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Infusione di metotrexato e iniezione intrasilicone durante la vitrectomia diabetica

2 febbraio 2024 aggiornato da: Abdallah Mohsen Mohamed Safwat, Minia University

Risultati anatomici e funzionali dell'uso dell'infusione di metotrexato e dell'iniezione intrasilicone durante la vitrectomia diabetica

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è valutare gli esiti anatomici e funzionali dell'uso di metotrexato nel liquido di irrigazione durante la vitrectomia della parsplana combinato con l'iniezione intrasilicone al termine dell'intervento chirurgico in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa avanzata.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. L’uso del metotrexato nel fluido di irrigazione durante la vitrectomia della parsplana combinato con l’iniezione intrasilicone al termine dell’intervento riduce la proliferazione vitreoretinica postoperatoria dopo vitrectomia nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa avanzata?
  2. L’uso del metotrexato nel fluido di irrigazione durante la vitrectomia della parsplana combinato con l’iniezione intrasilicone al termine dell’intervento migliora l’esito funzionale postoperatorio dopo la vitrectomia in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa avanzata?

I ricercatori confronteranno i risultati anatomici e funzionali dopo la vitrectomia in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa avanzata senza utilizzare metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il distacco maculare trazionale (TMD) o il distacco di retina trazionale minaccioso della macula (TRD) e il distacco di retina trazionale-regmatogeno combinato (TRD/RRD) sono considerati indicazioni importanti per l'intervento vitreoretinico.

Sebbene un numero crescente di occhi con TMD e TRD/RRD siano trattati con successo con un'unica procedura, il nuovo distacco della retina associato alla proliferazione fibrovascolare o alla vitreoretinopatia proliferativa (PVR) è ancora una delle principali cause di fallimento dell'intervento.

Studi precedenti hanno mostrato una maggiore espressione di citochine infiammatorie e fattori di crescita sia nella retinopatia diabetica proliferativa (PDR) che nella PVR.

Il metotrexato (MTX) è un agente antineoplastico e antinfiammatorio usato per trattare una varietà di tumori maligni e malattie reumatologiche.

In oftalmologia, il MTX sistemico e intraoculare è stato utilizzato con successo per l'uveite indeterminata, l'uveite sarcoide e il linfoma intraoculare.

Recentemente è stato scoperto che MTX inibisce il PVR arrestando la proliferazione cellulare e promuovendo l'apoptosi organizzata. MTX si è rivelato efficace anche nel ridurre l'incidenza di PVR quando utilizzato come coadiuvante nel liquido di irrigazione durante la vitrectomia per distacco di retina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Minia
      • Minya, Minia, Egitto, 61519
        • ophthalmology department, Minia university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con distacco maculare trazionale diabetico o distacco retinico combinato trazionale-regmatogeno

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico vitreoretinico.
  • Femmina in gravidanza o in allattamento.
  • Patologia coesistente che potrebbe indurre PVR come trauma oculare penetrante o uveite, anomalie congenite coesistenti o vitreoretinopatie ereditarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del metotrexato
Il gruppo metotressato riceverà 40 mg di MTX in 500 ml di liquido di irrigazione durante la vitrectomia e 250 ug di iniezione intra-silicone di olio alla fine della vitrectomia
Droga: Metotrexato 25 mg/ml
Il metotrexato è un derivato del folato che inibisce diversi enzimi responsabili della sintesi dei nucleotidi. Questa inibizione porta alla soppressione dell’infiammazione e alla prevenzione della divisione cellulare.
Altri nomi:
  • Metotrexato Mylan 50 mg/2 ml
Procedura: vitrectomia della parsplana
La vitrectomia pars plana (PPV) è una tecnica di chirurgia vitreoretinica che consente l'accesso al segmento posteriore per il trattamento del distacco di retina trazionale nella retinopatia diabetica proliferativa avanzata, in un sistema chiuso e controllato.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo non riceverà MTX nel liquido di irrigazione durante la vitrectomia né intra-silicone alla fine della vitrectomia
Procedura: vitrectomia della parsplana
La vitrectomia pars plana (PPV) è una tecnica di chirurgia vitreoretinica che consente l'accesso al segmento posteriore per il trattamento del distacco di retina trazionale nella retinopatia diabetica proliferativa avanzata, in un sistema chiuso e controllato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare gli strati retinici mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: un mese dopo la vitrectomia pars plana e un mese dopo l'evacuazione dell'olio di silicone
presenza di membrana epiretinica, alterazioni cistiche nella retina, ispessimento maculare centrale
un mese dopo la vitrectomia pars plana e un mese dopo l'evacuazione dell'olio di silicone
valutare i risultati funzionali mediante elettroretinogramma multifocale
Lasso di tempo: un mese dopo la vitrectomia pars plana e un mese dopo l'evacuazione dell'olio di silicone
latenza e ampiezza dell'onda P principale
un mese dopo la vitrectomia pars plana e un mese dopo l'evacuazione dell'olio di silicone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame biomicroscopico del segmento anteriore con lampada a fessura
Lasso di tempo: un mese dopo la vitrectomia pars plana
valutare l'infiammazione del segmento anteriore come irite o sinechia posteriore
un mese dopo la vitrectomia pars plana
acuità visiva
Lasso di tempo: un mese dopo la vitrectomia pars plana e un mese dopo l'evacuazione dell'olio di silicone
da logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione)
un mese dopo la vitrectomia pars plana e un mese dopo l'evacuazione dell'olio di silicone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rabie MM Hasanin, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Direttore dello studio: Khaled MS morad, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Direttore dello studio: Ahmed MA Shawkat, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Direttore dello studio: Mohamed Tarek AM Mostafa, Ass. Prof., ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTX DM vitrectomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

inviare un'e-mail al ricercatore principale per i dati richiesti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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