Segurança e Farmacocinética do HRS-1780 em Indivíduos Saudáveis ​​e Indivíduos com Função Renal Prejudicada

Critério de inclusão:

- Assuntos saudáveis:

1. Capazes de compreender os procedimentos do estudo e possíveis riscos, voluntários para participar do estudo, dispostos e capazes de cumprir todas as visitas agendadas e procedimentos do estudo, e fornecem consentimento informado por escrito.;
2. Masculino e feminino, de 18 a 70 anos, inclusive;
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive;
4. Taxa de filtração glomerular normal;
5. Sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações, etc., a critério do investigador;
6. Os homens e a WOCBP devem concordar em tomar métodos contraceptivos altamente eficazes detalhados no protocolo, não têm planos de ter um filho desde a assinatura do formulário de consentimento até pelo menos um mês após a administração da IP e não devem comprometer-se com a doação de espermatozoides/óvulos. As participantes do sexo feminino não devem estar amamentando.

Indivíduos com deficiência renal:

1. Capazes de compreender os procedimentos do estudo e possíveis riscos, voluntários para participar do estudo, dispostos e capazes de cumprir todas as visitas agendadas e procedimentos do estudo, e fornecem consentimento informado por escrito.;
2. Masculino e feminino, de 18 a 70 anos, inclusive;
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive;
4. Taxa de filtração glomerular entre 30 a 89 mL/min, inclusive;
5. Exceto pela insuficiência renal e complicações relacionadas, sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações, etc., a critério do investigador;
6. Os homens e a WOCBP devem concordar em tomar métodos contraceptivos altamente eficazes detalhados no protocolo, não têm planos de ter um filho desde a assinatura do formulário de consentimento até pelo menos um mês após a administração da IP e não devem comprometer-se com a doação de espermatozoides/óvulos. As participantes do sexo feminino não devem estar amamentando.

Critério de exclusão:

- Assuntos saudáveis:

1. História conhecida ou suspeita de alergia ao medicamento em estudo ou a qualquer componente dele, ou reações alérgicas significativas a outros produtos biológicos e medicamentos, ou alergias alimentares graves;
2. Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações;
3. Infecções graves, lesões ou cirurgias de grande porte, conforme determinado pelo investigador nos 3 meses anteriores à triagem, ou planos de cirurgias durante o estudo;
4. Recebimento de dispositivos médicos ou outro medicamento experimental (incluindo placebo) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da triagem, ou planos de participar de outro estudo clínico durante este estudo;
5. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, remédio fitoterápico ou suplemento nutricional nas 2 semanas anteriores à triagem;
6. Consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana nos 6 meses anteriores à triagem, ou incapacidade de abster-se de consumir álcool durante o estudo, ou resultado positivo no teste de alcoolemia;
7. Consumo de mais de 5 cigarros por dia (ou produtos com quantidade equivalente de nicotina) nos 3 meses anteriores à triagem, ou uso de qualquer produto de tabaco 48 horas antes da dosagem;
8. História de abuso ou dependência de drogas ilícitas ou prescritas nos últimos 5 anos, ou abuso de drogas ilícitas ou prescritas nos 3 meses anteriores à triagem, ou exame de urina positivo para drogas;
9. Relutante ou incapaz de cumprir os métodos contraceptivos detalhados neste protocolo;
10. Vírus da hepatite B positivo, anticorpo central da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou sífilis na triagem;
11. História ou evidência de distúrbios clinicamente significativos e considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador nos 6 meses anteriores à triagem;
12. Incapacidade de tolerar a coleta de sangue por punção venosa;
13. Quaisquer outras circunstâncias que, no julgamento do investigador, possam aumentar o risco para o sujeito, ou associadas à participação do sujeito e à conclusão do estudo.

Indivíduos com deficiência renal:

1. História de transplante renal ou plano de receber um transplante renal durante o estudo;
2. História conhecida ou suspeita de alergia ao medicamento em estudo ou a qualquer componente dele, ou reações alérgicas significativas a outros produtos biológicos e medicamentos, ou alergias alimentares graves;
3. Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações;
4. Infecções graves, lesões ou cirurgias de grande porte, conforme determinado pelo investigador nos 3 meses anteriores à triagem, ou planos de cirurgias durante o estudo;
5. Recebimento de dispositivos médicos ou outro medicamento experimental (incluindo placebo) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da triagem, ou planos de participar de outro estudo clínico durante este estudo;
6. Exceto para tratamento de insuficiência renal e complicações relacionadas, uso de outro medicamento prescrito, medicamento de venda livre, remédio fitoterápico ou suplemento nutricional nas 2 semanas anteriores à triagem;
7. Consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana nos 6 meses anteriores à triagem, ou incapacidade de abster-se de consumir álcool durante o estudo, ou resultado positivo no teste de alcoolemia;
8. Consumo de mais de 5 cigarros por dia (ou produtos com quantidade equivalente de nicotina) nos 3 meses anteriores à triagem, ou uso de qualquer produto de tabaco 48 horas antes da dosagem;
9. História de abuso ou dependência de drogas ilícitas ou prescritas nos últimos 5 anos, ou abuso de drogas ilícitas ou prescritas nos 3 meses anteriores à triagem, ou exame de urina positivo para drogas;
10. Relutante ou incapaz de cumprir os métodos contraceptivos detalhados neste protocolo;
11. Vírus da hepatite B positivo, anticorpo central da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana ou sífilis na triagem;
12. História ou evidência de distúrbios clinicamente significativos e considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador nos 6 meses anteriores à triagem;
13. Incapacidade de tolerar a coleta de sangue por punção venosa;
14. Quaisquer outras circunstâncias que, no julgamento do investigador, possam aumentar o risco para o sujeito, ou associadas à participação do sujeito e à conclusão do estudo.