Wirkung der Vagusnervstimulation auf die motorischen Funktionen des Magens

Einschlusskriterien

1. Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Betreff muss eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vorlegen
3. Beeinträchtigende Anfälle (Behindernde Anfälle sind solche, die sich erheblich negativ auf das Leben des Patienten auswirken)
4. Arzneimittelresistente Epilepsie mit anhaltenden Anfällen trotz ausreichender Studien mit mindestens zwei geeigneten Antiepileptika (ASDS) mit therapeutischen Serumkonzentrationen (gemäß der Kommission für therapeutische Strategien der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE)) (44).
5. Kein guter Kandidat für eine resektive Operation, wie vom multidisziplinären Ausschuss für Epilepsiechirurgie unserer Einrichtung festgestellt
6. Abgesehen von Epilepsie sollte der Patient medizinisch und neurologisch stabil sein.
7. Der Proband ist in der Lage, regelmäßige Praxisbesuche und Telefontermine einschließlich der beiden Bildgebungssitzungen gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls wahrzunehmen.
8. Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine nicht schwangere Frau, die ausreichend vor einer Empfängnis geschützt ist oder bereit ist, während der gesamten Studiendauer eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter ist.
9. Der Proband wurde über seine Eignung für eine resektive Operation als mögliche Alternative zur Studie informiert, wenn eine solche Operation eine vernünftige Option darstellt.

4.2 Ausschlusskriterien

1. Der Proband verwendet derzeit oder wird voraussichtlich während der Studie Kurzwellendiathermie, Mikrowelle, Diathermie oder therapeutische Ultraschalldiathermie verwenden.
2. Die Person hat in den letzten zwei Jahren einen Drogenmissbrauch (Alkohol, verschreibungspflichtige oder illegale Medikamente) erlitten.
3. Der Proband nahm innerhalb der letzten 30 Tage an einem anderen Medikamenten- oder Geräteversuch teil (außer dem REVEAL-Haupt-CSP).
4. Der Proband wurde in den letzten zwei Jahren wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert oder hatte in den letzten zwei Jahren eine Psychose in der Vorgeschichte (ausgenommen postiktale Psychosen).
5. Der Proband hatte im vorangegangenen Jahr einen unprovozierten Status epilepticus.
6. Der Proband nimmt Antikoagulanzien ein und ist nicht in der Lage, diese perichirurgisch abzusetzen, wie vom Neurochirurgen oder Untersucher gefordert.
7. Das Subjekt hat eine erhebliche Funktionsstörung der Blutplättchen aufgrund von Erkrankungen oder Medikamenten (einschließlich insbesondere Aspirin oder Natriumvalproat). Bei Verdacht auf eine Thrombozytenfunktionsstörung kann der Proband nur dann aufgenommen werden, wenn ein Hämatologe, der Prüfarzt und der Neurochirurg dies für ratsam erachten.
8. Patient mit Stimmbandlähmung
9. Jeder andere Faktor, der sich auf die Sicherheit oder Compliance der Teilnehmer gemäß PI auswirken kann.
10. Der Proband kann kein Englisch sprechen und lesen.
11. Verbotene Therapie während des Studienzeitraums: Wir schließen Patienten aus, die Immunsuppressiva, Betablocker, Anticholinergika und Clonidin einnehmen. Eine Konsultation mit Primärversorgern und eine Änderung einiger dieser Therapien ist möglicherweise nur dann zulässig, wenn dies klinisch indiziert ist. In diesem Fall müssen die Teilnehmer ihre neuen Medikamente mindestens einen Monat vor der Implantation stabil einnehmen.
12. Ein Körpergewicht von über 350 Pfund oder 159 Kilogramm aufgrund von Geräteeinschränkungen bei der Messung der Magenakkommodation und -entleerung.
13. Die Unfähigkeit, Eier zu essen, sei es aufgrund einer Allergie, Unverträglichkeit oder einer starken Abneigung. Die Testmahlzeit zur Magenentleerung enthält Eier, die mit Radioisotopen markiert sind. Andere Nahrungsmittelersatzprodukte für Toast, Butter und Milch dürfen nur mit vorheriger Genehmigung von Dr. Camilleri erfolgen.