Metotreksaatti-infuusio ja intrasilikoni-injektio diabeettisen vitrektomian aikana
Metotreksaatti-infuusion ja intrasilikoni-injektion käytön anatomiset ja toiminnalliset tulokset diabeettisen vitrektomian aikana
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida metotreksaatin anatomisia ja toiminnallisia tuloksia huuhtelunesteessä parsplana vitrektomian aikana yhdistettynä intrasilikoniinjektioon leikkauksen lopussa potilailla, joilla on edennyt proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö metotreksaatin käyttö huuhtelunesteessä parsplana vitrektomian aikana yhdistettynä intrasilikoniinjektioon leikkauksen lopussa leikkauksen jälkeistä vitreoretinaalista proliferaatiota vitrektomian jälkeen potilailla, joilla on edennyt proliferatiivinen diabeettinen retinopatia?
- Parantaako metotreksaatin käyttö huuhtelunesteen parsplana vitrektomian aikana yhdistettynä intrasilikoniinjektioon leikkauksen lopussa leikkauksen jälkeistä toiminnallista tulosta vitrektomian jälkeen potilailla, joilla on edennyt proliferatiivinen diabeettinen retinopatia?
Tutkijat vertaavat anatomisia ja toiminnallisia tuloksia vitrektomian jälkeen potilailla, joilla on edennyt proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ilman metotreksaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traktionaalista silmänpohjan irtoamista (TMD) tai silmänpohjan uhkaavaa traktionaalista verkkokalvon irtoamista (TRD) ja yhdistettyä traktiivis-regmatogeenista verkkokalvon irtoamista (TRD/RRD) pidetään tärkeinä indikaatioina vitreoretinaaliselle interventiolle.
Vaikka kasvava määrä silmiä, joilla on TMD ja TRD/RRD, hoidetaan onnistuneesti yhdellä toimenpiteellä, verkkokalvon uudelleenirtautuminen, joka liittyy fibrovaskulaariseen proliferaatioon tai proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan (PVR), on edelleen pääasiallinen syy leikkauksen epäonnistumiseen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä tulehduksellisten sytokiinien ja kasvutekijöiden ilmentymistä sekä proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa (PDR) että PVR:ssä.
Metotreksaatti (MTX) on antineoplastinen ja anti-inflammatorinen aine, jota käytetään erilaisten pahanlaatuisten kasvainten ja reumatautien hoitoon.
Oftalmologiassa systeemistä ja intraokulaarista MTX:ää on käytetty menestyksekkäästi määrittelemättömän uveiitin, sarkoidiuveiitin ja silmänsisäisen lymfooman hoitoon.
MTX:n on äskettäin havaittu estävän PVR:ää pysäyttämällä solujen proliferaatiota ja edistämällä järjestäytynyttä apoptoosia. MTX:n on myös havaittu olevan tehokas vähentämään PVR:n ilmaantuvuutta, kun sitä käytetään apuaineena kastelunesteessä vitrektomian aikana verkkokalvon irtautumista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egypti, 61519
- ophthalmology department, Minia university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabeettinen traktionaalinen silmänpohjan irtoaminen tai yhdistetty verkkokalvon traktion-regmatogeeninen irtauma
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lasikalvoleikkaus.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Samanaikainen patologia, joka saattaa aiheuttaa PVR:n, kuten tunkeutuva silmätrauma tai uveiitti, rinnakkaiset synnynnäiset poikkeavuudet tai perinnölliset vitreoretinopatiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metotreksaattiryhmä
metotreksaattiryhmä saa 40 mg MTX:aa 500 ml:ssa huuhtelunestettä vitrektomian aikana ja 250 ug silikoninsisäisenä öljyruiskeena vitrektomian lopussa
|
Metotreksaatti on folaattijohdannainen, joka estää useita nukleotidisynteesistä vastaavia entsyymejä.
Tämä esto johtaa tulehduksen tukahduttamiseen sekä solujen jakautumisen estämiseen.
Muut nimet:
Pars plana vitrectomia (PPV) on lasikalvokirurgian tekniikka, joka mahdollistaa pääsyn takaosaan verkkokalvon traktionaalisen irtoamisen hoitamiseksi pitkälle edenneessä proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa kontrolloidussa, suljetussa järjestelmässä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä ei saa MTX:tä huuhtelunesteessä vitrektomian aikana eikä intrasilikonia vitrektomian lopussa
|
Pars plana vitrectomia (PPV) on lasikalvokirurgian tekniikka, joka mahdollistaa pääsyn takaosaan verkkokalvon traktionaalisen irtoamisen hoitamiseksi pitkälle edenneessä proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa kontrolloidussa, suljetussa järjestelmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida verkkokalvon kerrokset optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: kuukausi pars plana vitrectomian jälkeen ja kuukausi silikoniöljyn evakuoinnin jälkeen
|
epiretinaalisen kalvon esiintyminen, kystiset muutokset verkkokalvossa, keskusmakulan paksuuntuminen
|
kuukausi pars plana vitrectomian jälkeen ja kuukausi silikoniöljyn evakuoinnin jälkeen
|
|
arvioida toiminnallisia tuloksia multifokaalisella elektroretinogrammilla
Aikaikkuna: kuukausi pars plana vitrectomian jälkeen ja kuukausi silikoniöljyn evakuoinnin jälkeen
|
pää-P-aallon latenssi ja amplitudi
|
kuukausi pars plana vitrectomian jälkeen ja kuukausi silikoniöljyn evakuoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etuosan rakolampun biomikroskooppinen tutkimus
Aikaikkuna: kuukausi pars plana vitrectomian jälkeen
|
arvioida etusegmentin tulehdus iriittiksi tai posterioriseksi synekiaksi
|
kuukausi pars plana vitrectomian jälkeen
|
|
näöntarkkuus
Aikaikkuna: kuukausi pars plana vitrectomian jälkeen ja kuukausi silikoniöljyn evakuoinnin jälkeen
|
logMAR (minimiresoluutiokulman logaritmi)
|
kuukausi pars plana vitrectomian jälkeen ja kuukausi silikoniöljyn evakuoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rabie MM Hasanin, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- Opintojohtaja: Khaled MS morad, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- Opintojohtaja: Ahmed MA Shawkat, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- Opintojohtaja: Mohamed Tarek AM Mostafa, Ass. Prof., ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Newman DK. Surgical management of the late complications of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2010 Mar;24(3):441-9. doi: 10.1038/eye.2009.325. Epub 2010 Feb 5.
- Meleth AD, Carvounis PE. Outcomes of vitrectomy for tractional retinal detachment in diabetic retinopathy. Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):127-39. doi: 10.1097/IIO.0000000000000021. No abstract available.
- Gologorsky D, Thanos A, Vavvas D. Therapeutic interventions against inflammatory and angiogenic mediators in proliferative diabetic retinopathy. Mediators Inflamm. 2012;2012:629452. doi: 10.1155/2012/629452. Epub 2012 Sep 17.
- Zhou J, Wang S, Xia X. Role of intravitreal inflammatory cytokines and angiogenic factors in proliferative diabetic retinopathy. Curr Eye Res. 2012 May;37(5):416-20. doi: 10.3109/02713683.2012.661114. Epub 2012 Mar 12.
- Ricker LJ, Kijlstra A, Kessels AG, de Jager W, Liem AT, Hendrikse F, La Heij EC. Interleukin and growth factor levels in subretinal fluid in rhegmatogenous retinal detachment: a case-control study. PLoS One. 2011 Apr 27;6(4):e19141. doi: 10.1371/journal.pone.0019141.
- Samson CM, Waheed N, Baltatzis S, Foster CS. Methotrexate therapy for chronic noninfectious uveitis: analysis of a case series of 160 patients. Ophthalmology. 2001 Jun;108(6):1134-9. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00576-0.
- Smith JR, Rosenbaum JT, Wilson DJ, Doolittle ND, Siegal T, Neuwelt EA, Pe'er J. Role of intravitreal methotrexate in the management of primary central nervous system lymphoma with ocular involvement. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1709-16. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01125-9.
- Amarnani D, Machuca-Parra AI, Wong LL, Marko CK, Stefater JA, Stryjewski TP, Eliott D, Arboleda-Velasquez JF, Kim LA. Effect of Methotrexate on an In Vitro Patient-Derived Model of Proliferative Vitreoretinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3940-3949. doi: 10.1167/iovs.16-20912.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTX DM vitrectomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .