереносимости или сильной неприязни. Еда для проверки опорожнения желудка содержит яйца, помеченные радиоизотопом. Другие пищевые заменители тостов, масла и молока могут быть сделаны только с предварительного разрешения доктора Камиллери.