Sicherheit und Pharmakokinetik von HRS-1780 bei gesunden Probanden und Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion

Einschlusskriterien:

- Gesunde Probanden:

1. Kann die Studienabläufe und möglichen Risiken verstehen, meldet sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, ist bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche und Studienabläufe einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.;
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren;
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich;
4. Normale glomeruläre Filtrationsrate;
5. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, 12-Kanal-EKG usw. nach Ermessen des Prüfarztes;
6. Männer und WOCBP müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen, die im Protokoll aufgeführt sind, dürfen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens einen Monat nach der IP-Verabreichung nicht planen, ein Kind zu bekommen, und dürfen sich nicht auf eine Samen-/Eizellenspende verpflichten. Weibliche Teilnehmer sollten nicht stillen.

Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

1. Kann die Studienabläufe und möglichen Risiken verstehen, meldet sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, ist bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche und Studienabläufe einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.;
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren;
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich;
4. Glomeruläre Filtrationsrate zwischen 30 und 89 ml/min (einschließlich);
5. Mit Ausnahme einer Nierenfunktionsstörung und damit verbundenen Komplikationen liegen keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests, 12-Kanal-EKG usw. vor Ermessen des Prüfarztes;
6. Männer und WOCBP müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen, die im Protokoll aufgeführt sind, dürfen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens einen Monat nach der IP-Verabreichung nicht planen, ein Kind zu bekommen, und dürfen sich nicht auf eine Samen-/Eizellenspende verpflichten. Weibliche Teilnehmer sollten nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

- Gesunde Probanden:

1. Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf eine Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile oder erhebliche allergische Reaktionen auf andere biologische Produkte und Medikamente oder schwere Nahrungsmittelallergien;
2. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG;
3. Schwere Infektionen, Verletzungen oder größere Operationen, wie vom Prüfer innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening festgestellt, oder geplante Operationen während der Studie;
4. Erhalt von Medizinprodukten oder einem anderen Prüfpräparat (einschließlich Placebo) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor dem Screening länger ist, oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie;
5. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Kräuterheilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
6. Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, während der Studie auf den Konsum von Alkohol zu verzichten, oder positives Ergebnis des Alkohol-Atemtests;
7. Konsum von mehr als 5 Zigaretten täglich (oder Produkten mit einer entsprechenden Nikotinmenge) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Konsum von Tabakprodukten 48 Stunden vor der Dosierung;
8. Vorgeschichte von illegalem oder verschreibungspflichtigem Drogenmissbrauch oder Sucht in den letzten 5 Jahren oder illegaler oder verschreibungspflichtiger Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positives Urin-Drogenscreening;
9. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Verhütungsmethoden einzuhalten;
10. Positives Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-B-Kernantikörper, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus oder Syphilis beim Screening;
11. Anamnese oder Hinweise auf klinisch bedeutsame Störungen, die vom Prüfer innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet erachtet wurden;
12. Unfähigkeit, eine Blutentnahme durch Venenpunktion zu tolerieren;
13. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen können oder mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und deren Abschluss verbunden sind.

Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

1. Vorgeschichte einer Nierentransplantation oder geplante Nierentransplantation während der Studie;
2. Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf eine Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile oder erhebliche allergische Reaktionen auf andere biologische Produkte und Medikamente oder schwere Nahrungsmittelallergien;
3. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-EKG;
4. Schwere Infektionen, Verletzungen oder größere Operationen, wie vom Prüfer innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening festgestellt, oder geplante Operationen während der Studie;
5. Erhalt von Medizinprodukten oder einem anderen Prüfpräparat (einschließlich Placebo) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor dem Screening länger ist, oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie;
6. Mit Ausnahme der Behandlung von Nierenfunktionsstörungen und damit verbundenen Komplikationen, Einnahme anderer verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
7. Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, während der Studie auf den Konsum von Alkohol zu verzichten, oder positives Ergebnis des Alkohol-Atemtests;
8. Konsum von mehr als 5 Zigaretten täglich (oder Produkten mit einer entsprechenden Nikotinmenge) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Konsum von Tabakprodukten 48 Stunden vor der Dosierung;
9. Vorgeschichte von illegalem oder verschreibungspflichtigem Drogenmissbrauch oder Sucht in den letzten 5 Jahren oder illegaler oder verschreibungspflichtiger Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positives Urin-Drogenscreening;
10. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Verhütungsmethoden einzuhalten;
11. Positives Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-B-Kernantikörper, Hepatitis-C-Virus, humanes Immundefizienzvirus oder Syphilis beim Screening;
12. Anamnese oder Hinweise auf klinisch bedeutsame Störungen, die vom Prüfer innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet erachtet wurden;
13. Unfähigkeit, eine Blutentnahme durch Venenpunktion zu tolerieren;
14. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen können oder mit der Teilnahme des Probanden an der Studie und deren Abschluss verbunden sind.