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Infusão de metotrexato e injeção intrasilicone durante vitrectomia diabética

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Abdallah Mohsen Mohamed Safwat, Minia University

Resultados anatômicos e funcionais do uso de infusão de metotrexato e injeção intrasilicone durante vitrectomia diabética

O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é avaliar os resultados anatômicos e funcionais do uso de metotrexato em fluido de irrigação durante vitrectomia parsplana combinada com injeção intrasilicone no final da cirurgia em pacientes com retinopatia diabética proliferativa avançada.

As principais questões que pretende responder são:

  1. O uso de metotrexato no fluido de irrigação durante a vitrectomia parsplana combinado com injeção intrasilicone no final da cirurgia diminui a proliferação vitreorretiniana pós-operatória após vitrectomia em pacientes com retinopatia diabética proliferativa avançada?
  2. O uso de metotrexato no fluido de irrigação durante a vitrectomia parsplana combinado com injeção intrasilicone no final da cirurgia melhora o resultado funcional pós-operatório após vitrectomia em pacientes com retinopatia diabética proliferativa avançada?

Os pesquisadores irão comparar os resultados anatômicos e funcionais após vitrectomia em pacientes com retinopatia diabética proliferativa avançada sem uso de metotrexato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O descolamento macular tracional (DTM) ou o descolamento de retina tracional (TRD) com ameaça de mácula e o descolamento de retina tracional-regmatogênico combinado (TRD/RRD) são considerados indicações importantes para intervenção vitreorretiniana.

Embora um número crescente de olhos com DTM e DRT/DRR sejam tratados com sucesso com um único procedimento, o novo descolamento de retina associado à proliferação fibrovascular ou vitreorretinopatia proliferativa (PVR) ainda é uma das principais causas de fracasso da cirurgia.

Estudos anteriores demonstraram aumento da expressão de citocinas inflamatórias e fatores de crescimento tanto na retinopatia diabética proliferativa (PDR) quanto na RVP.

O metotrexato (MTX) é um agente antineoplásico e antiinflamatório usado para tratar uma variedade de doenças malignas e reumatológicas.

Na oftalmologia, o MTX sistêmico e intraocular tem sido utilizado com sucesso para uveíte indeterminada, uveíte sarcóide e linfoma intraocular.

Descobriu-se recentemente que o MTX inibe a PVR, interrompendo a proliferação celular e promovendo a apoptose organizada. O MTX também demonstrou ser eficaz na redução da incidência de RVP quando usado como adjuvante no fluido de irrigação durante a vitrectomia para descolamento de retina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Minia
      • Minya, Minia, Egito, 61519
        • ophthalmology department, Minia university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com descolamento macular tracional diabético ou descolamento de retina tracional-regmatogênico combinado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia vitreorretiniana anterior.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Patologia coexistente que pode induzir RVP, como trauma ocular penetrante ou uveíte, anomalias congênitas coexistentes ou vitreorretinopatias hereditárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo metotrexato
o grupo metotrexato receberá 40 mg de MTX em 500 ml de fluido de irrigação durante a vitrectomia e 250 ug de injeção intra-silicone de óleo no final da vitrectomia
Medicamento: Metotrexato 25 MG/ML
O metotrexato é um derivado do folato que inibe diversas enzimas responsáveis ​​pela síntese de nucleotídeos. Esta inibição leva à supressão da inflamação, bem como à prevenção da divisão celular.
Outros nomes:
  • Metotrexato Mylan 50 mg/2 mL
Procedimento: vitrectomia parsplana
A vitrectomia via pars plana (VPP) é uma técnica em cirurgia vitreorretiniana que permite o acesso ao segmento posterior para o tratamento do descolamento de retina tracional na retinopatia diabética proliferativa avançada, em sistema fechado e controlado.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
o grupo controle não receberá MTX no fluido de irrigação durante a vitrectomia nem intra-silicone no final da vitrectomia
Procedimento: vitrectomia parsplana
A vitrectomia via pars plana (VPP) é uma técnica em cirurgia vitreorretiniana que permite o acesso ao segmento posterior para o tratamento do descolamento de retina tracional na retinopatia diabética proliferativa avançada, em sistema fechado e controlado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar camadas da retina por tomografia de coerência óptica
Prazo: um mês após a vitrectomia via pars plana e um mês após a evacuação do óleo de silicone
presença de membrana epirretiniana, alterações císticas na retina, espessamento macular central
um mês após a vitrectomia via pars plana e um mês após a evacuação do óleo de silicone
avaliar resultados funcionais por eletrorretinograma multifocal
Prazo: um mês após a vitrectomia via pars plana e um mês após a evacuação do óleo de silicone
latência e amplitude da onda P principal
um mês após a vitrectomia via pars plana e um mês após a evacuação do óleo de silicone

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame biomicroscópico com lâmpada de fenda do segmento anterior
Prazo: um mês após vitrectomia via pars plana
avaliar a inflamação do segmento anterior como irite ou sinéquia posterior
um mês após vitrectomia via pars plana
acuidade visual
Prazo: um mês após a vitrectomia via pars plana e um mês após a evacuação do óleo de silicone
por logMAR (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução)
um mês após a vitrectomia via pars plana e um mês após a evacuação do óleo de silicone

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Minia University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rabie MM Hasanin, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Diretor de estudo: Khaled MS morad, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Diretor de estudo: Ahmed MA Shawkat, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Diretor de estudo: Mohamed Tarek AM Mostafa, Ass. Prof., ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTX DM vitrectomy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

envie um e-mail ao investigador principal para obter os dados solicitados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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