Wpływ stymulacji nerwu błędnego na funkcje motoryczne żołądka

Kryteria przyjęcia

1. Temat musi mieć ukończone 18 lat.
2. Uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i zezwolenie na podstawie ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
3. Napady upośledzające (Napady upośledzające to takie, które mają istotny negatywny wpływ na życie pacjenta)
4. Padaczka lekooporna z napadami utrzymującymi się pomimo odpowiednich badań co najmniej 2 odpowiednich leków przeciwdrgawkowych (ASDS) o terapeutycznych stężeniach w surowicy (według Komisji ds. Strategii Terapeutycznych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE)) (44).
5. Nie jest dobrym kandydatem do operacji resekcyjnej, jak stwierdziła multidyscyplinarna komisja ds. chirurgii padaczki naszej instytucji
6. Oprócz padaczki pacjent powinien być stabilny pod względem medycznym i neurologicznym.
7. Pacjent jest w stanie odbyć regularne wizyty w gabinecie i wizyty telefoniczne, w tym 2 sesje obrazowania, zgodnie z wymogami protokołu badania.
8. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, odpowiednio zabezpieczona przed poczęciem lub chcąca stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania, jeśli jest w wieku rozrodczym.
9. Uczestnik został poinformowany o kwalifikowaniu się do operacji resekcyjnej jako potencjalnej alternatywy dla badania, jeśli taka operacja jest rozsądną opcją.

4.2 Kryteria wykluczenia

1. Uczestnik obecnie stosuje lub oczekuje się, że w trakcie badania będzie stosował diatermię krótkofalową, diatermię mikrofalową, diatermię lub terapeutyczną diatermię ultradźwiękową.
2. Podmiot ma historię nadużywania substancji (alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych leków) w ciągu ostatnich dwóch lat.
3. Podmiot brał udział w badaniu innego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni (innego niż główny CSP REVEAL).
4. Podmiot był hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich dwóch lat lub miał w przeszłości psychozę w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem psychozy ponapadowej).
5. U pacjenta w poprzednim roku wystąpił niesprowokowany stan padaczkowy.
6. Tester przyjmuje leki przeciwzakrzepowe i nie może ich odstawić okołooperacyjnie, zgodnie z zaleceniami neurochirurga lub badacza.
7. U pacjenta występuje znaczna dysfunkcja płytek krwi spowodowana stanami chorobowymi lub lekami (w szczególności aspiryną lub walproinianem sodu). W przypadku podejrzenia dysfunkcji płytek krwi pacjenta można włączyć do badania tylko wtedy, gdy hematolog, badacz i neurochirurg uznają to za wskazane.
8. Obiekt z paraliżem strun głosowych
9. Wszelkie inne czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność zgodnie z PI.
10. Podmiot nie potrafi mówić i czytać po angielsku.
11. Terapia zabroniona w okresie badania: Wykluczymy pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, beta-blokery, leki przeciwcholinergiczne i klonidynę. Konsultacje z głównymi świadczeniodawcami i zmiana niektórych z tych terapii mogą być dozwolone tylko wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie. W takim przypadku uczestnicy będą musieli przyjmować nowy lek przez co najmniej miesiąc przed implantacją.
12. Masa ciała przekraczająca 350 funtów lub 159 kilogramów wynika z ograniczeń sprzętu stosowanego w pomiarach akomodacji i opróżniania żołądka.
13. Niemożność jedzenia jajek z powodu alergii, nietolerancji lub silnej niechęci. Posiłek testowy na opróżnianie żołądka zawiera jaja znakowane radioizotopem. Inne zamienniki tostów, masła i mleka mogą być stosowane wyłącznie po uzyskaniu uprzedniej zgody doktora Camilleri.