Sicurezza e farmacocinetica dell'HRS-1780 in soggetti sani e soggetti con funzionalità renale compromessa

Criterio di inclusione:

- Soggetti sani:

1. In grado di comprendere le procedure dello studio e i possibili rischi, offrirsi volontari per partecipare allo studio, disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate e le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.;
2. Uomini e donne, dai 18 ai 70 anni compresi;
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compreso;
4. Velocità di filtrazione glomerulare normale;
5. Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico, nei segni vitali, nei test di laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni, ecc. a discrezione dello sperimentatore;
6. Gli uomini e le WOCBP devono accettare di adottare metodi contraccettivi altamente efficaci descritti nel protocollo, non hanno intenzione di avere un figlio dalla firma del modulo di consenso fino ad almeno un mese dopo la somministrazione dell'IP e non devono intraprendere la donazione di sperma/ovociti. Le partecipanti di sesso femminile non dovrebbero allattare.

Soggetti con insufficienza renale:

1. In grado di comprendere le procedure dello studio e i possibili rischi, offrirsi volontari per partecipare allo studio, disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate e le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.;
2. Uomini e donne, dai 18 ai 70 anni compresi;
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compreso;
4. Velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 30 e 89 ml/min inclusi;
5. Fatta eccezione per insufficienza renale e complicazioni correlate, nessuna anomalia clinicamente significativa nell'esame fisico, nei segni vitali, nei test di laboratorio, nell'ECG a 12 derivazioni, ecc. a discrezione dello sperimentatore;
6. Gli uomini e le WOCBP devono accettare di adottare metodi contraccettivi altamente efficaci descritti nel protocollo, non hanno intenzione di avere un figlio dalla firma del modulo di consenso fino ad almeno un mese dopo la somministrazione dell'IP e non devono intraprendere la donazione di sperma/ovociti. Le partecipanti di sesso femminile non dovrebbero allattare.

Criteri di esclusione:

- Soggetti sani:

1. Anamnesi nota o sospettata di allergia al farmaco in studio o a qualsiasi suo componente, o reazioni allergiche significative ad altri prodotti biologici e farmaci, o gravi allergie alimentari;
2. Anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni;
3. Infezioni gravi, lesioni o interventi chirurgici importanti determinati dallo sperimentatore entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di interventi chirurgici durante lo studio;
4. Ricezione di dispositivi medici o di un altro farmaco sperimentale (incluso il placebo) entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale periodo sia più lungo prima dello screening, o pianificazione di partecipare a un altro studio clinico durante questo studio;
5. Uso di qualsiasi medicinale soggetto a prescrizione, medicinale da banco, rimedio erboristico o integratore alimentare entro 2 settimane prima dello screening;
6. Consumo di più di 14 unità di alcol a settimana entro 6 mesi prima dello screening, o incapacità di astenersi dal consumo di alcol durante lo studio, o risultato positivo del test dell'alcool;
7. Consumo di più di 5 sigarette al giorno (o prodotti con una quantità equivalente di nicotina) entro 3 mesi prima dello screening o uso di prodotti del tabacco 48 ore prima della somministrazione;
8. Storia di abuso o dipendenza da farmaci illeciti o soggetti a prescrizione negli ultimi 5 anni, o abuso di farmaci illeciti o soggetti a prescrizione nei 3 mesi precedenti lo screening o screening antidroga positivo nelle urine;
9. Non voler o non essere in grado di rispettare i metodi contraccettivi dettagliati nel presente protocollo;
10. Positività al virus dell'epatite B, all'anticorpo core dell'epatite B, al virus dell'epatite C, al virus dell'immunodeficienza umana o alla sifilide allo screening;
11. Storia o evidenza di disturbi clinicamente significativi e ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore entro 6 mesi prima dello screening;
12. Incapacità di tollerare il prelievo di sangue tramite venipuntura;
13. Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio per il soggetto, o associata alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio.

Soggetti con insufficienza renale:

1. Storia di trapianto di rene o piano di ricevere un trapianto di rene durante lo studio;
2. Anamnesi nota o sospettata di allergia al farmaco in studio o a qualsiasi suo componente, o reazioni allergiche significative ad altri prodotti biologici e farmaci, o gravi allergie alimentari;
3. Anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni;
4. Infezioni gravi, lesioni o interventi chirurgici importanti determinati dallo sperimentatore entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di interventi chirurgici durante lo studio;
5. Ricezione di dispositivi medici o di un altro farmaco sperimentale (incluso il placebo) entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale periodo sia più lungo prima dello screening, o pianificazione di partecipare a un altro studio clinico durante questo studio;
6. Ad eccezione del trattamento dell'insufficienza renale e delle complicazioni correlate, dell'uso di altri medicinali soggetti a prescrizione, medicinali da banco, rimedi erboristici o integratori alimentari nelle 2 settimane precedenti lo screening;
7. Consumo di più di 14 unità di alcol a settimana entro 6 mesi prima dello screening, o incapacità di astenersi dal consumo di alcol durante lo studio, o risultato positivo del test dell'alcool;
8. Consumo di più di 5 sigarette al giorno (o prodotti con una quantità equivalente di nicotina) entro 3 mesi prima dello screening o uso di prodotti del tabacco 48 ore prima della somministrazione;
9. Storia di abuso o dipendenza da farmaci illeciti o soggetti a prescrizione negli ultimi 5 anni, o abuso di farmaci illeciti o soggetti a prescrizione nei 3 mesi precedenti lo screening o screening antidroga positivo nelle urine;
10. Non voler o non essere in grado di rispettare i metodi contraccettivi dettagliati nel presente protocollo;
11. Positività al virus dell'epatite B, all'anticorpo core dell'epatite B, al virus dell'epatite C, al virus dell'immunodeficienza umana o alla sifilide allo screening;
12. Storia o evidenza di disturbi clinicamente significativi e ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore entro 6 mesi prima dello screening;
13. Incapacità di tollerare il prelievo di sangue tramite venipuntura;
14. Qualsiasi altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio per il soggetto, o associata alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio.