Sikkerhet og farmakokinetikk til HRS-1780 hos friske personer og personer med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

- Sunne fag:

1. Kunne forstå prøveprosedyrene og mulige risikoer, frivillige til å delta i prøven, villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk og studieprosedyrer, og gir skriftlig informert samtykke.;
2. Mann og kvinne, 18 til 70 år, inkludert;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive;
4. Normal glomerulær filtrasjonshastighet;
5. Ingen klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, etc. etter etterforskerens skjønn;
6. Menn og WOCBP må godta å ta svært effektive prevensjonsmetoder beskrevet i protokollen, har ingen planer om å få et barn fra å signere samtykkeskjemaet til minst en måned etter IP-administrering, og må ikke påta seg sperm/eggdonasjon. Kvinnelige deltakere bør ikke ammende.

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

1. Kunne forstå prøveprosedyrene og mulige risikoer, frivillige til å delta i prøven, villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk og studieprosedyrer, og gir skriftlig informert samtykke.;
2. Mann og kvinne, 18 til 70 år, inkludert;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive;
4. Glomerulær filtrasjonshastighet mellom 30 og 89 ml/min, inklusive;
5. Bortsett fra nedsatt nyrefunksjon og relaterte komplikasjoner, ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, etc. etter etterforskerens skjønn;
6. Menn og WOCBP må godta å ta svært effektive prevensjonsmetoder beskrevet i protokollen, har ingen planer om å få et barn fra å signere samtykkeskjemaet til minst en måned etter IP-administrering, og må ikke påta seg sperm/eggdonasjon. Kvinnelige deltakere bør ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

- Sunne fag:

1. Kjent historie eller mistenkt for å være allergisk mot studiemedisin eller en hvilken som helst komponent av det, eller betydelige allergiske reaksjoner på andre biologiske produkter og legemidler, eller alvorlige matallergier;
2. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG;
3. Alvorlige infeksjoner, skader eller større operasjoner som bestemt av etterforskeren innen 3 måneder før screening, eller planlegger å ha operasjoner under studien;
4. Mottak av medisinsk utstyr eller annet undersøkelseslegemiddel (inkludert placebo) innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før screening, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie under denne studien;
5. Bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller kosttilskudd innen 2 uker før screening;
6. Inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 6 måneder før screening, eller ute av stand til å avstå fra å konsumere alkohol under studien, eller positivt resultat av alkoholpustetest;
7. Inntak av mer enn 5 sigaretter daglig (eller produkter med en tilsvarende mengde nikotin) innen 3 måneder før screening, eller bruk av tobakksprodukter 48 timer før dosering;
8. Anamnese med misbruk av ulovlig eller reseptbelagte stoffer eller avhengighet de siste 5 årene, eller misbruk av ulovlige eller reseptbelagte stoffer innen 3 måneder før screening, eller positiv undersøkelse av urinmedisin;
9. Uvillig eller ute av stand til å overholde prevensjonsmetodene beskrevet i denne protokollen;
10. Positivt hepatitt B-virus, hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus eller syfilis ved screening;
11. Anamnese eller bevis på klinisk signifikante lidelser og ansett som ikke egnet til å delta i studien av etterforskeren innen 6 måneder før screening;
12. Manglende evne til å tolerere blodprøvetaking av venepunktur;
13. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for forsøkspersonen, eller forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien.

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

1. Historie om nyretransplantasjon eller planlegger å motta en nyretransplantasjon under forsøket;
2. Kjent historie eller mistenkt for å være allergisk mot studiemedisin eller en hvilken som helst komponent av det, eller betydelige allergiske reaksjoner på andre biologiske produkter og legemidler, eller alvorlige matallergier;
3. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG;
4. Alvorlige infeksjoner, skader eller større operasjoner som bestemt av etterforskeren innen 3 måneder før screening, eller planlegger å ha operasjoner under studien;
5. Mottak av medisinsk utstyr eller annet undersøkelseslegemiddel (inkludert placebo) innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før screening, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie under denne studien;
6. Bortsett fra behandling av nedsatt nyrefunksjon og relaterte komplikasjoner, bruk av annen reseptbelagt medisin, reseptfri medisin, urtemedisin eller kosttilskudd innen 2 uker før screening;
7. Inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 6 måneder før screening, eller ute av stand til å avstå fra å konsumere alkohol under studien, eller positivt resultat av alkoholpustetest;
8. Inntak av mer enn 5 sigaretter daglig (eller produkter med en tilsvarende mengde nikotin) innen 3 måneder før screening, eller bruk av tobakksprodukter 48 timer før dosering;
9. Anamnese med misbruk av ulovlig eller reseptbelagte stoffer eller avhengighet de siste 5 årene, eller misbruk av ulovlige eller reseptbelagte stoffer innen 3 måneder før screening, eller positiv undersøkelse av urinmedisin;
10. Uvillig eller ute av stand til å overholde prevensjonsmetodene beskrevet i denne protokollen;
11. Positivt hepatitt B-virus, hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus eller syfilis ved screening;
12. Anamnese eller bevis på klinisk signifikante lidelser og ansett som ikke egnet til å delta i studien av etterforskeren innen 6 måneder før screening;
13. Manglende evne til å tolerere blodprøvetaking av venepunktur;
14. Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for forsøkspersonen, eller forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien.