Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze methotrexátu a intrasilikonová injekce během diabetické vitrektomie

2. února 2024 aktualizováno: Abdallah Mohsen Mohamed Safwat, Minia University

Anatomické a funkční výsledky použití infuze methotrexátu a intrasilikonové injekce během diabetické vitrektomie

Cílem této intervenční klinické studie je posoudit anatomické a funkční výsledky použití methotrexátu v irigační tekutině během parsplana vitrektomie v kombinaci s intrasilikonovou injekcí na konci operace u pacientů s pokročilou proliferativní diabetickou retinopatií.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snižuje použití methotrexátu v irigační tekutině během parsplana vitrektomie v kombinaci s intrasilikonovou injekcí na konci operace pooperační vitreoretinální proliferaci po vitrektomii u pacientů s pokročilou proliferativní diabetickou retinopatií?
  2. Zlepšuje použití methotrexátu v irigační tekutině během parsplana vitrektomie v kombinaci s intrasilikonovou injekcí na konci operace pooperační funkční výsledek po vitrektomii u pacientů s pokročilou proliferativní diabetickou retinopatií?

Vědci budou porovnávat anatomické a funkční výsledky po vitrektomii u pacientů s pokročilou proliferativní diabetickou retinopatií bez použití methotrexátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trakční odchlípení makuly (TMD) nebo trakční odchlípení sítnice (TRD) ohrožující makulu a kombinované trakční-regmatogenní odchlípení sítnice (TRD/RRD) jsou považovány za důležité indikace pro vitreoretinální intervenci.

Ačkoli rostoucí počet očí s TMD a TRD/RRD je úspěšně léčen jediným postupem, re-odchlípení sítnice spojené s fibrovaskulární proliferací nebo proliferativní vitreoretinopatií (PVR) je stále hlavní příčinou selhání operace.

Předchozí studie prokázaly zvýšenou expresi zánětlivých cytokinů a růstových faktorů jak u proliferativní diabetické retinopatie (PDR), tak u PVR.

Methotrexát (MTX) je protinádorové a protizánětlivé činidlo používané k léčbě různých malignit a revmatologických onemocnění.

V oftalmologii se systémový a nitrooční MTX úspěšně používá u neurčité uveitidy, sarkoidní uveitidy a nitroočního lymfomu.

Nedávno bylo zjištěno, že MTX inhibuje PVR zastavením buněčné proliferace a podporou organizované apoptózy. Bylo také zjištěno, že MTX je účinný při snižování výskytu PVR, když se používá jako doplněk v irigační tekutině během vitrektomie pro odchlípení sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Minia
      • Minya, Minia, Egypt, 61519
        • ophthalmology department, Minia university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s diabetickým trakčním makulárním odchlípením nebo kombinovaným trakčním-regmatogenním odchlípením sítnice

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vitreoretinální operace.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Koexistující patologie, která může vyvolat PVR, jako je penetrující oční trauma nebo uveitida, koexistující vrozené anomálie nebo dědičné vitreoretinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina methotrexátu
skupina s methotrexátem dostane 40 mg MTX v 500 ml irigační tekutiny během vitrektomie a 250 ug intrasilikonové olejové injekce na konci vitrektomie
Lék: Methotrexát 25 MG/ML
Methotrexát je derivát folátu, který inhibuje několik enzymů odpovědných za syntézu nukleotidů. Tato inhibice vede k potlačení zánětu a také k prevenci buněčného dělení.
Ostatní jména:
  • Methotrexat Mylan 50 mg/2 ml
Postup: parsplana vitrektomie
Pars plana vitrektomie (PPV) je technika ve vitreoretinální chirurgii, která umožňuje přístup k zadnímu segmentu pro léčbu trakčního odchlípení sítnice u pokročilé proliferativní diabetické retinopatie v kontrolovaném uzavřeném systému.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
kontrolní skupina nebude dostávat MTX v irigační tekutině během vitrektomie ani intrasilikon na konci vitrektomie
Postup: parsplana vitrektomie
Pars plana vitrektomie (PPV) je technika ve vitreoretinální chirurgii, která umožňuje přístup k zadnímu segmentu pro léčbu trakčního odchlípení sítnice u pokročilé proliferativní diabetické retinopatie v kontrolovaném uzavřeném systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit vrstvy sítnice pomocí optické koherentní tomografie
Časové okno: jeden měsíc po pars plana vitrektomii a jeden měsíc po evakuaci silikonového oleje
přítomnost epiretinální membrány, cystické změny na sítnici, ztluštění centrální makuly
jeden měsíc po pars plana vitrektomii a jeden měsíc po evakuaci silikonového oleje
hodnotit funkční výsledky pomocí multifokálního elektroretinogramu
Časové okno: jeden měsíc po pars plana vitrektomii a jeden měsíc po evakuaci silikonového oleje
latence a amplituda hlavní P vlny
jeden měsíc po pars plana vitrektomii a jeden měsíc po evakuaci silikonového oleje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomikroskopické vyšetření přední segmentové štěrbinové lampy
Časové okno: jeden měsíc po pars plana vitrektomii
posoudit zánět předního segmentu jako iritidu nebo zadní synechii
jeden měsíc po pars plana vitrektomii
zraková ostrost
Časové okno: jeden měsíc po pars plana vitrektomii a jeden měsíc po evakuaci silikonového oleje
podle logMAR (Logaritmus minimálního úhlu rozlišení)
jeden měsíc po pars plana vitrektomii a jeden měsíc po evakuaci silikonového oleje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rabie MM Hasanin, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Ředitel studie: Khaled MS morad, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Ředitel studie: Ahmed MA Shawkat, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
  • Ředitel studie: Mohamed Tarek AM Mostafa, Ass. Prof., ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTX DM vitrectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

e-mailem hlavnímu vyšetřovateli požadované údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit