Sikkerhed og farmakokinetik af HRS-1780 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion

Inklusionskriterier:

- Sunde emner:

1. I stand til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige risici, frivillige til at deltage i forsøget, villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer og giver skriftligt informeret samtykke.
2. Mand og kvinde, 18 til 70 år, inklusive;
3. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive;
4. Normal glomerulær filtrationshastighed;
5. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests, 12-aflednings-EKG osv. efter investigatorens skøn;
6. Mænd og WOCBP skal acceptere at tage yderst effektive præventionsmetoder beskrevet i protokollen, har ingen planer om at få et barn fra at underskrive samtykkeformularen indtil mindst en måned efter IP-administration, og må ikke påtage sig at donere sæd/æg. Kvindelige deltagere bør ikke ammende.

Personer med nedsat nyrefunktion:

1. I stand til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige risici, frivillige til at deltage i forsøget, villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer og giver skriftligt informeret samtykke.
2. Mand og kvinde, 18 til 70 år, inklusive;
3. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive;
4. Glomerulær filtrationshastighed mellem 30 og 89 ml/min, inklusive;
5. Bortset fra nyreinsufficiens og relaterede komplikationer, ingen klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests, 12-aflednings-EKG osv. efter investigatorens skøn;
6. Mænd og WOCBP skal acceptere at tage yderst effektive præventionsmetoder beskrevet i protokollen, har ingen planer om at få et barn fra at underskrive samtykkeformularen indtil mindst en måned efter IP-administration, og må ikke påtage sig at donere sæd/æg. Kvindelige deltagere bør ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

- Sunde emner:

1. Kendt historie eller mistænkt for at være allergisk over for undersøgelsesmedicin eller en hvilken som helst komponent deraf, eller betydelige allergiske reaktioner over for andre biologiske produkter og lægemidler, eller alvorlige fødevareallergier;
2. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG;
3. Alvorlige infektioner, skader eller større operationer som bestemt af investigator inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at få foretaget operationer under undersøgelsen;
4. Modtagelse af medicinsk udstyr eller et andet forsøgslægemiddel (inklusive placebo) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før screening, eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse;
5. Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud inden for 2 uger før screening;
6. Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 6 måneder før screening, eller ude af stand til at afstå fra at indtage alkohol under undersøgelsen, eller positivt resultat af alkoholudåndingstest;
7. Indtagelse af mere end 5 cigaretter dagligt (eller produkter med en tilsvarende mængde nikotin) inden for 3 måneder før screening, eller brug af tobaksvarer 48 timer før dosering;
8. Anamnese med ulovligt eller receptpligtigt stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 5 år, eller ulovligt eller receptpligtigt stofmisbrug inden for 3 måneder før screening, eller positiv urinmedicinsk screening;
9. Uvillig eller ude af stand til at overholde de præventionsmetoder, der er beskrevet i denne protokol;
10. Positivt hepatitis B-virus, hepatitis B-kerneantistof, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus eller syfilis ved screening;
11. Anamnese eller bevis for klinisk signifikante lidelser og vurderet ikke egnet til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator inden for 6 måneder før screening;
12. Manglende evne til at tolerere venepunktur-blodopsamling;
13. Alle andre omstændigheder, der efter investigators vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.

Personer med nedsat nyrefunktion:

1. Historie om nyretransplantation eller plan om at modtage en nyretransplantation under forsøget;
2. Kendt historie eller mistænkt for at være allergisk over for undersøgelsesmedicin eller en hvilken som helst komponent deraf, eller betydelige allergiske reaktioner over for andre biologiske produkter og lægemidler, eller alvorlige fødevareallergier;
3. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings-EKG;
4. Alvorlige infektioner, skader eller større operationer som bestemt af investigator inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at få foretaget operationer under undersøgelsen;
5. Modtagelse af medicinsk udstyr eller et andet forsøgslægemiddel (inklusive placebo) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før screening, eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse;
6. Bortset fra behandling af nedsat nyrefunktion og relaterede komplikationer, brug af anden receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, naturlægemidler eller kosttilskud inden for 2 uger før screening;
7. Indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 6 måneder før screening, eller ude af stand til at afstå fra at indtage alkohol under undersøgelsen, eller positivt resultat af alkoholudåndingstest;
8. Indtagelse af mere end 5 cigaretter dagligt (eller produkter med en tilsvarende mængde nikotin) inden for 3 måneder før screening, eller brug af tobaksvarer 48 timer før dosering;
9. Anamnese med ulovligt eller receptpligtigt stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 5 år, eller ulovligt eller receptpligtigt stofmisbrug inden for 3 måneder før screening, eller positiv urinmedicinsk screening;
10. Uvillig eller ude af stand til at overholde de præventionsmetoder, der er beskrevet i denne protokol;
11. Positivt hepatitis B-virus, hepatitis B-kerneantistof, hepatitis C-virus, humant immundefektvirus eller syfilis ved screening;
12. Anamnese eller bevis for klinisk signifikante lidelser og vurderet ikke egnet til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator inden for 6 måneder før screening;
13. Manglende evne til at tolerere venepunktur-blodopsamling;
14. Alle andre omstændigheder, der efter investigators vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.