Bezpieczeństwo i farmakokinetyka HRS-1780 u zdrowych osób i osób z upośledzoną funkcją nerek

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowe podmioty:

1. Są w stanie zrozumieć procedury badania i możliwe ryzyko, zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu, chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur badania oraz wyrażają pisemną świadomą zgodę.;
2. Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie;
4. Normalny współczynnik filtracji kłębuszkowej;
5. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym EKG itp., według uznania badacza;
6. Mężczyźni i WOCBP muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji wyszczególnionych w protokole, nie planować posiadania dziecka od podpisania formularza zgody przez co najmniej miesiąc po podaniu IP i nie mogą podejmować się oddawania nasienia/komórki jajowej. Uczestniczki nie powinny karmić piersią.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek:

1. Są w stanie zrozumieć procedury badania i możliwe ryzyko, zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu, chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur badania oraz wyrażają pisemną świadomą zgodę.;
2. Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie;
4. Szybkość filtracji kłębuszkowej od 30 do 89 ml/min włącznie;
5. Z wyjątkiem zaburzeń czynności nerek i powiązanych powikłań, brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym EKG itp., według uznania badacza;
6. Mężczyźni i WOCBP muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji wyszczególnionych w protokole, nie planować posiadania dziecka od podpisania formularza zgody przez co najmniej miesiąc po podaniu IP i nie mogą podejmować się oddawania nasienia/komórki jajowej. Uczestniczki nie powinny karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

- Zdrowe podmioty:

1. Znana historia lub podejrzenie uczulenia na badany lek lub jakikolwiek jego składnik, lub znaczące reakcje alergiczne na inne produkty biologiczne i leki, lub ciężkie alergie pokarmowe;
2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG;
3. Ciężkie infekcje, urazy lub poważne operacje określone przez badacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub plany operacji w trakcie badania;
4. Otrzymanie wyrobów medycznych lub innego badanego leku (w tym placebo) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed badaniem przesiewowym, lub plany wzięcia udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania;
5. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty, środka ziołowego lub suplementu diety w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
6. Spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność powstrzymania się od spożycia alkoholu w trakcie badania lub pozytywny wynik alkomatu;
7. Wypalanie więcej niż 5 papierosów dziennie (lub wyrobów zawierających równoważną ilość nikotyny) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych na 48 godzin przed dawkowaniem;
8. Historia nadużywania lub uzależnienia od nielegalnych narkotyków lub narkotyków na receptę w ciągu ostatnich 5 lat lub nadużywania nielegalnych narkotyków lub narkotyków na receptę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
9. Nie chcąc lub nie mogąc zastosować się do metod antykoncepcji wyszczególnionych w niniejszym protokole;
10. Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub kiły w badaniu przesiewowym;
11. Historia lub dowody na istnienie klinicznie istotnych zaburzeń, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Nietolerancja pobierania krwi przez wkłucie żyły;
13. Wszelkie inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika lub związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek:

1. Historia przeszczepu nerki lub plan przeszczepu nerki w trakcie badania;
2. Znana historia lub podejrzenie uczulenia na badany lek lub jakikolwiek jego składnik, lub znaczące reakcje alergiczne na inne produkty biologiczne i leki, lub ciężkie alergie pokarmowe;
3. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG;
4. Ciężkie infekcje, urazy lub poważne operacje określone przez badacza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub plany operacji w trakcie badania;
5. Otrzymanie wyrobów medycznych lub innego badanego leku (w tym placebo) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed badaniem przesiewowym, lub plany wzięcia udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania;
6. Z wyjątkiem leczenia zaburzeń czynności nerek i powiązanych powikłań, stosowania innych leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
7. Spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność powstrzymania się od spożycia alkoholu w trakcie badania lub pozytywny wynik alkomatu;
8. Wypalanie więcej niż 5 papierosów dziennie (lub wyrobów zawierających równoważną ilość nikotyny) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych na 48 godzin przed dawkowaniem;
9. Historia nadużywania lub uzależnienia od nielegalnych narkotyków lub narkotyków na receptę w ciągu ostatnich 5 lat lub nadużywania nielegalnych narkotyków lub narkotyków na receptę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
10. Nie chcąc lub nie mogąc zastosować się do metod antykoncepcji wyszczególnionych w niniejszym protokole;
11. Dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub kiły w badaniu przesiewowym;
12. Historia lub dowody na istnienie klinicznie istotnych zaburzeń, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Nietolerancja pobierania krwi przez wkłucie żyły;
14. Wszelkie inne okoliczności, które w ocenie badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika lub związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem.