糖尿病硝子体手術中のメトトレキサート注入とシリコン内注射
2024年2月2日 更新者：Abdallah Mohsen Mohamed Safwat、Minia University
糖尿病性硝子体手術中のメトトレキサート点滴およびシリコン内注射の使用による解剖学的および機能的結果
この介入的臨床試験の目的は、進行性増殖性糖尿病性網膜症患者におけるパースプラナ硝子体切除術中の灌注液にメトトレキサートを使用し、手術終了時にシリコン内注射を併用した場合の解剖学的および機能的結果を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- パースプラナ硝子体切除術中の洗浄液にメトトレキサートを使用し、手術終了時のシリコン内注射と併用すると、進行性増殖性糖尿病性網膜症患者の硝子体切除術後の術後硝子体網膜増殖が減少しますか?
- パースプラナ硝子体切除術中の灌流液にメトトレキサートを使用し、手術終了時のシリコン内注射と併用すると、進行性増殖性糖尿病性網膜症患者の硝子体切除後の術後の機能転帰が改善しますか?
研究者らは、メトトレキサートを使用しない進行性増殖性糖尿病性網膜症患者の硝子体切除術後の解剖学的および機能的転帰を比較する予定である。
調査の概要
詳細な説明
牽引性黄斑剥離（TMD）または黄斑脅迫性牽引性網膜剥離（TRD）および牽引性裂孔原性複合網膜剥離（TRD/RRD）は、硝子体網膜介入の重要な適応症と考えられています。
TMDおよびTRD/RRDの眼の治療は1回の手術で成功するケースが増えているが、線維血管増殖または増殖性硝子体網膜症（PVR）に伴う網膜再剥離は依然として手術失敗の主な原因となっている。
これまでの研究では、増殖性糖尿病性網膜症（PDR）とPVRの両方で炎症性サイトカインと成長因子の発現が増加していることが示されています。
メトトレキサート (MTX) は、さまざまな悪性腫瘍やリウマチ性疾患の治療に使用される抗腫瘍剤および抗炎症剤です。
眼科では、全身および眼内 MTX が不定型ブドウ膜炎、サルコイドブドウ膜炎、眼内リンパ腫に使用されて成功しています。
最近、MTX は細胞増殖を停止し、組織化されたアポトーシスを促進することにより PVR を阻害することが判明しました。 MTX は、網膜剥離の硝子体切除術中に洗浄液の補助剤として使用すると、PVR の発生率を低下させるのに効果的であることもわかっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minia
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Minya、Minia、エジプト、61519
- ophthalmology department, Minia university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病性牽引性黄斑剥離または牽引性裂孔原性網膜剥離の合併患者
除外基準:
- 過去に網膜硝子体手術を受けたことがある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 貫通性眼外傷またはぶどう膜炎、併存する先天異常または遺伝性硝子体網膜症など、PVRを誘発する可能性のある併存病態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトトレキサート群
メトトレキサート群には、硝子体切除術中に500mlの洗浄液中の40mgのMTXが投与され、硝子体切除術の終了時に250μgのシリコーン内オイル注射が行われる。
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メトトレキサートは、ヌクレオチド合成を担ういくつかの酵素を阻害する葉酸誘導体です。
この阻害は炎症の抑制と細胞分裂の防止につながります。
他の名前：
扁平部硝子体切除術（PPV）は、進行性増殖性糖尿病性網膜症における牽引性網膜剥離を制御された閉鎖系で治療するために後眼部へのアクセスを可能にする硝子体手術の技術です。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群は、硝子体切除術中に灌流液中のMTXを投与されず、硝子体切除術の終了時にシリコーン内にも投与されません。
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扁平部硝子体切除術（PPV）は、進行性増殖性糖尿病性網膜症における牽引性網膜剥離を制御された閉鎖系で治療するために後眼部へのアクセスを可能にする硝子体手術の技術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光干渉断層撮影法による網膜層の評価
時間枠：毛様体扁平硝子体手術後1ヶ月、シリコンオイル除去後1ヶ月
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網膜上膜の存在、網膜の嚢胞性変化、中心黄斑の肥厚
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毛様体扁平硝子体手術後1ヶ月、シリコンオイル除去後1ヶ月
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多焦点網膜電図による機能的転帰の評価
時間枠：毛様体扁平硝子体手術後1ヶ月、シリコンオイル除去後1ヶ月
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メインP波の潜時と振幅
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毛様体扁平硝子体手術後1ヶ月、シリコンオイル除去後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前眼部細隙灯生体顕微鏡検査
時間枠：毛様体扁平硝子体手術後1ヶ月
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前眼部の炎症を虹彩炎または後癒合症として評価する
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毛様体扁平硝子体手術後1ヶ月
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視力
時間枠：毛様体扁平硝子体手術後1ヶ月、シリコンオイル除去後1ヶ月
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logMAR (最小分解能角度の対数) による
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毛様体扁平硝子体手術後1ヶ月、シリコンオイル除去後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Rabie MM Hasanin, Professor、ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- スタディディレクター：Khaled MS morad, Professor、ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- スタディディレクター：Ahmed MA Shawkat, Professor、ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- スタディディレクター：Mohamed Tarek AM Mostafa, Ass. Prof.、ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Newman DK. Surgical management of the late complications of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2010 Mar;24(3):441-9. doi: 10.1038/eye.2009.325. Epub 2010 Feb 5.
- Meleth AD, Carvounis PE. Outcomes of vitrectomy for tractional retinal detachment in diabetic retinopathy. Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):127-39. doi: 10.1097/IIO.0000000000000021. No abstract available.
- Gologorsky D, Thanos A, Vavvas D. Therapeutic interventions against inflammatory and angiogenic mediators in proliferative diabetic retinopathy. Mediators Inflamm. 2012;2012:629452. doi: 10.1155/2012/629452. Epub 2012 Sep 17.
- Zhou J, Wang S, Xia X. Role of intravitreal inflammatory cytokines and angiogenic factors in proliferative diabetic retinopathy. Curr Eye Res. 2012 May;37(5):416-20. doi: 10.3109/02713683.2012.661114. Epub 2012 Mar 12.
- Ricker LJ, Kijlstra A, Kessels AG, de Jager W, Liem AT, Hendrikse F, La Heij EC. Interleukin and growth factor levels in subretinal fluid in rhegmatogenous retinal detachment: a case-control study. PLoS One. 2011 Apr 27;6(4):e19141. doi: 10.1371/journal.pone.0019141.
- Samson CM, Waheed N, Baltatzis S, Foster CS. Methotrexate therapy for chronic noninfectious uveitis: analysis of a case series of 160 patients. Ophthalmology. 2001 Jun;108(6):1134-9. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00576-0.
- Smith JR, Rosenbaum JT, Wilson DJ, Doolittle ND, Siegal T, Neuwelt EA, Pe'er J. Role of intravitreal methotrexate in the management of primary central nervous system lymphoma with ocular involvement. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1709-16. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01125-9.
- Amarnani D, Machuca-Parra AI, Wong LL, Marko CK, Stefater JA, Stryjewski TP, Eliott D, Arboleda-Velasquez JF, Kim LA. Effect of Methotrexate on an In Vitro Patient-Derived Model of Proliferative Vitreoretinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3940-3949. doi: 10.1167/iovs.16-20912.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月8日
最初の投稿 (実際)
2023年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTX DM vitrectomy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
要求されたデータについて主任調査員に電子メールを送信する
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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