Metotreksatinfusjon og intrasilikoninjeksjon under diabetisk vitrektomi
2. februar 2024 oppdatert av: Abdallah Mohsen Mohamed Safwat, Minia University
Anatomiske og funksjonelle resultater av bruk av metotreksatinfusjon og intrasilikoninjeksjon under diabetisk vitrektomi
Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å vurdere anatomiske og funksjonelle resultater av metotreksatbruk i skyllevæske under parsplana vitrektomi kombinert med intrasilikoninjeksjon ved slutten av operasjonen hos pasienter med avansert proliferativ diabetisk retinopati.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer bruk av metotreksat i skyllevæske under parsplana vitrektomi kombinert med intrasilikoninjeksjon ved slutten av operasjonen den postoperative vitreoretinale proliferasjonen etter vitrektomi hos pasienter med avansert proliferativ diabetisk retinopati?
- Forbedrer bruk av metotreksat i skyllevæske under parsplana vitrektomi kombinert med intrasilikoninjeksjon ved slutten av operasjonen det postoperative funksjonelle resultatet etter vitrektomi hos pasienter med avansert proliferativ diabetisk retinopati?
Forskere vil sammenligne de anatomiske og funksjonelle resultatene etter vitrektomi hos pasienter med avansert proliferativ diabetisk retinopati uten bruk av metotreksat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tractional macular detachment (TMD) eller macula-truende tractional retinal detachment (TRD) og kombinert tractional-rhegmatogenous retinal detachment (TRD/RRD) anses som viktige indikasjoner for vitreoretinal intervensjon.
Selv om et økende antall øyne med TMD og TRD/RRD er vellykket behandlet med en enkelt prosedyre, er netthinneavløsning assosiert med fibrovaskulær proliferasjon eller proliferativ vitreoretinopati (PVR) fortsatt en viktig årsak til svikt i operasjonen.
Tidligere studier har vist økt uttrykk for inflammatoriske cytokiner og vekstfaktorer i både proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og PVR.
Metotreksat (MTX) er et anti-neoplastisk og antiinflammatorisk middel som brukes til å behandle en rekke maligniteter og revmatologiske sykdommer.
I oftalmologi har systemisk og intraokulær MTX blitt brukt med hell for ubestemt uveitt, sarkoid uveitt og intraokulært lymfom.
MTX har nylig blitt funnet å hemme PVR ved å stoppe cellulær spredning og fremme organisert apoptose. MTX har også vist seg å være effektivt for å redusere forekomsten av PVR når det brukes som et tillegg i skyllevæske under vitrektomi for netthinneløsning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypt, 61519
- ophthalmology department, Minia university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetisk traktional makulaløsning eller kombinert traktional-rhegmatogen netthinneløsning
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vitreoretinal kirurgi.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Sameksisterende patologi som kan indusere PVR som penetrerende okulær traume eller uveitt, sameksisterende medfødte anomalier eller arvelige vitreoretinopatier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metotreksat gruppe
metotreksatgruppen vil motta 40 mg MTX i 500 ml skyllevæske under vitrektomi og 250 ug intrasilikonoljeinjeksjon ved slutten av vitrektomi
|
Metotreksat er et folatderivat som hemmer flere enzymer som er ansvarlige for nukleotidsyntese.
Denne hemmingen fører til undertrykkelse av betennelse samt forebygging av celledeling.
Andre navn:
Pars plana vitrektomi (PPV) er en teknikk innen vitreoretinal kirurgi som gir tilgang til det bakre segmentet for behandling av netthinneavløsning ved avansert proliferativ diabetisk retinopati, i et kontrollert, lukket system.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppen vil ikke motta MTX i skyllevæske under vitrektomi eller intra-silikon ved slutten av vitrektomi
|
Pars plana vitrektomi (PPV) er en teknikk innen vitreoretinal kirurgi som gir tilgang til det bakre segmentet for behandling av netthinneavløsning ved avansert proliferativ diabetisk retinopati, i et kontrollert, lukket system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere retinale lag ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: en måned etter pars plana vitrektomi og en måned etter evakuering av silikonolje
|
tilstedeværelse av epiretinal membran, cystiske endringer i netthinnen, sentral makulær tykkere
|
en måned etter pars plana vitrektomi og en måned etter evakuering av silikonolje
|
|
vurdere funksjonelle utfall ved multifokalt elektroretinogram
Tidsramme: en måned etter pars plana vitrektomi og en måned etter evakuering av silikonolje
|
latens og amplitude av hoved P-bølge
|
en måned etter pars plana vitrektomi og en måned etter evakuering av silikonolje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre segment spaltelampe biomikroskopisk undersøkelse
Tidsramme: en måned etter pars plana vitrektomi
|
vurdere fremre segmentbetennelse som iritt eller posterior synechia
|
en måned etter pars plana vitrektomi
|
|
synsskarphet
Tidsramme: en måned etter pars plana vitrektomi og en måned etter evakuering av silikonolje
|
av logMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution)
|
en måned etter pars plana vitrektomi og en måned etter evakuering av silikonolje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rabie MM Hasanin, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- Studieleder: Khaled MS morad, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- Studieleder: Ahmed MA Shawkat, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- Studieleder: Mohamed Tarek AM Mostafa, Ass. Prof., ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Newman DK. Surgical management of the late complications of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2010 Mar;24(3):441-9. doi: 10.1038/eye.2009.325. Epub 2010 Feb 5.
- Meleth AD, Carvounis PE. Outcomes of vitrectomy for tractional retinal detachment in diabetic retinopathy. Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):127-39. doi: 10.1097/IIO.0000000000000021. No abstract available.
- Gologorsky D, Thanos A, Vavvas D. Therapeutic interventions against inflammatory and angiogenic mediators in proliferative diabetic retinopathy. Mediators Inflamm. 2012;2012:629452. doi: 10.1155/2012/629452. Epub 2012 Sep 17.
- Zhou J, Wang S, Xia X. Role of intravitreal inflammatory cytokines and angiogenic factors in proliferative diabetic retinopathy. Curr Eye Res. 2012 May;37(5):416-20. doi: 10.3109/02713683.2012.661114. Epub 2012 Mar 12.
- Ricker LJ, Kijlstra A, Kessels AG, de Jager W, Liem AT, Hendrikse F, La Heij EC. Interleukin and growth factor levels in subretinal fluid in rhegmatogenous retinal detachment: a case-control study. PLoS One. 2011 Apr 27;6(4):e19141. doi: 10.1371/journal.pone.0019141.
- Samson CM, Waheed N, Baltatzis S, Foster CS. Methotrexate therapy for chronic noninfectious uveitis: analysis of a case series of 160 patients. Ophthalmology. 2001 Jun;108(6):1134-9. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00576-0.
- Smith JR, Rosenbaum JT, Wilson DJ, Doolittle ND, Siegal T, Neuwelt EA, Pe'er J. Role of intravitreal methotrexate in the management of primary central nervous system lymphoma with ocular involvement. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1709-16. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01125-9.
- Amarnani D, Machuca-Parra AI, Wong LL, Marko CK, Stefater JA, Stryjewski TP, Eliott D, Arboleda-Velasquez JF, Kim LA. Effect of Methotrexate on an In Vitro Patient-Derived Model of Proliferative Vitreoretinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3940-3949. doi: 10.1167/iovs.16-20912.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- MTX DM vitrectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
send e-post til hovedetterforskeren for etterspurte data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .