HRS-1780:n turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

- Terveet aiheet:

1. Pystyy ymmärtämään koemenettelyt ja mahdolliset riskit, osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen, haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja ja tutkimusmenettelyjä sekä antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Miehet ja naiset, 18–70-vuotiaat mukaan lukien;
3. painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien;
4. Normaali glomerulussuodatusnopeus;
5. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä jne. tutkijan harkinnan mukaan;
6. Miesten ja WOCBP:n tulee suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka on kuvattu protokollassa, heillä ei ole aikomusta saada lasta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ennen kuin vähintään kuukausi IP-antamisen jälkeen, eivätkä he saa sitoutua siittiöiden/munasolujen luovutukseen. Naispuoliset osallistujat eivät saa imettää.

Munuaisten vajaatoiminnan kohteet:

1. Pystyy ymmärtämään koemenettelyt ja mahdolliset riskit, osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen, haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja ja tutkimusmenettelyjä sekä antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Miehet ja naiset, 18–70-vuotiaat mukaan lukien;
3. painoindeksi (BMI) välillä 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien;
4. Glomerulaarinen suodatusnopeus välillä 30 - 89 ml/min, mukaan lukien;
5. Munuaisten vajaatoimintaa ja siihen liittyviä komplikaatioita lukuun ottamatta ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratoriokokeissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä jne. tutkijan harkinnan mukaan;
6. Miesten ja WOCBP:n tulee suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka on kuvattu protokollassa, heillä ei ole aikomusta saada lasta suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ennen kuin vähintään kuukausi IP-antamisen jälkeen, eivätkä he saa sitoutua siittiöiden/munasolujen luovutukseen. Naispuoliset osallistujat eivät saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

- Terveet aiheet:

1. Tiedossa tai epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen komponentille tai merkittäviä allergisia reaktioita muille biologisille tuotteille ja lääkkeille tai vakavia ruoka-aineallergioita;
2. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä;
3. Vaikeat infektiot, vammat tai suuret leikkaukset, jotka tutkija on määritellyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo tehdä leikkauksia tutkimuksen aikana;
4. Lääketieteellisten laitteiden tai muun tutkimuslääkkeen (mukaan lukien lumelääke) vastaanottaminen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen seulontaa, tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
5. minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, yrttilääkkeen tai ravintolisän käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
6. Yli 14 alkoholiyksikön viikoittainen nauttiminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana tai positiivinen alkoholin hengitystestitulos;
7. Yli 5 savukkeen päivittäinen (tai vastaavan määrän nikotiinia sisältävien tuotteiden) nauttiminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai minkä tahansa tupakkatuotteen käyttö 48 tuntia ennen annostelua;
8. Laittomien tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana tai laiton tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumeiden seulontaa;
9. ei halua tai kykene noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja ehkäisymenetelmiä;
10. Positiivinen hepatiitti B -virus, hepatiitti B -ydinvasta-aine, hepatiitti C -virus, ihmisen immuunikatovirus tai kuppa seulonnassa;
11. Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävistä häiriöistä, joita tutkija ei katsonut sopivaksi osallistumaan tutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Kyvyttömyys sietää laskimopunktion verenottoa;
13. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai jotka liittyvät tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen.

Munuaisten vajaatoiminnan kohteet:

1. Aiempi munuaisensiirto tai suunnittelet munuaisensiirtoa tutkimuksen aikana;
2. Tiedossa tai epäillään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen komponentille tai merkittäviä allergisia reaktioita muille biologisille tuotteille ja lääkkeille tai vakavia ruoka-aineallergioita;
3. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä;
4. Vaikeat infektiot, vammat tai suuret leikkaukset, jotka tutkija on määritellyt 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo tehdä leikkauksia tutkimuksen aikana;
5. Lääketieteellisten laitteiden tai muun tutkimuslääkkeen (mukaan lukien lumelääke) vastaanottaminen 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen seulontaa, tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana;
6. Lukuun ottamatta munuaisten vajaatoiminnan ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoitoa, muiden reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, yrttilääkkeiden tai ravintolisien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
7. Yli 14 alkoholiyksikön viikoittainen nauttiminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana tai positiivinen alkoholin hengitystestitulos;
8. Yli 5 savukkeen päivittäinen (tai vastaavan määrän nikotiinia sisältävien tuotteiden) nauttiminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai minkä tahansa tupakkatuotteen käyttö 48 tuntia ennen annostelua;
9. Laittomien tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana tai laiton tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivista virtsan huumeiden seulontaa;
10. ei halua tai kykene noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja ehkäisymenetelmiä;
11. Positiivinen hepatiitti B -virus, hepatiitti B -ydinvasta-aine, hepatiitti C -virus, ihmisen immuunikatovirus tai kuppa seulonnassa;
12. Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävistä häiriöistä, joita tutkija ei katsonut sopivaksi osallistumaan tutkimukseen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
13. Kyvyttömyys sietää laskimopunktion verenottoa;
14. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai jotka liittyvät tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen.