Efecto de la estimulación del nervio vagal sobre las funciones motoras gástricas

Criterios de inclusión

1. El sujeto debe tener al menos 18 años.
2. El sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
3. Convulsiones incapacitantes (Las convulsiones incapacitantes son aquellas que tienen un impacto negativo significativo en la vida del paciente)
4. Epilepsia resistente a los medicamentos, con convulsiones continuas a pesar de los ensayos adecuados de al menos 2 medicamentos anticonvulsivos apropiados (ASDS) con concentraciones séricas terapéuticas (según la Comisión de Estrategias Terapéuticas de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE)) (44).
5. No es un buen candidato para cirugía resectiva según lo determinado por el comité multidisciplinario de cirugía de epilepsia de nuestra institución.
6. Aparte de la epilepsia, el sujeto debe estar médica y neurológicamente estable.
7. El sujeto puede completar visitas regulares al consultorio y citas telefónicas, incluidas las 2 sesiones de imágenes de acuerdo con los requisitos del protocolo del estudio.
8. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada adecuadamente protegido desde la concepción, o dispuesto a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante toda la duración del estudio si está en edad fértil.
9. Se ha informado al sujeto de su elegibilidad para la cirugía resectiva como una posible alternativa al estudio si dicha cirugía es una opción razonable.

4.2 Criterios de exclusión

1. El sujeto usa actualmente o durante el estudio se espera que use diatermia de onda corta, microondas, diatermia o diatermia por ultrasonido terapéutico.
2. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias (alcohol, medicamentos recetados o ilícitos) en los dos años anteriores.
3. El sujeto participó en otro ensayo de medicamento o dispositivo dentro de los 30 días anteriores (que no sea el CSP principal de REVEAL).
4. El sujeto ha sido hospitalizado por una condición psiquiátrica dentro de los dos años anteriores o ha tenido antecedentes de psicosis dentro de los dos años anteriores (excluyendo psicosis post-ictal).
5. El sujeto ha experimentado estado epiléptico no provocado durante el año anterior.
6. El sujeto está tomando anticoagulantes y no puede suspenderlos periquirúrgicamente, según lo requiera el neurocirujano o el investigador.
7. El sujeto tiene una disfunción plaquetaria significativa debido a afecciones médicas o medicamentos (incluidos, en particular, aspirina o valproato de sodio). Si se sospecha disfunción plaquetaria, el sujeto puede inscribirse sólo si un hematólogo, el investigador y el neurocirujano lo consideran aconsejable.
8. Sujeto con parálisis de las cuerdas vocales.
9. Cualquier otro factor que pueda afectar la seguridad o el cumplimiento de los participantes según PI.
10. El sujeto no puede hablar ni leer inglés.
11. Terapia prohibida durante el período de estudio: excluiremos a los pacientes que toman inmunosupresores, betabloqueantes, anticolinérgicos y clonidina. Es posible que se permita consultar con proveedores primarios y modificar algunas de estas terapias solo si está clínicamente indicado. En ese caso, los participantes deberán permanecer estables con su nueva medicación durante al menos un mes antes del implante.
12. Un peso corporal superior a 350 libras o 159 kilogramos debido a limitaciones del equipo utilizado en las mediciones de acomodación y vaciado gástrico.
13. Incapacidad para comer huevos ya sea por alergia, intolerancia o fuerte aversión. La comida de prueba de vaciamiento gástrico contiene huevos marcados con radioisótopos. Se podrán realizar otras sustituciones de alimentos para las tostadas, la mantequilla y la leche sólo si el Dr. Camilleri da la aprobación previa.