Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Salud cerebral y microbioma (bMicrobiome)

27 de enero de 2026 actualizado por: George Washington University

La salud del cerebro y el microbioma: un estudio de prueba de concepto en pacientes con deterioro cognitivo leve

GW SMHS apoya la investigación en enfoques complementarios e integradores para el tratamiento de enfermedades y la promoción de la salud. A veces, la investigación puede implicar hacer preguntas a pacientes, estudiantes y proveedores de atención médica. En este estudio, se pide a las personas que participen en este estudio como 1) un voluntario sano, 2) una persona con deterioro cognitivo leve (DCL) o 3) una persona con enfermedad de Alzheimer temprana (eAD). Estamos tratando de aprender más sobre si el microbioma intestinal (los microbios que viven en nuestro tracto digestivo) de personas con eAD, DCL y controles sanos se altera después de cambios en el estilo de vida. Esta investigación proporcionará datos piloto para comenzar a comprender si estos cambios en el microbioma intestinal son beneficiosos para la salud y/o pueden retardar o detener la progresión del DCL o del Alzheimer temprano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La AD es, en una palabra, devastadora. El enorme trauma psicológico y físico que experimentan las personas con demencia y sus seres queridos es catastrófico y no se puede sobreestimar. Corresponde a los investigadores y médicos no sólo comprender mejor la etiología de esta enfermedad, sino también traducir este conocimiento en evidencia procesable para facilitar la atención clínica y la prevención. El MGBA sirve como un factor etiológico importante, tanto en la causa como en la potenciación del proceso de la enfermedad, que posee un gran potencial de intervención. Las intervenciones tienen mayores posibilidades de éxito en etapas más tempranas de la patogénesis de la enfermedad; por lo tanto, el deterioro cognitivo leve es un objetivo ideal de intervención para prevenir la progresión a la EA. Para aplicar eficazmente el conocimiento de esta relación bidireccional, se debe identificar una imagen más clara de la disbiosis relevante para el deterioro cognitivo. La inclusión de HC, DCL y EA temprana permite la detección de una relación dosis-respuesta, que es uno de los criterios de causalidad de Bradford Hill. 1 Esto significa que comenzaremos a investigar la causalidad (utilizando uno de los ocho criterios de Hill) además de la asociación en este estudio de prueba de concepto.

La mayoría de las investigaciones anteriores se han realizado a un nivel filogenético demasiado alto para ser verdaderamente informativas en términos de intervenciones; en otras palabras, los datos tienen una resolución demasiado baja. El campo del microbioma se lanzó a nivel de filo/género por muchas razones, incluida la necesidad de comenzar en algún lugar de un sistema tan complejo. Para poner esto en perspectiva, comparar un género, como Lactobacillus, sería similar a comparar una recopilación o promedio de todas las especies del género Homo: H. sapiens, H. habilis, H. errectus, H. heigelbergensis, H. neanderthalensis. y H. naledi. La diversidad del Homo sapiens por sí sola es asombrosa. ¿Cómo podríamos pensar que esto es lo suficientemente específico o de alta resolución para ser clínicamente significativo? Bueno, la investigación ha demostrado que no lo es. Esto, junto con los avances en la tecnología (qPCR a 16S y metagenómica de escopeta) ha cambiado el panorama del campo del microbioma. Sin embargo, estas pruebas y conocimientos avanzados aún no han llegado a la clínica y, hasta la fecha, en gran medida no se han aplicado a poblaciones con deterioro cognitivo leve o EA.

La suma de la evidencia sugiere que la restauración del microbioma intestinal puede servir para prevenir, retardar o incluso revertir el deterioro cognitivo leve/EA. Queda por descubrir si esto implica el uso de dieta, suplementos, medicamentos, etc. o alguna combinación de los mismos. Antes de que se pueda diseñar una intervención, se debe identificar una comprensión firme de las alteraciones específicas del microbioma intestinal utilizando una resolución más alta que simplemente el género; debemos comprender al menos el nivel de especie, idealmente el nivel de cepa en muchos casos. Una vez que comprendamos las alteraciones a nivel de especie, se podrán implementar intervenciones terapéuticas para determinar el tamaño del efecto de dichas intervenciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University School of Medicine & Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes del área metropolitana de Washington, DC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-90
  • Enfermedad de Alzheimer temprana (eAD)
  • Deterioro cognitivo leve (DCL)
  • Control saludable (sin eAD ni MCI)

Criterio de exclusión:

  • Criterios o patología que pueden afectar los resultados del estudio o la relación riesgo/beneficio según lo determine el equipo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Hombres y mujeres sanos, de 50 a 90 años
Pruebas de microbioma en heces mediante secuenciación metagenómica de escopeta
Defecto cognitivo leve
Hombres y mujeres con deterioro cognitivo leve, de 50 a 90 años
Pruebas de microbioma en heces mediante secuenciación metagenómica de escopeta
Enfermedad de Alzheimer temprana
Hombres y mujeres con enfermedad de Alzheimer temprana, de 50 a 90 años
Pruebas de microbioma en heces mediante secuenciación metagenómica de escopeta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Comparar los microbiomas intestinales de pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana, deterioro cognitivo leve y controles sanos utilizando diversidad, así como diferencias de género, especie y nivel de cepa en la composición (metagenómica de escopeta).
3 y 6 meses
Función del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Comparar los microbiomas intestinales de pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana, deterioro cognitivo leve y controles sanos utilizando diversidad, así como diferencias de género, especie y nivel de cepa en la función (metagenómica de escopeta).
3 y 6 meses
Documentar los cambios del microbioma después de cambios en el estilo de vida en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana, deterioro cognitivo leve y controles sanos para el diseño de estudios futuros.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Recopile mediante observación el microbioma intestinal y los cambios en el estilo de vida para informar el diseño de un ensayo para estudiar las intervenciones en el estilo de vida.
3 y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad del microbioma intestinal (índice)
Periodo de tiempo: 6 meses
La diversidad del microbioma intestinal (índice) exhibirá una relación dosis-respuesta entre sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana, deterioro cognitivo leve y controles sanos.
6 meses
Composición del microbioma intestinal (metagenómica de escopeta)
Periodo de tiempo: 6 meses
La composición del microbioma intestinal (metagenómica de escopeta) exhibirá una relación dosis-respuesta entre sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana, deterioro cognitivo leve y controles sanos.
6 meses
Función del microbioma intestinal (metagenómica de escopeta)
Periodo de tiempo: 6 meses
La función del microbioma intestinal (metagenómica de escopeta) exhibirá una relación dosis-respuesta entre sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana, deterioro cognitivo leve y controles sanos.
6 meses
Dieta como modificador del efecto (DietID)
Periodo de tiempo: 6 meses
Implementar cambios en la dieta (DietID), como aumentar los carbohidratos accesibles a la microbiota (es decir, fibra dietética prebiótica y almidones resistentes) modificarán la relación entre el estado del deterioro cognitivo leve y la composición y función del microbioma intestinal, dependiendo de la magnitud y regularidad de la implementación.
6 meses
Actividad física como efecto modificador (autoinforme)
Periodo de tiempo: 6 meses
La implementación de cambios en la actividad física (autoinforme) modificará la relación entre el estado del deterioro cognitivo leve y la composición y función del microbioma intestinal, dependiendo de la magnitud y regularidad de la implementación.
6 meses
Probiótico como modificador del efecto (autoinforme)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tomar una cepa de probióticos personalizada (autoinforme) modificará la relación entre el estado del deterioro cognitivo leve y la composición y función del microbioma intestinal, dependiendo de la eficacia del probiótico y el cumplimiento del régimen probiótico.
6 meses
Posición de evacuación intestinal como modificador del efecto (autoinforme)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejorar la posición de las deposiciones (es decir, de 90° a 35°, autoinforme) modificará la relación entre el estado del deterioro cognitivo leve y la composición y función del microbioma intestinal, dependiendo de la regularidad de la implementación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCR234792

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir