Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat-infusion og intrasilicone-injektion under diabetisk vitrektomi

2. februar 2024 opdateret af: Abdallah Mohsen Mohamed Safwat, Minia University

Anatomiske og funktionelle resultater af brug af methotrexatinfusion og intrasilicone-injektion under diabetisk vitrektomi

Målet med dette interventionelle kliniske forsøg er at vurdere anatomiske og funktionelle resultater af methotrexatbrug i skyllevæske under parsplana vitrektomi kombineret med intrasilicone-injektion ved slutningen af ​​operationen hos patienter med fremskreden proliferativ diabetisk retinopati.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Formindsker brug af methotrexat i skyllevæske under parsplana vitrektomi kombineret med intrasilicone-injektion ved slutningen af ​​operationen den postoperative vitreoretinale proliferation efter vitrektomi hos patienter med fremskreden proliferativ diabetisk retinopati?
  2. Forbedrer brug af methotrexat i skyllevæske under parsplana vitrektomi kombineret med intrasilicone-injektion ved slutningen af ​​operationen det postoperative funktionelle resultat efter vitrektomi hos patienter med fremskreden proliferativ diabetisk retinopati?

Forskere vil sammenligne de anatomiske og funktionelle resultater efter vitrektomi hos patienter med fremskreden proliferativ diabetisk retinopati uden brug af methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tractional macular detachment (TMD) eller macula truende traktional retinal detachment (TRD) og kombineret traktional-rhegmatogen retinal detachment (TRD/RRD) betragtes som vigtige indikationer for vitreoretinal intervention.

Selvom et stigende antal øjne med TMD og TRD/RRD med succes behandles med en enkelt procedure, er retinal re-løsning forbundet med fibrovaskulær proliferation eller proliferativ vitreoretinopati (PVR) stadig en væsentlig årsag til fejl i operationen.

Tidligere undersøgelser har vist øget ekspression af inflammatoriske cytokiner og vækstfaktorer i både proliferativ diabetisk retinopati (PDR) og PVR.

Methotrexat (MTX) er et anti-neoplastisk og antiinflammatorisk middel, der bruges til at behandle en række maligniteter og reumatologiske sygdomme.

Inden for oftalmologi er systemisk og intraokulær MTX med succes blevet brugt til ubestemt uveitis, sarcoid uveitis og intraokulært lymfom.

MTX har for nylig vist sig at hæmme PVR ved at stoppe cellulær proliferation og fremme organiseret apoptose. MTX har også vist sig at være effektivt til at sænke forekomsten af ​​PVR, når det bruges som et supplement i skyllevæske under vitrektomi til nethindeløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Minia
      • Minya, Minia, Egypten, 61519
        • ophthalmology department, Minia university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med diabetisk traktional makulaløsning eller kombineret traktional-rhegmatogen nethindeløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitreoretinal operation.
  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Sameksisterende patologi, der kan inducere PVR såsom penetrerende øjentraume eller uveitis, co-eksisterende medfødte anomalier eller arvelige vitreoretinopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat gruppe
methotrexatgruppen vil modtage 40 mg MTX i 500 ml skyllevæske under vitrektomi og 250 ug intra-siliconeolieinjektion ved afslutningen af ​​vitrektomi
Medicin: Methotrexat 25 MG/ML
Methotrexat er et folatderivat, der hæmmer flere enzymer, der er ansvarlige for nukleotidsyntese. Denne hæmning fører til undertrykkelse af inflammation samt forebyggelse af celledeling.
Andre navne:
  • Methotrexat Mylan 50 mg/2 ml
Procedure: parsplana vitrektomi
Pars plana vitrektomi (PPV) er en teknik inden for vitreoretinal kirurgi, der giver adgang til det posteriore segment til behandling af traktional nethindeløsning ved avanceret proliferativ diabetisk retinopati i et kontrolleret, lukket system.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
kontrolgruppen vil ikke modtage MTX i skyllevæske under vitrektomi eller intra-silicone ved slutningen af ​​vitrektomi
Procedure: parsplana vitrektomi
Pars plana vitrektomi (PPV) er en teknik inden for vitreoretinal kirurgi, der giver adgang til det posteriore segment til behandling af traktional nethindeløsning ved avanceret proliferativ diabetisk retinopati i et kontrolleret, lukket system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere retinale lag ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: en måned efter pars plana vitrektomi og en måned efter silikoneolietømning
tilstedeværelse af epiretinal membran, cystiske ændringer i nethinden, central makulær fortykning
en måned efter pars plana vitrektomi og en måned efter silikoneolietømning
vurdere funktionelle resultater ved multifokalt elektroretinogram
Tidsramme: en måned efter pars plana vitrektomi og en måned efter silikoneolietømning
latens og amplitude af hoved P-bølge
en måned efter pars plana vitrektomi og en måned efter silikoneolietømning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste segment spaltelampe biomikroskopisk undersøgelse
Tidsramme: en måned efter pars plana vitrektomi
vurdere anterior segment inflammation som iritis eller posterior synechia
en måned efter pars plana vitrektomi
synsstyrke
Tidsramme: en måned efter pars plana vitrektomi og en måned efter silikoneolietømning
ved logMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution)
en måned efter pars plana vitrektomi og en måned efter silikoneolietømning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Studiestol: Rabie MM Hasanin, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Studieleder: Khaled MS morad, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Studieleder: Ahmed MA Shawkat, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Studieleder: Mohamed Tarek AM Mostafa, Ass. Prof., ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTX DM vitrectomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

e-mail til hovedefterforskeren for de ønskede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner