健康な被験者および腎機能障害のある被験者におけるHRS-1780の安全性と薬物動態

包含基準:

- 健康な被験者：

1. 治験手順と起こり得るリスクを理解でき、治験にボランティアで参加し、予定されたすべての訪問と治験手順に喜んで従うことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
2. 18歳から70歳までの男性と女性。
3. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲。
4. 正常な糸球体濾過速度。
5. 研究者の裁量による身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導ECGなどに臨床的に重大な異常がないこと。
6. 男性とWOCBPは、プロトコールに詳述されている非常に効果的な避妊方法を採用することに同意しなければならず、IP投与後少なくとも1か月までは同意書に署名してから子供を産む計画がなく、精子/卵子の提供を引き受けてはなりません。 女性の参加者は授乳中であってはなりません。

腎障害対象者：

1. 治験手順と起こり得るリスクを理解でき、治験にボランティアで参加し、予定されたすべての訪問と治験手順に喜んで従うことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
2. 18歳から70歳までの男性と女性。
3. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 の範囲。
4. 糸球体濾過速度が 30 ～ 89 mL/min (両端を含む)
5. 腎障害および関連合併症を除き、研究者の裁量による身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導ECGなどに臨床的に重大な異常がない。
6. 男性とWOCBPは、プロトコールに詳述されている非常に効果的な避妊方法を採用することに同意しなければならず、IP投与後少なくとも1か月までは同意書に署名してから子供を産む計画がなく、精子/卵子の提供を引き受けてはなりません。 女性の参加者は授乳中であってはなりません。

除外基準:

- 健康な被験者：

1. -治験薬もしくはその成分に対する既知のアレルギー歴またはその疑い、または他の生物学的製剤や薬剤に対する重大なアレルギー反応、または重度の食物アレルギー。
2. 12誘導ECGにおける臨床的に重大な異常。
3. -スクリーニング前3か月以内に治験責任医師が判断した重度の感染症、損傷、または大手術、または治験中に手術を受ける計画がある。
4. スクリーニング前の3か月または5半減期のいずれか長い方以内に医療機器または別の治験薬（プラセボを含む）を受領している、またはこの研究中に別の臨床研究に参加する予定がある。
5. スクリーニング前の2週間以内の処方薬、市販薬、漢方薬、または栄養補助食品の使用。
6. スクリーニング前の6か月以内に週14単位を超えるアルコールを摂取した、または研究中にアルコール摂取を控えることができなかった、またはアルコール呼気検査結果が陽性であった。
7. スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコ（または同等量のニコチンを含む製品）を消費した、または投与の48時間前にタバコ製品を使用した。
8. 過去5年間の違法薬物または処方薬乱用または中毒の病歴、またはスクリーニング前3か月以内の違法薬物または処方薬乱用、または尿中薬物スクリーニング陽性。
9. このプロトコルに詳述されている避妊方法に従う気がない、または従うことができない。
10. スクリーニング時にB型肝炎ウイルス、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、または梅毒が陽性。
11. 臨床的に重大な障害の病歴または証拠があり、スクリーニング前6か月以内に研究者によって研究に参加するのが適切でないとみなされた。
12. 静脈穿刺による採血に耐えられない。
13. 研究者の判断により、被験者に対するリスクを増大させる可能性がある、または被験者の研究への参加および完了に関連するその他の状況。

腎障害対象者：

1. 腎移植の病歴、または治験中に腎移植を受ける予定。
2. -治験薬もしくはその成分に対する既知のアレルギー歴またはその疑い、または他の生物学的製剤や薬剤に対する重大なアレルギー反応、または重度の食物アレルギー。
3. 12誘導ECGにおける臨床的に重大な異常。
4. -スクリーニング前3か月以内に治験責任医師が判断した重度の感染症、損傷、または大手術、または治験中に手術を受ける計画がある。
5. スクリーニング前の3か月または5半減期のいずれか長い方以内に医療機器または別の治験薬（プラセボを含む）を受領している、またはこの研究中に別の臨床研究に参加する予定がある。
6. 腎障害および関連合併症の治療を除き、スクリーニング前の2週間以内に他の処方薬、市販薬、漢方薬、または栄養補助食品を使用している。
7. スクリーニング前の6か月以内に週14単位を超えるアルコールを摂取した、または研究中にアルコール摂取を控えることができなかった、またはアルコール呼気検査結果が陽性であった。
8. スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコ（または同等量のニコチンを含む製品）を消費した、または投与の48時間前にタバコ製品を使用した。
9. 過去5年間の違法薬物または処方薬乱用または中毒の病歴、またはスクリーニング前3か月以内の違法薬物または処方薬乱用、または尿中薬物スクリーニング陽性。
10. このプロトコルに詳述されている避妊方法に従う気がない、または従うことができない。
11. スクリーニング時にB型肝炎ウイルス、B型肝炎コア抗体、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、または梅毒が陽性。
12. 臨床的に重大な障害の病歴または証拠があり、スクリーニング前6か月以内に研究者によって研究に参加するのが適切でないとみなされた。
13. 静脈穿刺による採血に耐えられない。
14. 研究者の判断により、被験者に対するリスクを増大させる可能性がある、または被験者の研究への参加および完了に関連するその他の状況。