Infusión de metotrexato e inyección de intrasilicona durante la vitrectomía diabética
2 de febrero de 2024 actualizado por: Abdallah Mohsen Mohamed Safwat, Minia University
Resultados anatómicos y funcionales del uso de la infusión de metotrexato y la inyección de intrasilicona durante la vitrectomía diabética
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es evaluar los resultados anatómicos y funcionales del uso de metotrexato en el líquido de irrigación durante la vitrectomía parsplana combinada con inyección de intrasilicona al final de la cirugía en pacientes con retinopatía diabética proliferativa avanzada.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de metotrexato en el líquido de irrigación durante la vitrectomía parsplana combinado con la inyección intrasilicona al final de la cirugía disminuye la proliferación vitreorretiniana posoperatoria después de la vitrectomía en pacientes con retinopatía diabética proliferativa avanzada?
- ¿El uso de metotrexato en el líquido de irrigación durante la vitrectomía parsplana combinado con la inyección intrasilicona al final de la cirugía mejora el resultado funcional posoperatorio después de la vitrectomía en pacientes con retinopatía diabética proliferativa avanzada?
Los investigadores compararán los resultados anatómicos y funcionales después de la vitrectomía en pacientes con retinopatía diabética proliferativa avanzada sin usar metotrexato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desprendimiento macular traccional (TMD) o la mácula que amenaza con desprendimiento de retina traccional (TRD) y el desprendimiento de retina traccional-regmatógeno combinado (TRD/RRD) se consideran indicaciones importantes para la intervención vitreorretiniana.
Aunque un número creciente de ojos con TMD y TRD/RRD se tratan con éxito con un solo procedimiento, el nuevo desprendimiento de retina asociado con proliferación fibrovascular o vitreorretinopatía proliferativa (PVR) sigue siendo una causa importante de fracaso de la cirugía.
Estudios anteriores han demostrado una mayor expresión de citoquinas inflamatorias y factores de crecimiento tanto en la retinopatía diabética proliferativa (PDR) como en la PVR.
El metotrexato (MTX) es un agente antineoplásico y antiinflamatorio que se utiliza para tratar una variedad de neoplasias malignas y enfermedades reumatológicas.
En oftalmología, el MTX sistémico e intraocular se ha utilizado con éxito para la uveítis indeterminada, la uveítis sarcoide y el linfoma intraocular.
Recientemente se ha descubierto que el MTX inhibe la PVR al detener la proliferación celular y promover la apoptosis organizada. También se ha descubierto que MTX es eficaz para reducir la incidencia de PVR cuando se utiliza como complemento del líquido de irrigación durante la vitrectomía por desprendimiento de retina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minia
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Minya, Minia, Egipto, 61519
- ophthalmology department, Minia university hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con desprendimiento macular traccional diabético o desprendimiento de retina traccional-regmatógeno combinado
Criterio de exclusión:
- Cirugía vitreorretiniana previa.
- Mujer gestante o lactante.
- Patología coexistente que pueda inducir RVP, como traumatismo ocular penetrante o uveítis, anomalías congénitas coexistentes o vitreorretinopatías hereditarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo metotrexato
El grupo de metotrexato recibirá 40 mg de MTX en 500 ml de líquido de irrigación durante la vitrectomía y 250 ug de inyección de aceite intrasilicona al final de la vitrectomía.
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El metotrexato es un derivado del folato que inhibe varias enzimas responsables de la síntesis de nucleótidos.
Esta inhibición conduce a la supresión de la inflamación y a la prevención de la división celular.
Otros nombres:
La vitrectomía pars plana (VPP) es una técnica en cirugía vitreorretiniana que permite el acceso al segmento posterior para el tratamiento del desprendimiento de retina traccional en la retinopatía diabética proliferativa avanzada, en un sistema cerrado y controlado.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control no recibirá MTX en el líquido de irrigación durante la vitrectomía ni intrasilicona al final de la vitrectomía.
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La vitrectomía pars plana (VPP) es una técnica en cirugía vitreorretiniana que permite el acceso al segmento posterior para el tratamiento del desprendimiento de retina traccional en la retinopatía diabética proliferativa avanzada, en un sistema cerrado y controlado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar las capas de la retina mediante tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: un mes después de la vitrectomía pars plana y un mes después de la evacuación con aceite de silicona
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presencia de membrana epirretiniana, cambios quísticos en la retina, engrosamiento macular central
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un mes después de la vitrectomía pars plana y un mes después de la evacuación con aceite de silicona
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evaluar los resultados funcionales mediante electrorretinograma multifocal
Periodo de tiempo: un mes después de la vitrectomía pars plana y un mes después de la evacuación con aceite de silicona
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Latencia y amplitud de la onda P principal.
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un mes después de la vitrectomía pars plana y un mes después de la evacuación con aceite de silicona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen biomicroscópico con lámpara de hendidura del segmento anterior
Periodo de tiempo: un mes después de la vitrectomía pars plana
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evaluar la inflamación del segmento anterior como iritis o sinequia posterior
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un mes después de la vitrectomía pars plana
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agudeza visual
Periodo de tiempo: un mes después de la vitrectomía pars plana y un mes después de la evacuación con aceite de silicona
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por logMAR (Logaritmo del ángulo mínimo de resolución)
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un mes después de la vitrectomía pars plana y un mes después de la evacuación con aceite de silicona
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rabie MM Hasanin, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- Director de estudio: Khaled MS morad, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- Director de estudio: Ahmed MA Shawkat, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- Director de estudio: Mohamed Tarek AM Mostafa, Ass. Prof., ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Newman DK. Surgical management of the late complications of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2010 Mar;24(3):441-9. doi: 10.1038/eye.2009.325. Epub 2010 Feb 5.
- Meleth AD, Carvounis PE. Outcomes of vitrectomy for tractional retinal detachment in diabetic retinopathy. Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):127-39. doi: 10.1097/IIO.0000000000000021. No abstract available.
- Gologorsky D, Thanos A, Vavvas D. Therapeutic interventions against inflammatory and angiogenic mediators in proliferative diabetic retinopathy. Mediators Inflamm. 2012;2012:629452. doi: 10.1155/2012/629452. Epub 2012 Sep 17.
- Zhou J, Wang S, Xia X. Role of intravitreal inflammatory cytokines and angiogenic factors in proliferative diabetic retinopathy. Curr Eye Res. 2012 May;37(5):416-20. doi: 10.3109/02713683.2012.661114. Epub 2012 Mar 12.
- Ricker LJ, Kijlstra A, Kessels AG, de Jager W, Liem AT, Hendrikse F, La Heij EC. Interleukin and growth factor levels in subretinal fluid in rhegmatogenous retinal detachment: a case-control study. PLoS One. 2011 Apr 27;6(4):e19141. doi: 10.1371/journal.pone.0019141.
- Samson CM, Waheed N, Baltatzis S, Foster CS. Methotrexate therapy for chronic noninfectious uveitis: analysis of a case series of 160 patients. Ophthalmology. 2001 Jun;108(6):1134-9. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00576-0.
- Smith JR, Rosenbaum JT, Wilson DJ, Doolittle ND, Siegal T, Neuwelt EA, Pe'er J. Role of intravitreal methotrexate in the management of primary central nervous system lymphoma with ocular involvement. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1709-16. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01125-9.
- Amarnani D, Machuca-Parra AI, Wong LL, Marko CK, Stefater JA, Stryjewski TP, Eliott D, Arboleda-Velasquez JF, Kim LA. Effect of Methotrexate on an In Vitro Patient-Derived Model of Proliferative Vitreoretinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3940-3949. doi: 10.1167/iovs.16-20912.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- MTX DM vitrectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
enviar un correo electrónico al investigador principal para obtener los datos solicitados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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