- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06039267
뇌 건강과 마이크로바이옴 (bMicrobiome)
뇌 건강 및 미생물군집: 경도 인지 장애 환자를 대상으로 한 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
AD는 한마디로 파괴적이다. 치매 환자와 그 가족이 겪는 엄청난 심리적, 육체적 트라우마는 재앙적이며 과대평가할 수 없습니다. 연구자와 임상의는 이 질병의 원인을 더 잘 이해할 뿐만 아니라 이러한 지식을 실행 가능한 증거로 전환하여 임상 치료와 예방을 촉진하는 것이 의무입니다. MGBA는 질병 과정의 원인과 강화 모두에서 주요 병인학적 요인으로 작용하며 개입에 대한 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 개입은 질병 발병 초기에 성공할 수 있는 가장 큰 기회를 갖습니다. 따라서 MCI는 AD로의 진행을 예방하기 위한 개입의 이상적인 목표입니다. 이러한 양방향 관계에 대한 지식을 효과적으로 적용하려면 인지 저하와 관련된 미생물 불균형에 대한 보다 명확한 그림을 식별해야 합니다. HC, MCI 및 초기 AD를 포함하면 Bradford Hill의 인과관계 기준 중 하나인 용량-반응 관계를 탐지할 수 있습니다. 1 이는 우리가 이 개념 증명 연구의 연관성 외에도 인과성(Hill의 8가지 기준 중 하나를 사용하여) 조사를 시작한다는 것을 의미합니다.
대부분의 이전 연구는 너무 높은 계통 발생 수준에서 수행되어 개입 측면에서 실질적인 정보를 제공하지 못했습니다. 즉, 데이터의 해상도가 너무 낮습니다. 미생물군집 분야는 복잡한 시스템 어딘가에서 시작해야 한다는 필요성을 포함하여 여러 가지 이유로 문/속 수준에서 시작되었습니다. 이를 관점에서 보면 락토바실러스(Lactobacillus)와 같은 속을 비교하는 것은 H. 사피엔스, H. 하빌리스, H. 에렉투스, H. 하이겔베르겐시스, H. 네안데르탈렌시스 등 호모 속의 모든 종의 편집 또는 평균을 비교하는 것과 비슷할 것입니다. 및 H. 날레디. 호모 사피엔스의 다양성은 그 자체만으로도 엄청납니다. 이것이 임상적으로 의미가 있을 만큼 구체적이거나 높은 해상도라고 어떻게 생각할 수 있습니까? 글쎄요, 연구 결과에 따르면 그렇지 않은 것으로 나타났습니다. 이는 기술의 발전(qPCR에서 16S, 샷건 메타게노믹스)과 결합되어 마이크로바이옴 분야의 환경을 변화시켰습니다. 그러나 이러한 고급 테스트 및 이해는 아직 임상에 적용되지 않았으며 현재까지 MCI 또는 AD 인구에 거의 적용되지 않았습니다.
종합적인 증거는 장내 미생물의 복원이 MCI/AD를 예방하거나, 늦추거나, 심지어 역전시키는 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 이것이 식이요법, 보충제, 약물 등의 사용을 수반하는지 아니면 이들의 조합이 필요한지 여부는 아직 밝혀지지 않았습니다. 개입을 설계하기 전에 단순히 속(genus)만 사용하는 것보다 더 높은 해상도를 사용하여 장내 미생물 군집에 대한 특정 변경을 확고히 파악해야 합니다. 우리는 최소한 종 수준, 이상적으로는 변형 수준을 이해해야 합니다. 종 수준의 변화를 이해하고 나면 치료적 개입을 시행하여 해당 개입의 효과 크기를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University School of Medicine & Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50~90세
- 초기 알츠하이머병(eAD)
- 경도 인지 장애(MCI)
- 건강한 통제(eAD 또는 MCI 없음)
제외 기준:
- 연구 팀이 결정한 연구 결과 또는 위험/이익 비율에 영향을 미칠 수 있는 기준 또는 병리학
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 컨트롤
50~90세의 건강한 남성 및 여성
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Shotgun Metagenomic Sequencing을 이용한 대변 미생물 군집 테스트
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경도 인지 장애
50~90세의 경도 인지 장애가 있는 남성 및 여성
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Shotgun Metagenomic Sequencing을 이용한 대변 미생물 군집 테스트
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초기 알츠하이머병
50~90세의 초기 알츠하이머병을 앓고 있는 남성 및 여성
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Shotgun Metagenomic Sequencing을 이용한 대변 미생물 군집 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 3개월 및 6개월
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다양성, 속, 종, 계통 수준의 구성 차이(샷건 메타유전체학)를 사용하여 초기 알츠하이머병, 경도 인지 장애, 건강한 대조군 환자의 장내 미생물군집을 비교합니다.
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3개월 및 6개월
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장내 마이크로바이옴 기능
기간: 3개월 및 6개월
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기능의 속, 종, 계통 수준 차이뿐만 아니라 다양성을 사용하여 초기 알츠하이머병, 경도 인지 장애, 건강한 대조군 환자의 장내 미생물군집을 비교합니다(샷건 메타유전체학).
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3개월 및 6개월
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초기 알츠하이머병, 경도 인지 장애 및 향후 연구 설계를 위한 건강한 대조군의 생활 방식 변화에 따른 미생물군집 변화를 문서화합니다.
기간: 3개월 및 6개월
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라이프스타일 중재를 연구하기 위한 시험 설계에 정보를 제공하기 위해 장내 미생물군집과 라이프스타일 변화를 관찰적으로 수집합니다.
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3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 다양성(색인)
기간: 6 개월
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장내 미생물군집 다양성(지수)은 초기 알츠하이머병 환자, 경도 인지 장애 환자, 건강한 대조군 사이에서 용량-반응 관계를 나타냅니다.
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6 개월
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장내 미생물 구성(Shotgun Metagenomics)
기간: 6 개월
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장내 미생물 구성(샷건 메타유전체학)은 초기 알츠하이머병, 경도 인지 장애, 건강한 대조군 사이에서 용량-반응 관계를 나타냅니다.
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6 개월
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장내 미생물군집 기능(Shotgun Metagenomics)
기간: 6 개월
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장내 미생물군유전체 기능(샷건 메타유전체학)은 초기 알츠하이머병, 경도 인지 장애, 건강한 대조군 사이에서 용량-반응 관계를 나타냅니다.
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6 개월
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효과 수정자로서의 다이어트(DietID)
기간: 6 개월
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미생물군에 접근 가능한 탄수화물을 늘리는 것과 같은 식이 변화(DietID) 구현(예:
프리바이오틱 식이섬유 및 저항성 전분)은 실행의 규모와 규칙성에 따라 MCI 상태와 장내 미생물 구성 및 기능 사이의 관계를 수정할 것입니다.
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6 개월
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효과 수정자로서의 신체 활동(자기 보고)
기간: 6 개월
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신체 활동 변화(자기 보고)를 구현하면 구현의 규모와 규칙성에 따라 MCI 상태와 장내 미생물 구성 및 기능 간의 관계가 수정됩니다.
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6 개월
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효과 조절제로서의 프로바이오틱스(자기 보고)
기간: 6 개월
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개인화된 프로바이오틱스 균주(자가 보고)를 섭취하면 프로바이오틱스의 효과와 프로바이오틱스 요법 준수에 따라 MCI 상태와 장내 미생물 구성 및 기능 사이의 관계가 수정됩니다.
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6 개월
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효과 수정자로서의 배변 위치(자기 보고)
기간: 6 개월
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배변 위치를 개선(즉, 90°에서 35°로, 자가 보고)하면 실행의 규칙성에 따라 MCI 상태와 장내 미생물 구성 및 기능 사이의 관계가 수정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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