Methotrexat-Infusion und Intrasilikon-Injektion während einer diabetischen Vitrektomie
Anatomische und funktionelle Ergebnisse der Anwendung von Methotrexat-Infusion und Intrasilikon-Injektion während der diabetischen Vitrektomie
Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie besteht darin, die anatomischen und funktionellen Ergebnisse der Verwendung von Methotrexat in der Spülflüssigkeit während der Parsplana-Vitrektomie in Kombination mit einer Intrasilikoninjektion am Ende der Operation bei Patienten mit fortgeschrittener proliferativer diabetischer Retinopathie zu bewerten.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert die Verwendung von Methotrexat in der Spülflüssigkeit während einer Parsplana-Vitrektomie in Kombination mit einer intrasilikonischen Injektion am Ende der Operation die postoperative vitreoretinale Proliferation nach einer Vitrektomie bei Patienten mit fortgeschrittener proliferativer diabetischer Retinopathie?
- Verbessert die Verwendung von Methotrexat in der Spülflüssigkeit während einer Parsplana-Vitrektomie in Kombination mit einer intrasilikonischen Injektion am Ende der Operation das postoperative funktionelle Ergebnis nach einer Vitrektomie bei Patienten mit fortgeschrittener proliferativer diabetischer Retinopathie?
Die Forscher werden die anatomischen und funktionellen Ergebnisse nach einer Vitrektomie bei Patienten mit fortgeschrittener proliferativer diabetischer Retinopathie ohne Anwendung von Methotrexat vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als wichtige Indikationen für eine vitreoretinale Intervention gelten die traktierende Makulaablösung (TMD) oder die makulabedrohende traktionale Netzhautablösung (TRD) und die kombinierte traktional-rhegmatogene Netzhautablösung (TRD/RRD).
Obwohl eine wachsende Zahl von Augen mit TMD und TRD/RRD erfolgreich mit einem einzigen Eingriff behandelt werden kann, ist eine erneute Netzhautablösung im Zusammenhang mit fibrovaskulärer Proliferation oder proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) immer noch eine der Hauptursachen für das Scheitern der Operation.
Frühere Studien haben eine erhöhte Expression von entzündlichen Zytokinen und Wachstumsfaktoren sowohl bei der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) als auch bei der PVR gezeigt.
Methotrexat (MTX) ist ein antineoplastischer und entzündungshemmender Wirkstoff, der zur Behandlung verschiedener bösartiger und rheumatologischer Erkrankungen eingesetzt wird.
In der Augenheilkunde wird systemisches und intraokulares MTX erfolgreich bei Uveitis indeterminate, Sarkoidose und intraokularem Lymphom eingesetzt.
Kürzlich wurde festgestellt, dass MTX PVR hemmt, indem es die Zellproliferation stoppt und die organisierte Apoptose fördert. Es wurde auch festgestellt, dass MTX die Inzidenz von PVR wirksam senkt, wenn es als Zusatz zur Spülflüssigkeit während einer Vitrektomie zur Netzhautablösung verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minia
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Minya, Minia, Ägypten, 61519
- ophthalmology department, Minia university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diabetischer Traktions-Makulaablösung oder kombinierter Traktions-rhegmatogener Netzhautablösung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige vitreoretinale Operation.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Begleitende Pathologie, die eine PVR induzieren könnte, wie z. B. penetrierendes Augentrauma oder Uveitis, gleichzeitig bestehende angeborene Anomalien oder hereditäre Vitreoretinopathien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Methotrexat-Gruppe
Die Methotrexat-Gruppe erhält während der Vitrektomie 40 mg MTX in 500 ml Spülflüssigkeit und am Ende der Vitrektomie eine intrasilikonische Ölinjektion von 250 ug
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Methotrexat ist ein Folatderivat, das mehrere Enzyme hemmt, die für die Nukleotidsynthese verantwortlich sind.
Diese Hemmung führt zur Unterdrückung von Entzündungen sowie zur Verhinderung der Zellteilung.
Andere Namen:
Die Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) ist eine Technik in der vitreoretinalen Chirurgie, die den Zugang zum hinteren Segment zur Behandlung einer Traktionsnetzhautablösung bei fortgeschrittener proliferativer diabetischer Retinopathie in einem kontrollierten, geschlossenen System ermöglicht.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält weder MTX in der Spülflüssigkeit während der Vitrektomie noch Intrasilikon am Ende der Vitrektomie
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Die Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) ist eine Technik in der vitreoretinalen Chirurgie, die den Zugang zum hinteren Segment zur Behandlung einer Traktionsnetzhautablösung bei fortgeschrittener proliferativer diabetischer Retinopathie in einem kontrollierten, geschlossenen System ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Netzhautschichten mittels optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: einen Monat nach der Pars-Plana-Vitrektomie und einen Monat nach der Silikonöl-Evakuierung
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Vorhandensein einer epiretinalen Membran, zystische Veränderungen in der Netzhaut, Verdickung der zentralen Makula
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einen Monat nach der Pars-Plana-Vitrektomie und einen Monat nach der Silikonöl-Evakuierung
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Bewerten Sie die funktionellen Ergebnisse durch ein multifokales Elektroretinogramm
Zeitfenster: einen Monat nach der Pars-Plana-Vitrektomie und einen Monat nach der Silikonöl-Evakuierung
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Latenz und Amplitude der Haupt-P-Welle
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einen Monat nach der Pars-Plana-Vitrektomie und einen Monat nach der Silikonöl-Evakuierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomikroskopische Untersuchung des vorderen Segments mit Spaltlampe
Zeitfenster: einen Monat nach Pars-Plana-Vitrektomie
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Beurteilen Sie eine Entzündung des vorderen Segments als Iritis oder hintere Synechie
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einen Monat nach Pars-Plana-Vitrektomie
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Sehschärfe
Zeitfenster: einen Monat nach der Pars-Plana-Vitrektomie und einen Monat nach der Silikonöl-Evakuierung
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durch logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels)
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einen Monat nach der Pars-Plana-Vitrektomie und einen Monat nach der Silikonöl-Evakuierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rabie MM Hasanin, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- Studienleiter: Khaled MS morad, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- Studienleiter: Ahmed MA Shawkat, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- Studienleiter: Mohamed Tarek AM Mostafa, Ass. Prof., ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Meleth AD, Carvounis PE. Outcomes of vitrectomy for tractional retinal detachment in diabetic retinopathy. Int Ophthalmol Clin. 2014 Spring;54(2):127-39. doi: 10.1097/IIO.0000000000000021. No abstract available.
- Gologorsky D, Thanos A, Vavvas D. Therapeutic interventions against inflammatory and angiogenic mediators in proliferative diabetic retinopathy. Mediators Inflamm. 2012;2012:629452. doi: 10.1155/2012/629452. Epub 2012 Sep 17.
- Zhou J, Wang S, Xia X. Role of intravitreal inflammatory cytokines and angiogenic factors in proliferative diabetic retinopathy. Curr Eye Res. 2012 May;37(5):416-20. doi: 10.3109/02713683.2012.661114. Epub 2012 Mar 12.
- Ricker LJ, Kijlstra A, Kessels AG, de Jager W, Liem AT, Hendrikse F, La Heij EC. Interleukin and growth factor levels in subretinal fluid in rhegmatogenous retinal detachment: a case-control study. PLoS One. 2011 Apr 27;6(4):e19141. doi: 10.1371/journal.pone.0019141.
- Samson CM, Waheed N, Baltatzis S, Foster CS. Methotrexate therapy for chronic noninfectious uveitis: analysis of a case series of 160 patients. Ophthalmology. 2001 Jun;108(6):1134-9. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00576-0.
- Smith JR, Rosenbaum JT, Wilson DJ, Doolittle ND, Siegal T, Neuwelt EA, Pe'er J. Role of intravitreal methotrexate in the management of primary central nervous system lymphoma with ocular involvement. Ophthalmology. 2002 Sep;109(9):1709-16. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01125-9.
- Amarnani D, Machuca-Parra AI, Wong LL, Marko CK, Stefater JA, Stryjewski TP, Eliott D, Arboleda-Velasquez JF, Kim LA. Effect of Methotrexate on an In Vitro Patient-Derived Model of Proliferative Vitreoretinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3940-3949. doi: 10.1167/iovs.16-20912.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
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- Diabetes Mellitus
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- Diabetische Retinopathie
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- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
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Andere Studien-ID-Nummern
- MTX DM vitrectomy
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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