Effetto della stimolazione del nervo vagale sulle funzioni motorie gastriche

Criterio di inclusione

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
2. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
3. Crisi invalidanti (le crisi invalidanti sono quelle con un impatto negativo significativo sulla vita del paziente)
4. Epilessia resistente ai farmaci, con crisi epilettiche continue nonostante sperimentazioni adeguate di almeno 2 farmaci antiepilettici appropriati (ASDS) con concentrazioni sieriche terapeutiche (secondo la Commissione sulle strategie terapeutiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE)) (44).
5. Non è un buon candidato per la chirurgia resettiva, come stabilito dal comitato multidisciplinare di chirurgia dell'epilessia del nostro istituto
6. A parte l'epilessia, il soggetto deve essere stabile dal punto di vista medico e neurologico.
7. Il soggetto è in grado di completare regolari visite ambulatoriali e appuntamenti telefonici, comprese le 2 sessioni di imaging in conformità con i requisiti del protocollo di studio.
8. Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta adeguatamente protetta dal concepimento o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per l'intera durata dello studio se potenzialmente fertile.
9. Il soggetto è stato informato della sua idoneità alla chirurgia resettiva come potenziale alternativa allo studio se tale intervento chirurgico rappresenta un'opzione ragionevole.

4.2 Criteri di esclusione

1. Il soggetto utilizza attualmente o durante lo studio è previsto che utilizzi la diatermia a onde corte, le microonde, la diatermia o la diatermia terapeutica a ultrasuoni.
2. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze (alcol, prescrizione o farmaci illeciti) nei due anni precedenti.
3. Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un farmaco o un dispositivo nei 30 giorni precedenti (diverso dal CSP principale REVEAL).
4. Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per una condizione psichiatrica nei due anni precedenti o ha avuto una storia di psicosi nei due anni precedenti (esclusa la psicosi post-ictale).
5. Il soggetto ha manifestato uno stato epilettico non provocato nell'anno precedente.
6. Il soggetto assume anticoagulanti e non è in grado di interromperli peri-chirurgicamente, come richiesto dal neurochirurgo o dallo sperimentatore.
7. Il soggetto presenta una significativa disfunzione piastrinica dovuta a condizioni mediche o farmaci (inclusi, in particolare, aspirina o sodio valproato). Se si sospetta una disfunzione piastrinica, il soggetto può essere arruolato solo se un ematologo, lo sperimentatore e il neurochirurgo lo ritengono opportuno.
8. Soggetto con paralisi delle corde vocali
9. Qualsiasi altro fattore che possa influire sulla sicurezza o sulla conformità dei partecipanti come da PI.
10. Il soggetto non può parlare e leggere l'inglese.
11. Terapia vietata durante il periodo di studio: escluderemo i pazienti che assumono immunosoppressori, beta bloccanti, anticolinergici e clonidina. La consultazione con i fornitori primari e la modifica di alcune di queste terapie possono essere consentite solo se clinicamente indicate. In tal caso, i partecipanti dovranno essere stabili con il nuovo farmaco per almeno un mese prima dell'impianto.
12. Un peso corporeo superiore a 350 libbre o 159 chilogrammi a causa delle limitazioni dell'attrezzatura utilizzata nelle misurazioni dell'accomodazione gastrica e dello svuotamento.
13. Incapacità di mangiare uova a causa di un'allergia, un'intolleranza o una forte antipatia. Il pasto per il test di svuotamento gastrico contiene uova marcate con radioisotopi. Altre sostituzioni alimentari del pane tostato, del burro e del latte potranno essere effettuate solo previa autorizzazione della Dott.ssa Camilleri.