Vagal-hermostimulaation vaikutus mahalaukun motorisiin toimintoihin
REVEAL - Vagaalisen virityksen ja anatomisten sidosten arvioiminen Mahalaukun tyhjennysprojekti: Vagal-hermostimulaation vaikutus mahalaukun motorisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Vertaa samanaikaista mahalaukun tyhjenemisen ja mahalaukun mukautumisen arviointia vasteena samalle kaloripitoiselle aterialle ennen ja kolme kuukautta vasemman kohdunkaulan vagaalihermostimulaation aktivoinnin jälkeen.
Suunnittelu ja tulokset Yksittäinen kohorttitutkimus 16:lla vagus-hermostimulantti-implantoidulla potilaalla, joilla oli lääkeresistentti epilepsia kohtauksineen, vähintään 18-vuotiaat ja jotka saivat suostumuksen VESPA REVEALin yleiseen tutkimuspöytäkirjaan.
Ennen leikkausta koehenkilöille tehdään yhdistetty mahalaukun tyhjennys-/akkomodaatiotesti. Myöhemmin osallistujille tehdään toinen identtinen tutkimus viikon sisällä CSP:n toisen Late Effects -käynnin suorittamisesta, noin 3 kuukautta VNS:n asettamisen jälkeen. Kaikkiaan tarvitaan vain 2 käyntiä, joiden keskimääräinen aika on 4,5 tuntia.
Osallistujat pitävät suunnitellut VESPA REVEAL -tutkimusvierailunsa Interventiot ja kesto Tässä yksittäisessä kohorttitutkimuksessa 16 vagus-hermostimulantti-implantoidulla koehenkilöllä kullekin osallistujalle tehdään yhdistetty mahalaukun tyhjennys-/akkomodaatiotesti ennen implantaatiota ja toinen identtinen tutkimus viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä. toinen Late Effects -käynti CSP:n otoskoon ja populaation otoskoon arvioinnissa. Tämä perustuu Mayo Clinic -laboratoriomme ensisijaisten päätepisteiden tuloksiin. Odotamme 80 % tehoa, α = 0,05, olettaen parillisen t-testin analyysin, jossa n = 16 testattiin ensin lähtötasolla (ei VNS) ja 3 kuukautta VNS-aktivoinnin jälkeen yllä kuvatuilla parametreilla. Osoittavissa olevat erot (taulukko 1) perustuvat Mayo Clinicin aikaisemmissa tutkimuksissa havaittuun vaihteluun (SD)
. Pöytä 1. Vaikutuksen koko osoitettavissa ensisijaisille kiinnostaville päätepisteille, perustuu 80 % tehoon α = 0,05 n = 16 vasteen keskiarvo SD Vaikutuksen koko havaittavissa [absoluuttinen (% keskiarvosta)] Paaston mahalaukun tilavuus, ml 273 57 42,7 ml (15,6 %) Aterian jälkeinen mahalaukun tilavuus, ml 848 111 83,2 ml (9,8 %) Mahalaukun tyhjennys T1/2, min 122 29,8 22,33 (18,3 %)
Lisäksi nämä vaikutuskoot ovat mahdollisia vasteena vagaaliseen interventioon, olipa se sitten stimuloivaa tai estävää, ja 20 minuutin ero GE T1/2:ssa on kliinisesti merkittävä, kuten tutkimuksemme julkaistussa metaregressiossa dokumentoidaan. tiimi.
Ihmisaiheet. Osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti Mayo Clinicistä, mutta myös Minnesotan yliopistosta (90 minuutin ajomatkan päässä). Osallistujille aiheutuu vain rajoitettua lisätaakkaa, joten odotamme, että suurin osa n-VNS REVEAL -osallistujista näiltä kahdelta sivustolta (yhteensä = 16) pääsee läpi menettelymme. Kaikkiaan tarvitaan vain 2 käyntiä, joiden keskimääräinen aika on 4,5 tuntia.
Potilaille on kohdistettu n-VNS kliinisiä indikaatioita varten. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän hoidon vaikutuksia mahalaukun toimintoihin terapeuttisen tarkoituksen sijaan tai uuden käyttöaiheen kehittämistä, joka toimitetaan sääntelyviranomaisille lisäterapeuttista käyttöaihetta varten. Tämän vuoksi katsotaan, että tutkimuslaitteen vapautusta (IDE) ei vaadita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathryn Vera, PhD
- Puhelinnumero: 612-625-5018
- Sähköposti: giero002@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Carlson, BS
- Puhelinnumero: 507-284-2511
- Sähköposti: carlson.paula@mayo.edu
-
Alatutkija:
- John Osborn, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) mukainen valtuutus
- Vammaiset kohtaukset (Vammaiset kohtaukset ovat sellaisia, joilla on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaan elämään)
- Lääkeresistentti epilepsia, jossa kohtaukset jatkuvat huolimatta riittävistä tutkimuksista vähintään kahdella sopivalla epilepsialääkkeellä (ASDS), joilla on terapeuttinen seerumipitoisuus (International League Against Epilepsy (ILAE) -komitean terapeuttisten strategioiden mukaan) (44).
- Ei hyvä ehdokas resektiiviseen kirurgiaan laitoksemme monitieteisen epilepsiakirurgiakomitean määrittämänä
- Epilepsiaa lukuun ottamatta potilaan tulee olla lääketieteellisesti ja neurologisesti vakaa.
- Tutkittava pystyy suorittamaan säännöllisiä toimistokäyntejä ja puhelintapaamisia, mukaan lukien 2 kuvantamisistuntoa tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
- Koehenkilö on miespuolinen tai ei-raskaana oleva nainen, joka on riittävästi suojattu hedelmöittymiseltä tai joka on valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, jos hän on hedelmällisessä iässä.
- Tutkittavalle on kerrottu hänen kelpoisuudestaan resektiiviseen leikkaukseen mahdollisena vaihtoehtona tutkimukselle, jos tällainen leikkaus on järkevä vaihtoehto.
4.2 Poissulkemiskriteerit
- Kohteen, joka käyttää tällä hetkellä tai tutkimuksen aikana, odotetaan käyttävän lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa, diatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, resepti tai laittomat lääkkeet) kahden edellisen vuoden ajalta.
- Koehenkilö osallistui toiseen lääke- tai laitekokeeseen edellisten 30 päivän aikana (muu kuin REVEALin pää CSP).
- Tutkittava on ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi kahden edellisen vuoden aikana tai hänellä on ollut psykoosi kahden edellisen vuoden aikana (pois lukien post-iktaalinen psykoosi).
- Tutkittavalla on ollut provosoimaton status epilepticus edellisen vuoden aikana.
- Kohde käyttää antikoagulantteja, eikä voi keskeyttää niitä leikkauksen aikana, kuten neurokirurgi tai tutkija vaatii.
- Potilaalla on merkittävä verihiutaleiden toimintahäiriö lääketieteellisistä tiloista tai lääkkeistä (mukaan lukien erityisesti aspiriini tai natriumvalproaatti). Jos epäillään verihiutaleiden toimintahäiriötä, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos hematologi, tutkija ja neurokirurgi katsovat sen olevan suositeltavaa.
- Kohde, jolla on äänihuulihalvaus
- Kaikki muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai vaatimustenmukaisuuteen PI:n mukaisesti.
- Kohde ei osaa puhua eikä lukea englantia.
- Kielletty hoito tutkimusjakson aikana: Suljemme pois potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja, beetasalpaajia, antikolinergisiä lääkkeitä ja klonidiinia. Ensisijaisten palveluntarjoajien kuuleminen ja joidenkin näiden hoitomuotojen muuttaminen voidaan sallia vain, jos se on kliinisesti aiheellista. Siinä tapauksessa osallistujien on oltava vakaa uudella lääkkeellään vähintään kuukauden ajan ennen implantointia.
- Ruumiinpaino yli 350 puntaa tai 159 kiloa mahalaukun akkomodaatio- ja tyhjennysmittauksissa käytettävien laiterajoitusten vuoksi.
- Kyvyttömyys syödä munia joko allergian, intoleranssin tai voimakkaan inhoamisen vuoksi. Mahalaukun tyhjennystestiateria sisältää radioisotoopilla merkittyjä munia. Paahtoleivän, voin ja maidon muita ruokakorvauksia saa tehdä vain, jos tohtori Camilleri on antanut siihen etukäteen luvan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vagalihermon stimulantti
Tavoitteena on mitata mahalaukun tyhjennys ja mahalaukun majoitus vasteena kaloriaraiudelle osallistujille, jotka ovat saaneet VNS: n asettamisen lääkityksen kestämiseen - kestävää masennusta.
|
Vagushermon stimulaatioon kuuluu laitteen käyttö, joka stimuloi vagushermoa sähköisillä impulsseilla.
Implantoidut elektrodit välittävät sähköimpulsseja aivojen alueille hoitaakseen sairauksia (hallittava epilepsia, masennus) ja lähettävät myös sähköimpulsseja mahalaukkuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennys T1/2
Aikaikkuna: 4 tunnin mahalaukun tyhjennystestin aikana
|
aikaa tyhjentää 50 % koko mahan sisällöstä
|
4 tunnin mahalaukun tyhjennystestin aikana
|
|
Mahalaukun majoitus
Aikaikkuna: mahalaukun tyhjennystestin ensimmäisen 1 tunnin aikana
|
mahalaukun deltatilavuus (aterian jälkeinen miinus paasto) koko mahassa
|
mahalaukun tyhjennystestin ensimmäisen 1 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysviive
Aikaikkuna: 1 päivä (vatsan tyhjennystestin aikana)
|
aikaa tyhjentää 10 % koko mahasta
|
1 päivä (vatsan tyhjennystestin aikana)
|
|
Mahalaukun tyhjennys 25 %
Aikaikkuna: 1 päivä (vatsan tyhjennystestin aikana)
|
aikaa tyhjentää 25 % koko mahasta
|
1 päivä (vatsan tyhjennystestin aikana)
|
|
Mahalaukun tyhjeneminen 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia (vatsan tyhjennystestin aikana)
|
% tyhjennetty koko mahasta 2h
|
2 tuntia (vatsan tyhjennystestin aikana)
|
|
Mahalaukun tyhjeneminen 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4 tuntia (vatsan tyhjennystestin aikana)
|
% tyhjennetty koko mahasta 4h kohdalla
|
4 tuntia (vatsan tyhjennystestin aikana)
|
|
Paasto koko volyymi
Aikaikkuna: perusviiva
|
koko mahan tilavuus ennen aterian nauttimista
|
perusviiva
|
|
Paastoaminen proksimaalinen mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
vatsan proksimaalisen puoliskon tilavuus ennen ateriaa
|
perusviiva
|
|
Aterian jälkeinen koko mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen
|
koko mahalaukun tilavuus 10-30 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen
|
10-30 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Aterian jälkeinen proksimaalinen mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: 10-30 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen
|
vatsan proksimaalisen puoliskon tilavuus 10-30 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen
|
10-30 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-006558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .