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Saúde cerebral e microbioma (bMicrobiome)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: George Washington University

Saúde cerebral e microbioma: um estudo de prova de conceito em pacientes com deficiência cognitiva leve

O GW SMHS apoia pesquisas em abordagens complementares e integrativas para o tratamento de doenças e enfermidades e para a promoção da saúde. Às vezes, a pesquisa pode envolver perguntas a pacientes, estudantes e profissionais de saúde. Neste estudo, os indivíduos estão sendo convidados a participar deste estudo como 1) um voluntário saudável, 2) uma pessoa com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou 3) uma pessoa com doença de Alzheimer precoce (eAD). Estamos tentando saber mais sobre se o microbioma intestinal (os micróbios que vivem em nosso trato digestivo) de indivíduos com eAD, MCI e controles saudáveis ​​são alterados após mudanças no estilo de vida. Esta pesquisa fornecerá os dados piloto para começar a entender se essas mudanças no microbioma intestinal são benéficas para a saúde e/ou podem retardar ou interromper a progressão do MCI ou do Alzheimer precoce.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

AD é, em uma palavra, devastador. O enorme trauma psicológico e físico vivido pelas pessoas com demência e pelos seus entes queridos é catastrófico e impossível de ser sobrestimado. Cabe aos pesquisadores e médicos não apenas compreender melhor a etiologia desta doença, mas também traduzir esse conhecimento em evidências acionáveis ​​para facilitar o cuidado clínico e a prevenção. A MGBA atua como um importante fator etiológico, tanto na causa quanto na potencialização do processo da doença, que possui grande potencial de intervenção. As intervenções têm maiores oportunidades de sucesso no início da patogênese da doença; portanto, o MCI é um alvo ideal para intervenção para prevenir a progressão para DA. Para aplicar eficazmente o conhecimento desta relação bidirecional, deve ser identificado um quadro mais claro da disbiose relevante para o declínio cognitivo. A inclusão de HC, MCI e DA precoce permite a detecção de uma relação dose-resposta, que é um dos critérios de causalidade de Bradford Hill. 1 Isto significa que começaremos a investigar a causalidade (usando um dos oito critérios de Hill), além da associação, neste estudo de prova de conceito.

A maior parte da investigação anterior foi realizada a um nível filogenético demasiado elevado para ser verdadeiramente informativa em termos de intervenções – por outras palavras, os dados têm uma resolução demasiado baixa. O campo do microbioma foi lançado ao nível do filo/género por muitas razões, incluindo a necessidade de começar algures num sistema tão complexo. Para colocar isso em perspectiva, comparar um gênero, como Lactobacillus, seria o mesmo que comparar uma compilação ou média de todas as espécies do gênero Homo: H. sapiens, H. habilis, H. errectus, H. heigelbergensis, H. neanderthalensis e H. naledi. A diversidade do Homo sapiens por si só é impressionante. Como poderíamos pensar que isso é específico ou de alta resolução o suficiente para ser clinicamente significativo? Bem, a pesquisa mostrou que não. Isso, juntamente com os avanços na tecnologia (qPCR para 16S para metagenômica shotgun), mudou o cenário do campo do microbioma. No entanto, esses testes e conhecimentos avançados ainda não chegaram à clínica e, até à data, não foram aplicados em grande parte às populações com DCL ou DA.

A soma das evidências sugere que a restauração do microbioma intestinal pode servir para prevenir, retardar ou mesmo reverter o MCI/AD. Ainda não se sabe se isso implica o uso de dieta, suplementos, medicamentos, etc. ou alguma combinação destes. Antes que uma intervenção possa ser projetada, uma compreensão firme das alterações específicas no microbioma intestinal deve ser identificada usando uma resolução mais alta do que simplesmente o gênero - devemos entender pelo menos o nível da espécie, idealmente o nível da cepa em muitos casos. Uma vez compreendidas as alterações ao nível da espécie, as intervenções terapêuticas podem então ser implementadas para determinar o tamanho do efeito dessas intervenções.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University School of Medicine & Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes da área metropolitana de Washington, DC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-90
  • Doença de Alzheimer precoce (eAD)
  • Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
  • Controle Saudável (sem eAD ou MCI)

Critério de exclusão:

  • Critérios ou patologia que podem afetar os resultados do estudo ou a relação risco/benefício determinada pela equipe do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles Saudáveis
Homens e mulheres saudáveis, com idades entre 50 e 90 anos
Teste de microbioma de fezes usando sequenciamento metagenômico shotgun
Comprometimento cognitivo leve
Homens e mulheres com comprometimento cognitivo leve, com idades entre 50 e 90 anos
Teste de microbioma de fezes usando sequenciamento metagenômico shotgun
Doença de Alzheimer precoce
Homens e mulheres com doença de Alzheimer precoce, com idades entre 50 e 90 anos
Teste de microbioma de fezes usando sequenciamento metagenômico shotgun

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma intestinal
Prazo: 3 e 6 meses
Comparar os microbiomas intestinais de pacientes com doença de Alzheimer precoce, comprometimento cognitivo leve e controles saudáveis ​​usando diversidade, bem como diferenças de gênero, espécie e nível de cepa na composição (metagenômica shotgun).
3 e 6 meses
Função do microbioma intestinal
Prazo: 3 e 6 meses
Comparar os microbiomas intestinais de pacientes com doença de Alzheimer precoce, comprometimento cognitivo leve e controles saudáveis ​​usando diversidade, bem como diferenças de gênero, espécie e nível de cepa na função (metagenômica shotgun).
3 e 6 meses
Documente as mudanças do microbioma após mudanças no estilo de vida em indivíduos com doença de Alzheimer precoce, comprometimento cognitivo leve e controles saudáveis ​​para desenho de estudo futuro.
Prazo: 3 e 6 meses
Colete observacionalmente o microbioma intestinal e as mudanças no estilo de vida para informar o desenho de um ensaio para estudar intervenções no estilo de vida.
3 e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade do microbioma intestinal (índice)
Prazo: 6 meses
A diversidade do microbioma intestinal (índice) exibirá uma relação dose-resposta entre indivíduos com doença de Alzheimer precoce, comprometimento cognitivo leve e controles saudáveis.
6 meses
Composição do microbioma intestinal (metagenômica shotgun)
Prazo: 6 meses
A composição do microbioma intestinal (metagenômica shotgun) exibirá uma relação dose-resposta entre indivíduos com doença de Alzheimer precoce, comprometimento cognitivo leve e controles saudáveis.
6 meses
Função do microbioma intestinal (metagenômica shotgun)
Prazo: 6 meses
A função do microbioma intestinal (metagenômica shotgun) exibirá uma relação dose-resposta entre indivíduos com doença de Alzheimer precoce, comprometimento cognitivo leve e controles saudáveis.
6 meses
Dieta como modificador de efeito (DietID)
Prazo: 6 meses
Implementar mudanças na dieta (DietID), como aumentar os carboidratos acessíveis à microbiota (ou seja, fibra dietética prebiótica e amidos resistentes) modificarão a relação entre o status do MCI e a composição e função do microbioma intestinal, dependendo da magnitude e regularidade da implementação.
6 meses
Atividade Física como Modificador de Efeito (Autorrelato)
Prazo: 6 meses
A implementação de mudanças na atividade física (autorrelato) modificará a relação entre o status do MCI e a composição e função do microbioma intestinal, dependendo da magnitude e regularidade da implementação.
6 meses
Probiótico como modificador de efeito (autorrelato)
Prazo: 6 meses
Tomar uma cepa probiótica personalizada (autorrelato) modificará a relação entre o status do MCI e a composição e função do microbioma intestinal, dependendo da eficácia do probiótico e da adesão ao regime probiótico.
6 meses
Posição do movimento intestinal como modificador de efeito (autorrelato)
Prazo: 6 meses
Melhorar a posição do movimento intestinal (ou seja, de 90° para 35°, autorrelato) modificará a relação entre o status do MCI e a composição e função do microbioma intestinal, dependendo da regularidade da implementação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCR234792

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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