このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳の健康とマイクロバイオーム (bMicrobiome)

2026年1月27日 更新者:George Washington University

脳の健康とマイクロバイオーム:軽度認知障害患者を対象とした概念実証研究

GW SMHS は、病気の治療と健康増進のための補完的かつ統合的なアプローチの研究を支援しています。 研究では、患者、学生、医療提供者に質問をすることが含まれる場合があります。 この研究では、個人は、1) 健康なボランティア、2) 軽度認知障害 (MCI) を持つ人、または 3) 初期アルツハイマー病 (eAD) を持つ人のいずれかとしてこの研究に参加するよう求められます。 私たちは、eAD、MCI、および健康な対照患者の腸内マイクロバイオーム (消化管に生息する微生物) がライフスタイルの変化後に変化するかどうかについて、さらに詳しく学ぼうとしています。 この研究は、腸内マイクロバイオームのこれらの変化が健康に有益であるかどうか、および/またはMCIや初期アルツハイマー病の進行を遅らせるか停止させる可能性があるかどうかを理解し始めるためのパイロットデータを提供します。

調査の概要

詳細な説明

AD は一言で言えば壊滅的です。 認知症患者とその愛する人たちが経験する大規模な心理的および身体的トラウマは壊滅的であり、過大評価することはできません。 研究者と臨床医には、この病気の病因をより深く理解するだけでなく、臨床ケアと予防を促進するためにこの知識を実用的な証拠に変換することが義務付けられています。 MGBA は、病気の進行の原因と増強の両方において主要な病因因子として機能し、介入の大きな可能性を秘めています。 介入は、病気の発症の初期段階で成功する最大のチャンスがあります。したがって、MCI は、AD への進行を防ぐための介入の理想的なターゲットです。 この双方向の関係に関する知識を効果的に適用するには、認知機能の低下に関連する腸内環境異常のより明確な全体像を特定する必要があります。 HC、MCI、および初期の AD を含めることで、ブラッドフォード ヒルの因果関係の基準の 1 つである用量反応関係の検出が可能になります。 1 これは、この概念実証研究において、関連性に加えて (ヒルの 8 つの基準の 1 つを使用して) 因果関係の調査を開始することを意味します。

これまでの研究のほとんどは、介入の観点から真の情報を得るには系統発生レベルが高すぎて行われていました。つまり、データの解像度が低すぎました。 マイクロバイオーム分野は、このような複雑なシステムのどこかから開始する必要性を含む多くの理由により、門/属レベルで開始されました。 これを大局的に考えると、Lactobacillus などの属を比較することは、H. sapiens、H. habilis、H. errectus、H. heigelbergensis、H. neanderthalensis といったヒト属の全種の編集または平均を比較することに似ています。 、およびH.ナレディ。 ホモ・サピエンスの多様性だけでも驚異的です。 これが臨床的に意味があるのに十分な特異性または高解像度であるとどうして考えられるでしょうか? そうですね、そうではないことが研究でわかりました。 これにテクノロジーの進歩(qPCR、16S、ショットガンメタゲノミクス)が加わり、マイクロバイオーム分野の状況は変わりました。 しかし、そのような高度な検査と理解はまだ臨床には導入されておらず、これまでMCIやADの集団にはほとんど適用されていませんでした。

証拠を総合すると、腸内マイクロバイオームの回復がMCI/ADの予防、遅延、さらには回復に役立つ可能性があることを示唆しています。 これに食事、サプリメント、薬などの使用が必要なのか、あるいはそれらの組み合わせが必要なのかはまだわかっていません。 介入を設計する前に、単に属のみよりも高い分解能を使用して、腸内マイクロバイオームに対する特定の変化をしっかりと把握する必要があります。少なくとも種レベル、多くの場合理想的には株レベルを理解する必要があります。 種レベルの変化を理解したら、治療的介入を実施して、その介入の効果の大きさを決定することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University School of Medicine & Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ワシントン DC 都市圏の居住者。

説明

包含基準:

  • 50~90歳
  • 初期アルツハイマー病 (eAD)
  • 軽度認知障害 (MCI)
  • 健全なコントロール (eAD または MCI なし)

除外基準:

  • 研究チームが決定した研究結果またはリスク/ベネフィット比に影響を与える可能性のある基準または病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健全なコントロール
50歳~90歳までの健康な男女
ショットガンメタゲノムシーケンスを使用した便マイクロバイオーム検査
軽度の認知障害
軽度認知障害のある男性および女性、年齢50~90歳
ショットガンメタゲノムシーケンスを使用した便マイクロバイオーム検査
初期のアルツハイマー病
早期アルツハイマー病の男性および女性、50~90歳
ショットガンメタゲノムシーケンスを使用した便マイクロバイオーム検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の構成
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
多様性、および属、種、株レベルの組成の違いを使用して、初期のアルツハイマー病、軽度認知障害の患者、および健康な対照の患者の腸内マイクロバイオームを比較する(ショットガンメタゲノミクス)。
3ヶ月と6ヶ月
腸内微生物叢の機能
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
多様性、および属、種、株レベルの機能の違いを使用して、初期のアルツハイマー病、軽度認知障害の患者、および健康な対照患者の腸内マイクロバイオームを比較する(ショットガンメタゲノミクス)。
3ヶ月と6ヶ月
将来の研究デザインのために、初期アルツハイマー病、軽度認知障害、および健康対照を有する被験者のライフスタイルの変化に伴うマイクロバイオームの変化を文書化します。
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
腸内微生物叢とライフスタイルの変化を観察的に収集し、ライフスタイルへの介入を研究する試験の計画に情報を提供します。
3ヶ月と6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の多様性 (インデックス)
時間枠:6ヵ月
腸内微生物叢の多様性(指数)は、初期アルツハイマー病、軽度認知障害を有する被験者、および健康な対照者の間で用量反応関係を示します。
6ヵ月
腸内微生物叢の構成 (ショットガン メタゲノミクス)
時間枠:6ヵ月
腸内マイクロバイオーム組成(ショットガンメタゲノミクス)は、初期のアルツハイマー病、軽度認知障害のある被験者、および健康な対照者の間で用量反応関係を示します。
6ヵ月
腸内マイクロバイオーム機能 (ショットガンメタゲノミクス)
時間枠:6ヵ月
腸内マイクロバイオーム機能 (ショットガンメタゲノミクス) は、初期のアルツハイマー病、軽度認知障害のある被験者、および健康な対照者の間で用量反応関係を示します。
6ヵ月
効果修飾因子としての食事 (DietID)
時間枠:6ヵ月
微生物叢が利用できる炭水化物を増やすなど、食事の変更 (DietID) を実施します。 プレバイオティクス食物繊維と難消化性デンプン)は、実施の規模と規則性に応じて、MCI 状態と腸内微生物叢の組成と機能との関係を変化させます。
6ヵ月
効果修飾因子としての身体活動 (自己申告)
時間枠:6ヵ月
身体活動の変更(自己申告)を実施すると、実施の規模と規則性に応じて、MCI の状態と腸内微生物叢の構成および機能の関係が変化します。
6ヵ月
効果調整剤としてのプロバイオティクス (自己申告)
時間枠:6ヵ月
個別化されたプロバイオティクス株の摂取(自己申告)は、プロバイオティクスの有効性とプロバイオティクスレジメンの順守に応じて、MCI状態と腸内マイクロバイオームの組成および機能の関係を変更します。
6ヵ月
効果修飾因子としての排便位置(自己申告)
時間枠:6ヵ月
排便位置を改善する(つまり、90°から 35°、自己申告)と、実施の規則性に応じて、MCI 状態と腸内微生物叢の組成および機能との関係が変化します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月25日

一次修了 (実際)

2025年8月24日

研究の完了 (実際)

2025年8月24日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月8日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCR234792

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

シェアする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する