당뇨병 유리체 절제술 중 메토트렉세이트 주입 및 실리콘 내 주입
2024년 2월 2일 업데이트: Abdallah Mohsen Mohamed Safwat, Minia University
당뇨병 유리체 절제술 중 메토트렉세이트 주입 및 실리콘 내 주입 사용의 해부학적 및 기능적 결과
이 중재적 임상 시험의 목표는 진행성 증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 수술 종료 시 실리콘 내 주사와 결합된 파르플라나 유리체 절제술 중 세척액에 메토트렉세이트를 사용한 해부학적 및 기능적 결과를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 진행성 증식성 당뇨병성 망막병증 환자에서 수술 종료 시 실리콘 내 주입과 파르플라나 유리체 절제술 중 세척액에 메토트렉세이트를 사용하면 수술 후 유리체망막 증식이 감소합니까?
- 진행성 증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 유리체 절제술 후 수술 종료 시 실리콘 내 주사와 함께 파르플라나 유리체 절제술 중 세척액에 메토트렉세이트를 사용하면 수술 후 기능적 결과가 개선됩니까?
연구자들은 메토트렉세이트를 사용하지 않은 진행성 증식성 당뇨병성 망막증 환자의 유리체 절제술 후 해부학적 및 기능적 결과를 비교할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
견인 황반 박리(TMD) 또는 황반을 위협하는 견인 망막 박리(TRD) 및 복합 견인-유류성 망막 박리(TRD/RRD)는 유리체 망막 개입의 중요한 적응증으로 간주됩니다.
단일 시술로 TMD 및 TRD/RRD를 앓고 있는 눈이 점점 더 많이 치료되고 있지만, 섬유혈관 증식이나 증식유리체망막병증(PVR)과 관련된 망막 재박리는 여전히 수술 실패의 주요 원인입니다.
이전 연구에서는 증식성 당뇨병성 망막증(PDR)과 PVR 모두에서 염증성 사이토카인과 성장 인자의 발현이 증가한 것으로 나타났습니다.
메토트렉세이트(MTX)는 다양한 악성 종양 및 류마티스 질환을 치료하는 데 사용되는 항종양성 및 항염증제입니다.
안과학에서는 전신 및 안내 MTX가 불확정 포도막염, 유육종 포도막염 및 안내 림프종에 성공적으로 사용되었습니다.
MTX는 최근 세포 증식을 중단하고 조직화된 세포사멸을 촉진함으로써 PVR을 억제하는 것으로 밝혀졌습니다. MTX는 또한 망막 박리를 위한 유리체 절제술 중 관주액의 보조제로 사용될 때 PVR 발생률을 낮추는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minia
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Minya, Minia, 이집트, 61519
- ophthalmology department, Minia university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 견인성 황반박리 또는 복합 견인-열공성 망막박리 환자
제외 기준:
- 이전 유리체 망막 수술.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 침투성 안구 외상이나 포도막염, 공존하는 선천성 기형 또는 유전성 유리체망막병증과 같이 PVR을 유발할 수 있는 병리학이 공존하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토트렉세이트 그룹
메토트렉세이트군은 유리체절제술 중 세척액 500ml에 MTX 40mg을 투여하고, 유리체절제술 종료 시 실리콘 오일 250ug을 주입받게 됩니다.
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메토트렉세이트는 뉴클레오티드 합성을 담당하는 여러 효소를 억제하는 엽산 유도체입니다.
이러한 억제는 염증을 억제하고 세포 분열을 예방합니다.
다른 이름들:
평면 유리체 절제술(PPV)은 통제된 폐쇄 시스템에서 진행성 증식성 당뇨병성 망막병증의 견인 망막 박리를 치료하기 위해 후방 부분에 접근할 수 있도록 하는 유리체 망막 수술의 기술입니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 유리체 절제술 중 세척액에 MTX를 투여하지 않으며 유리체 절제술 종료 시 실리콘 내 투여도 받지 않습니다.
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평면 유리체 절제술(PPV)은 통제된 폐쇄 시스템에서 진행성 증식성 당뇨병성 망막병증의 견인 망막 박리를 치료하기 위해 후방 부분에 접근할 수 있도록 하는 유리체 망막 수술의 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광간섭 단층촬영으로 망막층을 평가합니다.
기간: 유리체 절제술 후 1개월 및 실리콘 오일 배출 후 1개월
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망막앞막의 존재, 망막의 낭포성 변화, 중앙 황반이 두꺼워짐
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유리체 절제술 후 1개월 및 실리콘 오일 배출 후 1개월
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다초점 망막전위도 검사를 통해 기능적 결과를 평가합니다.
기간: 유리체 절제술 후 1개월 및 실리콘 오일 배출 후 1개월
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주요 P 파의 대기 시간 및 진폭
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유리체 절제술 후 1개월 및 실리콘 오일 배출 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전안부 세극등 생체현미경 검사
기간: 유리체절제술 후 한달
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전안부 염증을 홍채염 또는 후부 유착으로 평가
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유리체절제술 후 한달
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시력
기간: 유리체 절제술 후 1개월 및 실리콘 오일 배출 후 1개월
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logMAR(최소 분해능 각도의 로그)
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유리체 절제술 후 1개월 및 실리콘 오일 배출 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Rabie MM Hasanin, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- 연구 책임자: Khaled MS morad, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- 연구 책임자: Ahmed MA Shawkat, Professor, ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
- 연구 책임자: Mohamed Tarek AM Mostafa, Ass. Prof., ophthalmology department, faculty of medicine, Minia university hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Amarnani D, Machuca-Parra AI, Wong LL, Marko CK, Stefater JA, Stryjewski TP, Eliott D, Arboleda-Velasquez JF, Kim LA. Effect of Methotrexate on an In Vitro Patient-Derived Model of Proliferative Vitreoretinopathy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Aug 1;58(10):3940-3949. doi: 10.1167/iovs.16-20912.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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키워드
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- MTX DM vitrectomy
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아니
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아니
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