Seguridad y farmacocinética de HRS-1780 en sujetos sanos y sujetos con función renal alterada

Criterios de inclusión:

- Sujetos sanos:

1. Capaz de comprender los procedimientos del ensayo y los posibles riesgos, voluntario para participar en el ensayo, dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas y procedimientos del estudio, y proporciona consentimiento informado por escrito.
2. Masculino y femenino, de 18 a 70 años, inclusive;
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive;
4. Tasa de filtración glomerular normal;
5. Sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, etc., a criterio del investigador;
6. Los hombres y WOCBP deben aceptar tomar métodos anticonceptivos altamente efectivos detallados en el protocolo, no tener planes de tener un hijo desde que firman el formulario de consentimiento hasta al menos un mes después de la administración del IP y no deben comprometerse a donar esperma ni óvulos. Las mujeres participantes no deben estar amamantando.

Sujetos con insuficiencia renal:

1. Capaz de comprender los procedimientos del ensayo y los posibles riesgos, voluntario para participar en el ensayo, dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas y procedimientos del estudio, y proporciona consentimiento informado por escrito.
2. Masculino y femenino, de 18 a 70 años, inclusive;
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive;
4. Tasa de filtración glomerular entre 30 y 89 ml/min, inclusive;
5. Excepto por insuficiencia renal y complicaciones relacionadas, no hay anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, etc., a criterio del investigador;
6. Los hombres y WOCBP deben aceptar tomar métodos anticonceptivos altamente efectivos detallados en el protocolo, no tener planes de tener un hijo desde que firman el formulario de consentimiento hasta al menos un mes después de la administración del IP y no deben comprometerse a donar esperma ni óvulos. Las mujeres participantes no deben estar amamantando.

Criterio de exclusión:

- Sujetos sanos:

1. Historia conocida o sospecha de ser alérgico al fármaco del estudio o cualquier componente del mismo, o reacciones alérgicas significativas a otros productos biológicos y fármacos, o alergias alimentarias graves;
2. Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones;
3. Infecciones graves, lesiones o cirugías mayores según lo determine el investigador dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planes de someterse a cirugías durante el estudio;
4. Recepción de dispositivos médicos u otro medicamento en investigación (incluido placebo) dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes de la selección, o planes para participar en otro estudio clínico durante este estudio;
5. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, remedio a base de hierbas o suplemento nutricional dentro de las 2 semanas previas a la evaluación;
6. Consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, o incapaz de abstenerse de consumir alcohol durante el estudio, o resultado positivo de la prueba de aliento con alcohol;
7. Consumo de más de 5 cigarrillos al día (o productos con una cantidad equivalente de nicotina) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o uso de cualquier producto de tabaco 48 horas antes de la dosificación;
8. Historial de abuso o adicción a medicamentos ilícitos o recetados en los últimos 5 años, o abuso de medicamentos ilícitos o recetados dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección, o prueba de detección de drogas en orina positiva;
9. No querer o no poder cumplir con los métodos anticonceptivos detallados en este protocolo;
10. Virus de la hepatitis B positivo, anticuerpo central de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana o sífilis en el cribado;
11. Historia o evidencia de trastornos clínicamente significativos y considerados no aptos para participar en el estudio por el investigador dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
12. Incapacidad para tolerar la extracción de sangre por punción venosa;
13. Cualquier otra circunstancia que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto, o asociada con la participación del sujeto y su finalización en el estudio.

Sujetos con insuficiencia renal:

1. Historial de trasplante de riñón o plan para recibir un trasplante de riñón durante el ensayo;
2. Historia conocida o sospecha de ser alérgico al fármaco del estudio o cualquier componente del mismo, o reacciones alérgicas significativas a otros productos biológicos y fármacos, o alergias alimentarias graves;
3. Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones;
4. Infecciones graves, lesiones o cirugías mayores según lo determine el investigador dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o planes de someterse a cirugías durante el estudio;
5. Recepción de dispositivos médicos u otro medicamento en investigación (incluido placebo) dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes de la selección, o planes para participar en otro estudio clínico durante este estudio;
6. Excepto para el tratamiento de insuficiencia renal y complicaciones relacionadas, el uso de otros medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, remedios a base de hierbas o suplementos nutricionales dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
7. Consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, o incapaz de abstenerse de consumir alcohol durante el estudio, o resultado positivo de la prueba de aliento con alcohol;
8. Consumo de más de 5 cigarrillos al día (o productos con una cantidad equivalente de nicotina) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o uso de cualquier producto de tabaco 48 horas antes de la dosificación;
9. Historial de abuso o adicción a medicamentos ilícitos o recetados en los últimos 5 años, o abuso de medicamentos ilícitos o recetados dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección, o prueba de detección de drogas en orina positiva;
10. No querer o no poder cumplir con los métodos anticonceptivos detallados en este protocolo;
11. Virus de la hepatitis B positivo, anticuerpo central de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana o sífilis en el cribado;
12. Historia o evidencia de trastornos clínicamente significativos y considerados no aptos para participar en el estudio por el investigador dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
13. Incapacidad para tolerar la extracción de sangre por punción venosa;
14. Cualquier otra circunstancia que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto, o asociada con la participación del sujeto y su finalización en el estudio.