Bezpečnost a farmakokinetika HRS-1780 u zdravých subjektů a subjektů s poruchou funkce ledvin

Kritéria pro zařazení:

- Zdravé předměty:

1. Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným rizikům, dobrovolníkům, kteří se účastní zkoušky, ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy a postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.;
2. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně;
4. Normální rychlost glomerulární filtrace;
5. Žádné klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech, 12svodovém EKG atd. dle uvážení zkoušejícího;
6. Muži a WOCBP musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod podrobně uvedených v protokolu, neplánují mít dítě od podepsání formuláře souhlasu do alespoň jednoho měsíce po podání IP a nesmějí podnikat pro darování spermií/vajíček. Účastnice by neměly kojit.

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

1. Schopnost porozumět zkušebním postupům a možným rizikům, dobrovolníkům, kteří se účastní zkoušky, ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy a postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.;
2. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let včetně;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně;
4. Rychlost glomerulární filtrace mezi 30 až 89 ml/min, včetně;
5. S výjimkou poškození ledvin a souvisejících komplikací žádné klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech, 12svodovém EKG atd. podle uvážení zkoušejícího;
6. Muži a WOCBP musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod podrobně uvedených v protokolu, neplánují mít dítě od podepsání formuláře souhlasu do alespoň jednoho měsíce po podání IP a nesmějí podnikat pro darování spermií/vajíček. Účastnice by neměly kojit.

Kritéria vyloučení:

- Zdravé předměty:

1. Známá anamnéza nebo podezření na alergii na studovaný lék nebo jakoukoli jeho složku nebo významné alergické reakce na jiné biologické produkty a léky nebo závažné potravinové alergie;
2. Klinicky významné abnormality 12svodového EKG;
3. Závažné infekce, zranění nebo velké chirurgické zákroky, jak bylo stanoveno zkoušejícím během 3 měsíců před screeningem, nebo plány na chirurgické zákroky během studie;
4. Příjem zdravotnických prostředků nebo jiného hodnoceného léku (včetně placeba) do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před screeningem, nebo plánuje účast v jiné klinické studii během této studie;
5. užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, bylinného přípravku nebo výživového doplňku během 2 týdnů před screeningem;
6. konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně během 6 měsíců před screeningem nebo neschopnost zdržet se konzumace alkoholu během studie nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol;
7. konzumace více než 5 cigaret denně (nebo výrobků s ekvivalentním množstvím nikotinu) během 3 měsíců před screeningem nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků 48 hodin před dávkováním;
8. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na nelegálních drogách nebo drogách na předpis v posledních 5 letech nebo zneužívání nezákonných drog nebo drog na předpis během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči;
9. neochotná nebo neschopná dodržovat antikoncepční metody uvedené v tomto protokolu;
10. Pozitivní virus hepatitidy B, jádrová protilátka hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience nebo syfilis při screeningu;
11. Anamnéza nebo důkaz klinicky významných poruch a zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii během 6 měsíců před screeningem;
12. Neschopnost tolerovat odběr krve venepunkcí;
13. Jakékoli další okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie.

Subjekty s poruchou funkce ledvin:

1. Historie transplantace ledviny nebo plán transplantace ledviny během studie;
2. Známá anamnéza nebo podezření na alergii na studovaný lék nebo jakoukoli jeho složku nebo významné alergické reakce na jiné biologické produkty a léky nebo závažné potravinové alergie;
3. Klinicky významné abnormality 12svodového EKG;
4. Závažné infekce, zranění nebo velké chirurgické zákroky, jak bylo stanoveno zkoušejícím během 3 měsíců před screeningem, nebo plány na chirurgické zákroky během studie;
5. Příjem zdravotnických prostředků nebo jiného hodnoceného léku (včetně placeba) do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před screeningem, nebo plánuje účast v jiné klinické studii během této studie;
6. S výjimkou léčby poruchy funkce ledvin a souvisejících komplikací užívání jiných léků na předpis, volně prodejných léků, bylinných přípravků nebo doplňků výživy během 2 týdnů před screeningem;
7. konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně během 6 měsíců před screeningem nebo neschopnost zdržet se konzumace alkoholu během studie nebo pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol;
8. konzumace více než 5 cigaret denně (nebo výrobků s ekvivalentním množstvím nikotinu) během 3 měsíců před screeningem nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků 48 hodin před dávkováním;
9. Anamnéza zneužívání nebo závislosti na nelegálních drogách nebo drogách na předpis v posledních 5 letech nebo zneužívání nezákonných drog nebo drog na předpis během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči;
10. neochotná nebo neschopná dodržovat antikoncepční metody uvedené v tomto protokolu;
11. Pozitivní virus hepatitidy B, jádrová protilátka hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus lidské imunodeficience nebo syfilis při screeningu;
12. Anamnéza nebo důkaz klinicky významných poruch a zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii během 6 měsíců před screeningem;
13. Neschopnost tolerovat odběr krve venepunkcí;
14. Jakékoli další okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie.