건강한 피험자와 신장 기능이 손상된 피험자에서의 HRS-1780의 안전성 및 약동학

포함 기준:

- 건강한 과목：

1. 임상시험 절차와 발생할 수 있는 위험을 이해할 수 있고, 자원봉사자가 임상시험에 참여하며, 예정된 모든 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있고, 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세 이상 70세 이하의 남성 및 여성;
3. 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)
4. 정상적인 사구체 여과율;
5. 조사자의 재량에 따라 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트, 12-리드 ECG 등에서 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.
6. 남성과 WOCBP는 프로토콜에 자세히 설명된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, IP 투여 후 최소 1개월까지 자녀가 동의서에 서명하도록 할 계획이 없어야 하며, 정자/난자 기증을 수행해서는 안 됩니다. 여성 참가자는 수유 중이 아니어야 합니다.

신장 장애 대상자:

1. 임상시험 절차와 발생할 수 있는 위험을 이해할 수 있고, 자원봉사자가 임상시험에 참여하며, 예정된 모든 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있고, 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세 이상 70세 이하의 남성 및 여성;
3. 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함)
4. 사구체 여과율 30~89mL/min(포함);
5. 신장 손상 및 관련 합병증을 제외하고, 조사자의 재량에 따른 신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트, 12-리드 ECG 등에서 임상적으로 유의미한 이상이 없음.
6. 남성과 WOCBP는 프로토콜에 자세히 설명된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, IP 투여 후 최소 1개월까지 자녀가 동의서에 서명하도록 할 계획이 없어야 하며, 정자/난자 기증을 수행해서는 안 됩니다. 여성 참가자는 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

- 건강한 과목：

1. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알레르기가 있거나 다른 생물학적 제품 및 약물에 대해 심각한 알레르기 반응이 있거나 심각한 음식 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 경우
2. 12-리드 ECG의 임상적으로 유의미한 이상;
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구자가 결정한 심각한 감염, 부상 또는 대수술, 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 경우,
4. 스크리닝 전 3개월 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 의료 기기 또는 다른 연구용 약물(위약 포함)을 수령했거나 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
5. 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약제 또는 영양 보충제를 사용한 경우
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취했거나, 연구 기간 동안 알코올 섭취를 자제할 수 없거나 알코올 호흡 검사 결과가 양성인 경우,
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 5개피 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 니코틴이 포함된 제품)를 소비하거나 투약 전 48시간 동안 담배 제품을 사용한 경우
8. 지난 5년 동안 불법 또는 처방 약물 남용 또는 중독의 병력, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 불법 또는 처방 약물 남용, 또는 양성 소변 약물 스크리닝,
9. 이 프로토콜에 자세히 설명된 피임 방법을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
10. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스, B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 또는 매독 양성;
11. 임상적으로 유의미하고 스크리닝 전 6개월 이내에 조사자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 간주한 장애의 병력 또는 증거
12. 정맥 천자 채혈을 견딜 수 없음;
13. 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련될 수 있는 기타 모든 상황.

신장 장애 대상자:

1. 신장 이식 이력 또는 시험 기간 동안 신장 이식을 받을 계획
2. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알레르기가 있거나 다른 생물학적 제품 및 약물에 대해 심각한 알레르기 반응이 있거나 심각한 음식 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 경우
3. 12-리드 ECG의 임상적으로 유의미한 이상;
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구자가 결정한 심각한 감염, 부상 또는 대수술, 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 계획인 경우,
5. 스크리닝 전 3개월 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 의료 기기 또는 다른 연구용 약물(위약 포함)을 수령했거나 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.
6. 신장애 및 관련 합병증의 치료를 제외하고, 스크리닝 전 2주 이내에 다른 처방약, 일반의약품, 한약재, 영양보충제를 복용한 경우
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취했거나, 연구 기간 동안 알코올 섭취를 자제할 수 없거나 알코올 호흡 검사 결과가 양성인 경우,
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 5개피 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 니코틴이 포함된 제품)를 소비하거나 투약 전 48시간 동안 담배 제품을 사용한 경우
9. 지난 5년 동안 불법 또는 처방 약물 남용 또는 중독의 병력, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 불법 또는 처방 약물 남용, 또는 양성 소변 약물 스크리닝,
10. 이 프로토콜에 자세히 설명된 피임 방법을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
11. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스, B형 간염 코어 항체, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 또는 매독 양성;
12. 임상적으로 유의미하고 스크리닝 전 6개월 이내에 조사자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 간주한 장애의 병력 또는 증거
13. 정맥 천자 채혈을 견딜 수 없음;
14. 연구자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 피험자의 연구 참여 및 완료와 관련될 수 있는 기타 모든 상황.