Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví mozku a mikrobiom (bMicrobiome)

8. září 2023 aktualizováno: George Washington University

Zdraví mozku a mikrobiom: Studie prokazující koncepci u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

GW SMHS podporuje výzkum komplementárních a integračních přístupů k léčbě nemocí a pro podporu zdraví. Někdy může výzkum zahrnovat kladení otázek pacientům, studentům a poskytovatelům zdravotní péče. V této studii jsou jednotlivci požádáni, aby se zúčastnili této studie buď jako 1) zdravý dobrovolník, 2) osoba s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo 3) osoba s časnou Alzheimerovou chorobou (eAD). Snažíme se dozvědět více o tom, zda se střevní mikrobiom (mikrobi, kteří žijí v našem trávicím traktu) jedinců s eAD, MCI a zdravými kontrolami mění po změnách životního stylu. Tento výzkum poskytne pilotní data, abychom mohli začít chápat, zda jsou tyto změny ve střevním mikrobiomu prospěšné pro zdraví a/nebo mohou zpomalit či zastavit progresi MCI nebo časné Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Detailní popis

AD je jedním slovem zničující. Masivní psychické a fyzické trauma, které zažívají lidé s demencí a jejich blízcí, je katastrofální a nelze je přeceňovat. Je povinností výzkumníků a lékařů nejen lépe porozumět etiologii tohoto onemocnění, ale také převést tyto poznatky do použitelných důkazů pro usnadnění klinické péče a prevence. MGBA slouží jako hlavní etiologický faktor jak v příčině, tak v potenciaci chorobného procesu, který má velký potenciál pro intervenci. Intervence mají největší šanci na úspěch dříve v patogenezi onemocnění; proto je MCI ideálním cílem pro intervenci k prevenci progrese do AD. Aby bylo možné efektivně aplikovat znalosti o tomto obousměrném vztahu, musí být identifikován jasnější obraz dysbiózy relevantní pro pokles kognitivních funkcí. Zahrnutí HC, MCI a časné AD umožňuje detekci vztahu dávka-odpověď, což je jedno z Bradford Hillových kritérií pro kauzalitu. 1 To znamená, že začneme zkoumat kauzalitu (pomocí jednoho z osmi Hillových kritérií) kromě asociace v této studii důkazu konceptu.

Většina předchozích výzkumů byla provedena na příliš vysoké fylogenetické úrovni na to, aby byl skutečně informativní z hlediska intervencí – jinými slovy, data mají příliš nízké rozlišení. Pole mikrobiomu bylo spuštěno na úrovni kmene/rodu z mnoha důvodů, včetně potřeby začít někde v tak složitém systému. Abychom to uvedli do perspektivy, srovnání rodu, jako je Lactobacillus, by bylo podobné srovnání kompilace nebo průměru všech druhů rodu Homo: H. sapiens, H. habilis, H. errectus, H. heigelbergensis, H. neanderthalensis a H. naledi. Rozmanitost samotného Homo sapiens je ohromující. Jak bychom si mohli myslet, že je to specifické nebo dostatečně vysoké rozlišení, aby to mělo klinický význam? No, výzkum ukázal, že ne. To ve spojení s pokrokem v technologii (qPCR na 16S až po metagenomiku brokovnic) změnilo krajinu na poli mikrobiomů. Takové pokročilé testování a porozumění se však dosud nedostalo na kliniku a do dnešního dne většinou nebylo aplikováno na populace MCI nebo AD.

Souhrn důkazů naznačuje, že obnova střevního mikrobiomu může sloužit k prevenci, zpomalení nebo dokonce zvrácení MCI/AD. Zda to znamená použití stravy, doplňků, léků atd. nebo nějaké jejich kombinace, je třeba ještě zjistit. Než může být navržena intervence, musí být identifikováno pevné uchopení specifických změn střevního mikrobiomu pomocí vyššího rozlišení než jednoduše samotný rod – musíme rozumět alespoň úrovni druhu, v mnoha případech ideálně úrovni kmene. Jakmile pochopíme změny na úrovni druhu, mohou být poté implementovány terapeutické intervence k určení velikosti účinku uvedených intervencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • George Washington University School of Medicine & Health Sciences
        • Kontakt:
          • Abdelmohsen Al Qalam
          • Telefonní číslo: 843-801-2008
          • E-mail: aalqalam@gwu.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé větší oblasti metra ve Washingtonu, DC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-90 let
  • Časná Alzheimerova choroba (eAD)
  • Mírná kognitivní porucha (MCI)
  • Zdravá kontrola (žádné eAD nebo MCI)

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria nebo patologie, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo poměr rizika a přínosu, jak stanoví studijní tým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ovládání
Zdraví muži a ženy ve věku 50-90 let
Testování mikrobiomu stolice pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice
Mírná kognitivní porucha
Muži a ženy s mírnou kognitivní poruchou, věk 50-90 let
Testování mikrobiomu stolice pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice
Časná Alzheimerova choroba
Muži a ženy s časnou Alzheimerovou chorobou ve věku 50–90 let
Testování mikrobiomu stolice pomocí metagenomického sekvenování pomocí brokovnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Porovnat střevní mikrobiomy pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou, mírným kognitivním poškozením a zdravými kontrolami pomocí rozdílů ve složení a rozdílech na úrovni rodů, druhů a kmenů (metagenomika brokovnice).
3 a 6 měsíců
Funkce střevního mikrobiomu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Porovnat střevní mikrobiomy pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou, mírným kognitivním poškozením a zdravými kontrolami pomocí diverzity, stejně jako rozdílů na úrovni rodů, druhů a kmenů ve funkci (metagenomika brokovnice).
3 a 6 měsíců
Zdokumentujte změny mikrobiomu po změnách životního stylu u subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou, mírnou kognitivní poruchou a zdravými kontrolami pro budoucí design studie.
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Pozorováním shromážděte střevní mikrobiom a změny životního stylu, abyste informovali o návrhu studie pro studium intervencí v oblasti životního stylu.
3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita střevního mikrobiomu (index)
Časové okno: 6 měsíců
Diverzita střevního mikrobiomu (index) bude vykazovat vztah mezi dávkou a odezvou mezi subjekty s časnou Alzheimerovou chorobou, mírnou kognitivní poruchou a zdravými kontrolami.
6 měsíců
Složení střevního mikrobiomu (Metagenomika brokovnice)
Časové okno: 6 měsíců
Složení střevního mikrobiomu (metagenomika brokovnice) bude vykazovat vztah mezi dávkou a odezvou mezi subjekty s časnou Alzheimerovou chorobou, mírnou kognitivní poruchou a zdravými kontrolami.
6 měsíců
Funkce střevního mikrobiomu (metagenomika brokovnice)
Časové okno: 6 měsíců
Funkce střevního mikrobiomu (metagenomika brokovnice) bude vykazovat vztah mezi dávkou a odezvou mezi subjekty s časnou Alzheimerovou chorobou, mírnou kognitivní poruchou a zdravými kontrolami.
6 měsíců
Dieta jako modifikátor účinku (DietID)
Časové okno: 6 měsíců
Provádění dietních změn (DietID), jako je zvýšení sacharidů přístupných mikrobiotě (tj. prebiotická dietní vláknina a rezistentní škroby) změní vztah mezi stavem MCI a složením a funkcí střevního mikrobiomu v závislosti na rozsahu a pravidelnosti implementace.
6 měsíců
Fyzická aktivita jako modifikátor účinku (vlastní hlášení)
Časové okno: 6 měsíců
Implementace změn fyzické aktivity (self-report) změní vztah mezi stavem MCI a složením a funkcí střevního mikrobiomu v závislosti na velikosti a pravidelnosti implementace.
6 měsíců
Probiotikum jako modifikátor účinku (vlastní zpráva)
Časové okno: 6 měsíců
Použití personalizovaného probiotického kmene (vlastní zpráva) změní vztah mezi stavem MCI a složením a funkcí střevního mikrobiomu v závislosti na účinnosti probiotika a dodržování probiotického režimu.
6 měsíců
Pozice pohybu střev jako modifikátor účinku (vlastní hlášení)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení polohy pohybu střev (tj. z 90° na 35°, vlastní zpráva) změní vztah mezi stavem MCI a složením a funkcí střevního mikrobiomu v závislosti na pravidelnosti provádění.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování střevního mikrobiomu

3
Předplatit