Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew metotreksatu i wstrzyknięcie wewnątrzsilikonu podczas witrektomii cukrzycowej

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abdallah Mohsen Mohamed Safwat, Minia University

Anatomiczne i funkcjonalne wyniki stosowania infuzji metotreksatu i wstrzyknięć wewnątrzsilikonowych podczas witrektomii cukrzycowej

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest ocena anatomicznych i funkcjonalnych wyników stosowania metotreksatu w płynie do irygacji podczas witrektomii parsplana w połączeniu z wstrzyknięciem wewnątrzsilikonowym na koniec operacji u pacjentów z zaawansowaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy zastosowanie metotreksatu w płynie do irygacji podczas witrektomii parsplana w połączeniu z wstrzyknięciem wewnątrzsilikonowym na koniec operacji zmniejsza pooperacyjną proliferację witreoretinu po witrektomii u pacjentów z zaawansowaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową?
  2. Czy zastosowanie metotreksatu w płynie do irygacji podczas witrektomii parsplana w połączeniu z wstrzyknięciem wewnątrzsilikonowym pod koniec operacji poprawia pooperacyjne wyniki funkcjonalne po witrektomii u pacjentów z zaawansowaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową?

Naukowcy porównają wyniki anatomiczne i funkcjonalne po witrektomii u pacjentów z zaawansowaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową bez stosowania metotreksatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trakcyjne odwarstwienie siatkówki (TMD) lub zagrażające plamce siatkówki odwarstwienie siatkówki (TRD) i połączone trakcyjno-regmatogenne odwarstwienie siatkówki (TRD/RRD) są uważane za ważne wskazania do interwencji witreoretinalnej.

Chociaż coraz większą liczbę oczu z TMD i TRD/RRD udaje się skutecznie leczyć za pomocą jednego zabiegu, ponowne odwarstwienie siatkówki związane z proliferacją naczyń włóknistych lub witreoretinopatią proliferacyjną (PVR) jest nadal główną przyczyną niepowodzenia operacji.

Poprzednie badania wykazały zwiększoną ekspresję cytokin zapalnych i czynników wzrostu zarówno w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR), jak i PVR.

Metotreksat (MTX) jest lekiem przeciwnowotworowym i przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu różnych nowotworów złośliwych i chorób reumatologicznych.

W okulistyce MTX podawany ogólnoustrojowo i wewnątrzgałkowo jest z powodzeniem stosowany w leczeniu nieokreślonego zapalenia błony naczyniowej oka, sarkoidalnego zapalenia błony naczyniowej oka i chłoniaka wewnątrzgałkowego.

Niedawno odkryto, że MTX hamuje PVR poprzez zatrzymanie proliferacji komórek i promowanie zorganizowanej apoptozy. Stwierdzono również, że MTX jest skuteczny w zmniejszaniu częstości występowania PVR, gdy jest stosowany jako dodatek do płynu irygacyjnego podczas witrektomii z powodu odwarstwienia siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Minia
      • Minya, Minia, Egipt, 61519
        • ophthalmology department, Minia university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z cukrzycowym trakcyjnym odwarstwieniem plamki lub połączonym trakcyjno-regmatogennym odwarstwieniem siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja witreoretinalna.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Współistniejące patologie, które mogą powodować PVR, takie jak penetrujący uraz oka lub zapalenie błony naczyniowej oka, współistniejące wady wrodzone lub dziedziczne witreoretinopatie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Metotreksat
grupa metotreksatu otrzyma 40 mg MTX w 500 ml płynu do irygacji podczas witrektomii i 250 µg wewnątrzsilikonowego wstrzyknięcia oleju na zakończenie witrektomii
Lek: Metotreksat 25 mg/ml
Metotreksat jest pochodną kwasu foliowego, która hamuje kilka enzymów odpowiedzialnych za syntezę nukleotydów. To hamowanie prowadzi do tłumienia stanu zapalnego, a także zapobiegania podziałowi komórek.
Inne nazwy:
  • Metotreksat Mylan 50 mg/2 ml
Procedura: witrektomia parsplana
Witrektomia pars plana (PPV) to technika stosowana w chirurgii witreoretinalnej, która umożliwia dostęp do tylnego odcinka siatkówki w celu leczenia trakcyjnego odwarstwienia siatkówki w zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, w kontrolowanym, zamkniętym systemie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupa kontrolna nie będzie otrzymywać MTX w płynie do irygacji podczas witrektomii ani wewnątrzsilikonu na zakończenie witrektomii
Procedura: witrektomia parsplana
Witrektomia pars plana (PPV) to technika stosowana w chirurgii witreoretinalnej, która umożliwia dostęp do tylnego odcinka siatkówki w celu leczenia trakcyjnego odwarstwienia siatkówki w zaawansowanej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, w kontrolowanym, zamkniętym systemie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena warstw siatkówki za pomocą optycznej tomografii koherentnej
Ramy czasowe: miesiąc po witrektomii pars plana i miesiąc po ewakuacji oleju silikonowego
obecność błony nabłonkowej, zmiany torbielowate w siatkówce, pogrubienie środkowej plamki
miesiąc po witrektomii pars plana i miesiąc po ewakuacji oleju silikonowego
ocenić wyniki funkcjonalne za pomocą wieloogniskowego elektroretinogramu
Ramy czasowe: miesiąc po witrektomii pars plana i miesiąc po ewakuacji oleju silikonowego
opóźnienie i amplituda głównego załamka P
miesiąc po witrektomii pars plana i miesiąc po ewakuacji oleju silikonowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie biomikroskopowe przedniego odcinka lampy szczelinowej
Ramy czasowe: miesiąc po witrektomii pars plana
ocenić zapalenie przedniego odcinka oka jako zapalenie tęczówki lub zrost tylny
miesiąc po witrektomii pars plana
ostrość widzenia
Ramy czasowe: miesiąc po witrektomii pars plana i miesiąc po ewakuacji oleju silikonowego
według logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości)
miesiąc po witrektomii pars plana i miesiąc po ewakuacji oleju silikonowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rabie MM Hasanin, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Dyrektor Studium: Khaled MS morad, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Dyrektor Studium: Ahmed MA Shawkat, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Dyrektor Studium: Mohamed Tarek AM Mostafa, Ass. Prof., ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTX DM vitrectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wyślij e-mail do głównego badacza w celu uzyskania żądanych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj