미주 신경 자극이 위 운동 기능에 미치는 영향
REVEAL - 미주신경 흥분과 해부학적 연결을 평가하는 연구 위 배출 보조 프로젝트: 미주신경 자극이 위 운동 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
목표 왼쪽 경추 미주신경 자극 활성화 전과 3개월 후 동일한 칼로리 식사에 대한 반응으로 위 배출 및 위 조절에 대한 동시 평가를 비교합니다.
설계 및 결과 주요 VESPA REVEAL 공통 연구 프로토콜에 동의한 18세 이상의 발작을 동반한 약물 저항성 간질을 앓고 있는 미주 신경 자극제 이식 대상자 16명을 대상으로 한 단일 코호트 연구입니다.
수술 전에 피험자는 위 배출/조절 테스트를 병행하게 됩니다. 그 후, 참가자는 VNS 삽입 후 약 3개월 후 CSP에서 두 번째 후기 효과 방문을 완료한 후 1주 이내에 두 번째 동일한 연구를 받게 됩니다. 총 2번의 방문만 필요하며 평균 소요 시간은 4.5시간입니다.
참가자는 계획된 VESPA REVEAL 연구 방문을 계속합니다. 중재 및 기간 16명의 미주 신경 자극제 이식 대상자를 대상으로 한 이 단일 코호트 연구에서 각 참가자는 이식 전에 위 배출/조절 결합 테스트를 받고, 완료 후 1주 이내에 두 번째 동일한 연구를 받게 됩니다. CSP 표본 크기 및 모집단 표본 크기 평가에 대한 두 번째 지연 효과 방문. 이는 Mayo Clinic 연구실의 1차 평가변수 결과를 기반으로 합니다. 위에서 설명한 매개변수를 사용하여 VNS 활성화 후 3개월 후에 기준선(VNS 없음)에서 처음 테스트한 n=16의 쌍 t-검정 분석을 가정하면 80% 검정력, α=0.05를 예상합니다. 입증 가능한 차이(표 1)는 Mayo Clinic의 이전 연구에서 관찰된 변동(SD)을 기반으로 합니다.
. 1 번 테이블. n=16에 대해 α=0.05에서 80% 검정력을 기준으로 관심 있는 1차 평가변수에 대해 입증할 수 있는 효과 크기 응답 평균 SD 검출 가능한 효과 크기[절대(평균의 %)] 공복 위 부피, mL 273 57 42.7mL(15.6%) 식후 위 부피, mL 848 111 83.2mL(9.8%) 위 배출 T1/2, 분 122 29.8 22.33(18.3%)
또한 이러한 효과 크기는 미주신경 개입이 자극적이든 억제적이든 상관없이 실현 가능하며, GE T1/2의 20분 차이는 우리 연구에서 발표된 메타 회귀 분석에 기록된 바와 같이 임상적으로 중요합니다. 팀.
인간 과목. 참가자는 주로 Mayo Clinic에서 모집되지만 미네소타 대학교(차로 90분 거리)에서도 모집됩니다. 참가자에 대한 추가 부담이 제한되어 있으므로 이 두 사이트의 n-VNS REVEAL 참가자 대다수(총 16명)가 절차를 거칠 수 있을 것으로 예상합니다. 총 2번의 방문만 필요하며 평균 소요 시간은 4.5시간입니다.
환자는 임상적 적응증을 위해 n-VNS 배치를 받게 됩니다. 연구의 목적은 치료 목적이나 추가적인 치료 적응증을 위해 규제 기관에 제출할 새로운 적응증의 개발보다는 위 기능에 대한 이 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 따라서 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 신청이 필요하지 않은 것으로 인식됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 대상은 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서와 건강 보험 양도 및 책임법(HIPAA) 승인을 제공해야 합니다.
- 장애 발작 (장애 발작은 환자의 삶에 심각한 부정적인 영향을 미치는 발작입니다.)
- 약물 저항성 간질(International League Against Epilepsy(ILAE) Commission on Therapeutic Strategies에 따름)(44) 치료 혈청 농도를 갖춘 최소 2가지의 적절한 항발작제(ASDS)에 대한 적절한 시도에도 불구하고 발작이 계속되는 약물 저항성 간질.
- 우리 기관의 다학제 간질 수술 위원회에서 결정한 절제 수술에 적합하지 않음
- 간질을 제외하고 피험자는 의학적으로나 신경학적으로 안정되어 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항에 따라 2회의 영상 촬영 세션을 포함하여 정기적인 사무실 방문과 전화 약속을 완료할 수 있습니다.
- 피험자는 임신으로부터 적절하게 보호되는 남성 또는 비임신 여성이거나, 가임기인 경우 전체 연구 기간 동안 허용되는 산아제한 방법을 사용할 의향이 있는 여성입니다.
- 수술이 합리적인 선택인 경우 연구에 대한 잠재적인 대안으로 절제 수술에 대한 적격성을 피험자에게 통보했습니다.
4.2 제외 기준
- 피험자는 현재 또는 연구 중에 단파 투열요법, 마이크로파, 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 사용할 것으로 예상됩니다.
- 대상은 지난 2년 이내에 약물 남용 이력(알코올, 처방약 또는 불법 약물)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 시험에 참여했습니다(REVEAL 주요 CSP 제외).
- 피험자는 지난 2년 이내에 정신 질환으로 인해 입원했거나 지난 2년 이내에 정신병 병력이 있었습니다(발작 후 정신병 제외).
- 대상은 전년도에 이유 없는 간질 지속증을 경험했습니다.
- 피험자는 항응고제를 복용하고 있으며 신경외과 의사나 조사자의 요구에 따라 수술 전후로 항응고제를 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 의학적 상태나 약물(특히 아스피린이나 발프로산 나트륨 포함)로 인해 심각한 혈소판 기능 장애를 앓고 있습니다. 혈소판 기능 장애가 의심되는 경우, 혈액 전문의, 조사자 및 신경외과의가 적절하다고 판단하는 경우에만 피험자를 등록할 수 있습니다.
- 성대마비를 앓고 있는 피험자
- PI에 따라 참가자 안전 또는 규정 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 요소.
- 대상은 영어를 말하고 읽을 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 금지된 치료: 면역억제제, 베타 차단제, 항콜린제, 클로니딘을 복용 중인 환자는 제외됩니다. 일차 제공자와의 상담 및 이러한 치료법 중 일부 수정은 임상적으로 필요한 경우에만 허용될 수 있습니다. 이 경우 참가자는 이식 전 최소 한 달 동안 새로운 약을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 위 조절 및 비우기 측정에 사용되는 장비 제한으로 인해 체중이 350파운드 또는 159kg을 초과합니다.
- 알레르기, 편협함 또는 강한 혐오로 인해 계란을 먹을 수 없는 증상입니다. 위 배출 테스트 식사에는 방사성 동위원소가 표시된 계란이 포함되어 있습니다. 토스트, 버터, 우유를 다른 음식으로 대체하는 것은 Camilleri 박사의 사전 승인이 있는 경우에만 가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미주 신경 자극제
목표는 VNS 활성화 전과 활성화 후 3개월에 칼로리 식사에 대한 위 배출 및 위 조절을 측정하는 것입니다.
따라서 수술 전에 피험자는 위 배출/조절 테스트를 병행하게 됩니다.
그 후 참가자들은 VNS 삽입 후 약 3개월 후에 두 번째 동일한 연구를 받게 됩니다.
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미주신경 자극에는 전기 자극으로 미주신경을 자극하는 장치를 사용하는 것이 포함됩니다.
이식된 전극은 전기 자극을 뇌 부위로 전달하여 질환(난치성 간질, 우울증)을 치료하고 위장에도 전기 자극을 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출 T1/2
기간: 4시간 위배출 테스트 중
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위 내용물의 50%가 비워지는 시간
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4시간 위배출 테스트 중
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위 조절
기간: 위 배출 테스트 첫 1시간 동안
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위 전체의 위 삼각량(식후 - 공복)
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위 배출 테스트 첫 1시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출 지연 시간
기간: 1일(위배출검사 중)
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위 전체의 10%가 비워지는 시간
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1일(위배출검사 중)
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위 배출 25%
기간: 1일(위배출검사 중)
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위 전체의 25%가 비워지는 시간
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1일(위배출검사 중)
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2시간 후 위 배출
기간: 2시간(위 배출 테스트 중)
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2시간에 위 전체에서 비워진 %
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2시간(위 배출 테스트 중)
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4시간 후 위 배출
기간: 4시간(위 배출 테스트 중)
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4시간에 위 전체에서 비워진 %
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4시간(위 배출 테스트 중)
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단식 전량
기간: 기준선
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식사 전 위 전체의 부피
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기준선
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단식 근위 위 부피
기간: 기준선
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식사를 섭취하기 전 위의 근위 절반의 부피
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기준선
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식후 전체 위량
기간: 식사 섭취 후 10~30분
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식사 후 10~30분 후 위 전체의 부피
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식사 섭취 후 10~30분
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식후 근위부 위용적
기간: 식사 섭취 후 10~30분
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식사 섭취 후 10~30분 후 위 근위 절반의 부피
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식사 섭취 후 10~30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-006558
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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미주 신경 자극제에 대한 임상 시험
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Axogen Corporation모병
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Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한
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Hospital San Carlos, Madrid아직 모집하지 않음고관절 골절 | 통증, 급성 | 초음파 치료; 합병증
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